- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06682897
Yksinkertaistetut Tai Chi -harjoitukset kroonisen nilkkaepävakauden omaavien henkilöiden toimintakyvyn parantamiseksi
Yksinkertaistetut Tai Chi -harjoitukset kroonisen nilkkalukemattomuuden omaavien toimintakyvyn parantamiseksi
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida yksinkertaistetun neljän viikon taiji-harjoituksen tehokkuutta kroonisen nilkkavakauden omaavien henkilöiden toimintakyvyn parantamisessa. Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Parantaako 4 viikon taiji-harjoitus nilkan hermo-lihasvasteita?
- Parantaako 4 viikon taiji-harjoitus nilkan proprioceptiota (asentoaistia)?
- Parantaako 4 viikon taiji-harjoitus nilkan lihasvoimaa?
- Parantaako 4 viikon taiji-harjoitus tasapainosuoritusta?
- Parantaako 4 viikon taiji-harjoitus subjektiivista nilkkavakautta ja elämänlaatua?
Tutkijat vertailevat taiji-harjoitusta itsehoidon harjoittamiseen nähdäkseen, toimivatko nämä taiji-harjoitukset nilkkavakauden suorituskyvyn parantamisessa.
Osallistujat:
- Suorittavat itsehoitoa ja taiji-harjoituksia, kumpaakin 4 viikon ajan
- Käyvät laboratoriossa 4 viikon välein biomekaanisia mittauksia ja kyselyitä varten, yhteensä 3 kertaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taiji on perinteinen kiinalainen harjoitus, jota miljoonat ihmiset ympäri maailman harjoittavat pysyäkseen aktiivisina ja parantaakseen terveyttään. Perustuen lihaksiston aktivaatiotasoihin koko liikesarjan aikana (108 muotoa), kehitimme yksinkertaistetun 16-muotoisen Taiji-rutiinin parantaakseen nilkan vakautta kroonisesta nilkan epävakaudesta kärsiville henkilöille.
Arvioidaksemme tämän yksinkertaistetun 16-muotoisen version hyötyjä nilkan toimintaan kroonisesta nilkan epävakaudesta kärsivillä henkilöillä, rekrytoimme kroonisen nilkan epävakauden oireita hallitsevia henkilöitä 4-viikkoiseen harjoitusohjelmaan ja arvioimme heidän nilkkaan liittyvää toimintaansa kolme kertaa. Kaikki osallistujat arvotaan satunnaisesti sekä Taiji-harjoitusryhmään että itsehallintakontrolliryhmään, samalla kun he säilyttävät tavanomaisen elämäntapansa ja harjoitusrutiininsa koko tutkimuksen ajan. Kaikki osallistujat suorittavat saman harjoitussisällön ja arviointitehtävät; kontrolliryhmän osallistujille tarjotaan Taiji-harjoitus toisen lopputulosarvioinnin suorittamisen jälkeen.
Taiji-harjoitus sisältää yhteensä 12 sessiota 4 viikon aikana, kolme sessiota viikossa, joista kukin kestää 1 tunnin (10 minuuttia lämmittelyä, 45 minuuttia Taiji-harjoitusta ja 5 minuuttia jäähdytystä). Jokainen kolmesta toiminnallisesta arvioinnista sisältää yhtenäiset mittaukset, mukaan lukien lihaksiston aktivaatio, proprioceptio, lihasvoima, tasapainotestaus ja itsearviointiasteikot (nilkan toiminta ja elämänlaatu).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Leicester
-
Loughborough, Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE113TU
- Loughborough University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–40 vuotta
- Vähintään yksi merkittävä ulkosidevammanivelvamma, johon liittyi tulehdusoireita (kipu, turvotus jne.) ja toimintakyvyn häiriö
- Alkuperäisen vamman on täytynyt tapahtua vähintään 12 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
- Viimeisimmän vamman on täytynyt tapahtua yli 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
- Epävakaan tai "antavan periksi" tuntemuksen raportointi päivittäisissä tai fyysisissä toimissa ja vähintään 2 tapahtumaa 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Cumberlandin nilkan epävakaustestissä saavutettu pistemäärä ≤25
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisemmat murtumat tai leikkaukset alaraajoissa
- Muita lihas-, nivel- tai hermostohäiriöitä, jotka vaikuttavat alaraajojen toimintaan
- Levossa esiintyvä rintakipu, huimaus levossa, sydänsairaus tai lääkärin suositus olla harjoittelematta ilman lääkärin valvontaa
- Osallistuu tällä hetkellä muihin nilkan kuntoutusohjelmiin
- Jo taijin harjoittaja
- Raskaana oleva
- Allerginen teippeille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoittelu
Osallistujia pyydetään valitsemaan kolme viikoittaista aikaikkunaa labraan saapumista varten, ja jokainen aikaikkuna koostuu tunnin mittaisesta harjoituksesta, joka sisältää 10 minuutin lämmittelyn, 45 minuutin taiji-harjoituksen ja 5 minuutin jäähdytyksen.
|
60 minuuttia kussakin istunnossa, kolme istuntoa viikossa, kestää 4 viikkoa suoritettavaksi.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Osallistujat toistivat kaikki harjoitustutkimuksen menettelyt lukuun ottamatta koulutuksen erilaista aloitusvaihetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nilkkanihermoluksen vasteet
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta alkaen kolmen arvioinnin suorittamiseen asti. Tämä arviointi suoritetaan 0, 4 ja 8 viikon kuluttua rekisteröinnistä, enimmäiskestolla 8 viikkoa.
|
Tämä sisältää kaksi tehtävää: toinen on laskeutuminen pudottamalla, toinen nilkan kääntymishäiriö.
