- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06682897
Vereinfachte Tai-Chi-Übungen zur Verbesserung der Funktion bei Menschen mit chronischer Sprunggelenkinstabilität
Ziel dieser Interventionsstudie ist es, die Wirksamkeit des vereinfachten vierwöchigen Tai-Chi-Trainings zur Verbesserung der Funktion bei Menschen mit chronischer Sprunggelenkinstabilität zu bewerten. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Verbessert das 4-wöchige Tai-Chi-Training die neuromuskulären Reaktionen des Sprunggelenks?
- Verbessert das 4-wöchige Tai-Chi-Training die Sprunggelenkpropriozeption?
- Verbessert das 4-wöchige Tai-Chi-Training die Sprunggelenkmuskelkraft?
- Verbessert das 4-wöchige Tai-Chi-Training die Gleichgewichtsleistung?
- Verbessert das 4-wöchige Tai-Chi-Training die subjektive Sprunggelenkstabilität und Lebensqualität?
Die Forscher werden das Tai-Chi-Training mit Selbstmanagement vergleichen, um zu sehen, ob dieses Tai-Chi-Training die Sprunggelenkstabilitätsleistung verbessert.
Die Teilnehmer werden:
- Selbstmanagement und Tai-Chi-Training absolvieren, jeweils für 4 Wochen
- Alle 4 Wochen das Labor für biomechanische Messungen und Fragebögen aufsuchen, insgesamt 3 Mal.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Tai Chi ist eine traditionelle chinesische Übung, die weltweit von Millionen praktiziert wird, um aktiv zu bleiben und die Gesundheit zu verbessern. Basierend auf Muskelaktivierungsniveaus über den gesamten Bewegungssatz (108 Formen) haben wir eine vereinfachte 16-Formen-Tai-Chi-Routine entwickelt, um die Knöchelstabilität für Personen mit chronischer Knöchelinstabilität zu verbessern.
Um die Vorteile dieser vereinfachten 16-Formen-Version für die Knöchelfunktion bei Menschen mit chronischer Knöchelinstabilität zu bewerten, rekrutieren wir Personen, die Symptome chronischer Knöchelinstabilität bewältigen, für ein 4-wöchiges Trainingsprogramm und bewerten ihre knöchelbezogene Funktion dreimal. Alle Teilnehmer werden sowohl der Tai-Chi-Trainingsgruppe als auch einer Selbstmanagement-Kontrollgruppe zufällig zugeteilt, während sie ihren üblichen Lebensstil und ihre Trainingsroutinen während der gesamten Studie beibehalten. Alle Teilnehmer absolvieren die gleichen Trainingsinhalte und Bewertungsaufgaben; Teilnehmern in der Kontrollgruppe wird das Tai-Chi-Training nach Abschluss der zweiten Ergebnisbewertung angeboten.
Das Tai-Chi-Training umfasst insgesamt 12 Sitzungen über 4 Wochen, mit drei Sitzungen pro Woche, die jeweils 1 Stunde dauern (10 Minuten Aufwärmen, 45 Minuten Tai-Chi-Praxis und eine 5-minütige Abkühlphase). Jede der drei funktionellen Bewertungen wird konsistente Messungen umfassen, einschließlich Muskelaktivierung, Propriozeption, Muskelkraft, Gleichgewichtstests und Selbstbewertungsskalen (Knöchelfunktion und Lebensqualität).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Leicester
-
Loughborough, Leicester, Vereinigtes Königreich, LE113TU
- Loughborough University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 bis 40 Jahren
- Eine Vorgeschichte von mindestens einer signifikanten lateralen Knöchelverstauchung, die mit Entzündungssymptomen (Schmerzen, Schwellungen usw.) und Aktivitätseinschränkungen verbunden war
- Die erste Verstauchung muss mindestens 12 Monate vor der Studienteilnahme aufgetreten sein
- Die jüngste Verletzung muss mehr als 3 Monate vor der Studienteilnahme aufgetreten sein
- Berichte über Instabilitätsgefühl oder "Nachgeben" während täglicher oder körperlicher Aktivitäten und mindestens 2 Episoden in den 6 Monaten vor der Studienteilnahme
- Wert ≤25 im Cumberland Ankle Instability Tool
Ausschlusskriterien:
- Frühere Frakturen oder Operationen an den unteren Gliedmaßen
- Andere Muskel-, Gelenk- oder Nervenerkrankungen, die die Funktion der unteren Gliedmaßen beeinträchtigen
- Brustschmerzen in Ruhe, Schwindel in Ruhe, Herzerkrankung oder ärztlicher Rat, ohne medizinische Aufsicht nicht zu trainieren
- Derzeit in anderen Knöchelrehabilitationsprogrammen eingeschrieben
- Bereits Tai-Chi-Praktizierender
- Schwanger
- Allergisch gegen Klebebänder
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Übung
Die Teilnehmer werden gebeten, drei Zeitfenster pro Woche für den Laborbesuch auszuwählen. Jedes Zeitfenster besteht aus einem 1-stündigen Training, das ein 10-minütiges Aufwärmen, eine 45-minütige Tai-Chi-Praxis und eine 5-minütige Abkühlphase umfasst.
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60 Minuten pro Sitzung, drei Sitzungen pro Woche, über einen Zeitraum von 4 Wochen.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer wiederholten alle Verfahren des Übungstests, mit Ausnahme der unterschiedlichen Startphase des Trainings.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knöchelneuromuskuläre Reaktionen
Zeitfenster: Von dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Abschluss von drei Bewertungen. Diese Bewertung wird 0, 4 und 8 Wochen nach der Einschreibung durchgeführt, mit einer maximalen Dauer von 8 Wochen.
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Dies umfasst zwei Aufgaben: eine ist das Drop-Landing, die andere ist die Sprunggelenk-Inversionsperturbation. Jede Seite wird jede Aufgabe dreimal ausführen. Sechs Elektromyographie-Muskelsensoren werden am Musculus peroneus longus, Musculus peroneus brevis und Musculus tibialis anterior platziert, um die Muskelaktivität aufzuzeichnen.
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Von dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Abschluss von drei Bewertungen. Diese Bewertung wird 0, 4 und 8 Wochen nach der Einschreibung durchgeführt, mit einer maximalen Dauer von 8 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knöchelpropriozeption
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschluss von drei Bewertungen. Diese Bewertung wird 0, 4 und 8 Wochen nach der Einschreibung durchgeführt, mit einer maximalen Dauer von 8 Wochen.
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Die Propriozeption wird sowohl mit dem Humac Norm Dynamometer als auch mit den Falltürgeräten getestet. Humac: Die Knöchel der Teilnehmer werden unter dem Humac-Gerät in Inversionspositionen von 10 und 20 Grad und Eversionspositionen von 10 und 15 Grad bewegt. Die Grade ihrer aktiven und passiven Replikation werden aufgezeichnet. Falltür: Der Neigungswinkel wird mit vier Holzblöcken auf 10, 12, 14 und 16 Grad eingestellt. Jeder Winkel wird zufällig 10 Mal wiederholt, insgesamt 40 Versuche. Die wahrgenommene Höhenzahl für jeden Versuch wird aufgezeichnet. |
Von der Randomisierung bis zum Abschluss von drei Bewertungen. Diese Bewertung wird 0, 4 und 8 Wochen nach der Einschreibung durchgeführt, mit einer maximalen Dauer von 8 Wochen.
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Knöchelmuskelkraft
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss von drei Bewertungen. Diese Bewertung wird 0, 4 und 8 Wochen nach der Einschreibung durchgeführt, mit einer maximalen Dauer von 8 Wochen.
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Die Knöchelmuskelkraft wird mit dem HUMAC-Norm-Dynamometer beurteilt.
Die Beurteilung der Eversion wird mit einer Geschwindigkeit von 30°/s (exzentrisch und konzentrisch) durchgeführt, und die Inversion wird mit einer Geschwindigkeit von 60°/s (exzentrisch und konzentrisch) durchgeführt.
Der Höchstwert der maximalen Anstrengung des Teilnehmers wird dreimal aufgezeichnet.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss von drei Bewertungen. Diese Bewertung wird 0, 4 und 8 Wochen nach der Einschreibung durchgeführt, mit einer maximalen Dauer von 8 Wochen.
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Balance Performance
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Abschluss von drei Bewertungen. Diese Bewertung wird 0, 4 und 8 Wochen nach der Einschreibung durchgeführt, mit einer maximalen Dauer von 8 Wochen.
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Statisches Gleichgewicht: Die Teilnehmer werden gebeten, drei Versuche des Einbeinstands auf beiden Beinen mit offenen und geschlossenen Augen durchzuführen. Insgesamt sind 12 Versuche erforderlich, wobei jeder Versuch 10 Sekunden dauert. Dynamisches Gleichgewicht: SEBT: Dreimal pro Seite. Der am weitesten entfernte Teil der großen Zehe auf 0 (Kreuzung von acht Linien) während des gesamten Verfahrens. Die maximale Entfernung (Zentimeter) für jede Erstreckungsrichtung wird aufgezeichnet. DLBT: Dreimal pro Seite. Alle Teilnehmer beginnen damit, ihr rechtes Bein im Uhrzeigersinn und ihr linkes Bein gegen den Uhrzeigersinn in jede Richtung zu bewegen. Nach dem Sprung zu einem äußeren Ziel müssen die Teilnehmer zum Mittelziel zurückkehren und sich zwei Sekunden lang stabilisieren, dann erneut zu einem äußeren Ziel springen. Die Gesamtzeit wird aufgezeichnet. |
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Abschluss von drei Bewertungen. Diese Bewertung wird 0, 4 und 8 Wochen nach der Einschreibung durchgeführt, mit einer maximalen Dauer von 8 Wochen.
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Fragebogen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss von drei Bewertungen. Diese Bewertung wird 0, 4 und 8 Wochen nach der Einschreibung durchgeführt, mit einer maximalen Dauer von 8 Wochen.
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Dies umfasst die Bewertung der subjektiven Knöchelstabilität mithilfe des Cumberland Ankle Instability Tools und des Foot and Ankle Ability Measure-Fragebogens sowie die Bewertung der Lebensqualität mithilfe des SF-12-Fragebogens.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss von drei Bewertungen. Diese Bewertung wird 0, 4 und 8 Wochen nach der Einschreibung durchgeführt, mit einer maximalen Dauer von 8 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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