Kumpikin puoli suorittaa kunkin tehtävän kolme kertaa.
Kuusi elektromyografialihas-anturia asetetaan pitkälle pohkeilihakselle, lyhyelle pohkeilihakselle ja etummaiselle säärilihakselle lihastoiminnan tallentamiseksi.
|
Satunnaistamisesta alkaen kolmen arvioinnin suorittamiseen asti. Tämä arviointi suoritetaan 0, 4 ja 8 viikon kuluttua rekisteröinnistä, enimmäiskestolla 8 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nilkkanivelen proprioceptio
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta alkaen kolmen arvioinnin suorittamiseen asti. Arviointi suoritetaan 0, 4 ja 8 viikon kuluttua osallistumisesta, enimmäiskestolla 8 viikkoa.
|
Proprioseptiota testataan käyttäen sekä Humac Norm -dynamometriä että ansaluukkulaiteita. Humac: Osallistujien nilkkoja siirretään inversioasentoihin 10 ja 20 astetta sekä eversioasentoihin 10 ja 15 astetta Humac-laitteen alla. Heidän aktiivisen ja passiivisen replikoinnin asteet tallennetaan. Ansaluukku: Kallistuskulmaa säädetään käyttäen neljää puukappaletta 10, 12, 14 ja 16 asteeseen. Jokainen kulma toistetaan satunnaisesti 10 kertaa, yhteensä 40 kertaa. Jokaisen kokeilun havaittu korkeusluku tallennetaan. |
Satunnaistamisesta alkaen kolmen arvioinnin suorittamiseen asti. Arviointi suoritetaan 0, 4 ja 8 viikon kuluttua osallistumisesta, enimmäiskestolla 8 viikkoa.
|
|
Nilkun lihasvoima
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kolmen arvioinnin suorittamiseen asti. Tämä arviointi suoritetaan 0, 4 ja 8 viikkoa rekisteröinnin jälkeen, enimmäiskestolla 8 viikkoa.
|
Ankku lihasvoimaa arvioidaan käyttäen HUMAC Norm-dynamometriä.
Eversion arviointi suoritetaan nopeudella 30°/s (eksentrinen ja konsentrinen), ja inversion arviointi suoritetaan nopeudella 60°/s (eksentrinen ja konsentrinen).
Osallistujan maksimaalisen ponnistuksen huippu kolme kertaa tallennetaan.
|
Satunnaistamisesta kolmen arvioinnin suorittamiseen asti. Tämä arviointi suoritetaan 0, 4 ja 8 viikkoa rekisteröinnin jälkeen, enimmäiskestolla 8 viikkoa.
|
|
Tasapainon suorituskyky
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kolmen arvioinnin suorittamiseen asti. Tämä arviointi toteutetaan 0, 4 ja 8 viikon kuluttua osallistumisesta, enimmäiskestolla 8 viikkoa.
|
Staattinen tasapaino: Osallistujia pyydetään suorittamaan kolme koetta yksijalkaisesta asennosta molemmilla raajoilla sekä avoimilla että suljetuilla silmillä. Yhteensä vaaditaan 12 koetta, ja jokainen koe kestää 10 s. Dynaaminen tasapaino: SEBT: Kolme kertaa kummallakin puolella. Suurimman varpaan kaukaisin osa 0:ssa (kahdeksan viivan risteys) koko toimenpiteen ajan. Suurin etäisyys (senttimetreinä) kullekin ulottumissuunnalle kirjataan. DLBT: Kolme kertaa kummallakin puolella. Kaikki osallistujat alkavat liikuttamalla oikeaa jalkaan myötäpäivään ja vasenta jalkaan vastapäivään jokaiseen suuntaan. Hypättyään ulkoiseen maaliin osallistujien on palattava keskusmaaliin ja vakiinnutettava kahdeksi sekunniksi, minkä jälkeen heidän on hypättävä uudelleen ulkoiseen maaliin. Kokonaisaika kirjataan. |
Satunnaistamisesta kolmen arvioinnin suorittamiseen asti. Tämä arviointi toteutetaan 0, 4 ja 8 viikon kuluttua osallistumisesta, enimmäiskestolla 8 viikkoa.
|
|
Kyselylomake
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kolmen arvioinnin suorittamiseen saakka. Tämä arviointi suoritetaan 0, 4 ja 8 viikon kuluttua osallistumisesta, korkeintaan 8 viikon keston.
|
Tämä sisältää subjektiivisen nilkan vakautuksen arvioinnin käyttäen Cumberland Ankle Instability Tool -työkalua ja Foot and Ankle Ability Measure -kyselylomaketta, sekä elämänlaadun arvioinnin käyttäen SF-12 -kyselylomaketta.
|
Satunnaistamisesta kolmen arvioinnin suorittamiseen saakka. Tämä arviointi suoritetaan 0, 4 ja 8 viikon kuluttua osallistumisesta, korkeintaan 8 viikon keston.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .