- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06682897
Упрощённые упражнения тайцзи для улучшения функции у людей с хронической нестабильностью голеностопного сустава
Упрощенные упражнения Тайцзи для улучшения функций у людей с хронической нестабильностью голеностопного сустава
Цель этого интервенционного исследования — оценить эффективность упрощенного четырехнедельного обучения тайцзи для улучшения функции у людей с хронической нестабильностью голеностопного сустава. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Улучшает ли 4-недельное обучение тайцзи нейромышечные реакции голеностопного сустава?
- Улучшает ли 4-недельное обучение тайцзи проприоцепцию голеностопного сустава?
- Улучшает ли 4-недельное обучение тайцзи силу мышц голеностопного сустава?
- Повышает ли 4-недельное обучение тайцзи показатели баланса?
- Улучшает ли 4-недельное обучение тайцзи субъективную стабильность голеностопного сустава и качество жизни?
Исследователи сравнят обучение тайцзи с самоконтролем, чтобы определить, эффективно ли это обучение тайцзи для улучшения показателей стабильности голеностопного сустава.
Участники будут:
- Проходить самоконтроль и обучение тайцзи, каждый по 4 недели
- Посещать лаборатории каждые 4 недели для биомеханических измерений и заполнения анкет, всего 3 раза.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тайцзи — это традиционное китайское упражнение, которое практикуют миллионы людей по всему миру для поддержания активности и улучшения здоровья. На основе уровней активации мышц по всему комплексу движений (108 форм) мы разработали упрощённый комплекс тайцзи из 16 форм для улучшения стабильности голеностопного сустава у лиц с хронической нестабильностью голеностопа.
Для оценки преимуществ этой упрощённой версии из 16 форм для функции голеностопа у людей с хронической нестабильностью голеностопа мы набираем лиц, испытывающих симптомы хронической нестабильности голеностопа, для 4-недельной программы тренировок и трижды оцениваем их функцию, связанную с голеностопом. Все участники случайным образом распределяются либо в группу тренировок тайцзи, либо в контрольную группу самоконтроля, при этом сохраняя свой обычный образ жизни и режим упражнений на протяжении всего исследования. Все участники выполнят одинаковое содержание тренировок и оценочные задания; участникам контрольной группы будет предложено пройти тренировку тайцзи после завершения второй оценки результатов.
Тренировка тайцзи включает в себя в общей сложности 12 сеансов за 4 недели, по три сеанса в неделю, каждый продолжительностью 1 час (10 минут разминки, 45 минут практики тайцзи и 5 минут заминки). Каждая из трёх функциональных оценок будет включать последовательные измерения, такие как активация мышц, проприоцепция, сила мышц, тестирование равновесия и шкалы самооценки (функция голеностопа и качество жизни).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Leicester
-
Loughborough, Leicester, Соединенное Королевство, LE113TU
- Loughborough University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 40 лет
- Наличие в анамнезе как минимум одного значительного растяжения связок латеральной лодыжки, сопровождавшегося воспалительными симптомами (боль, отёк и т.д.) и нарушением активности
- Первоначальное растяжение должно было произойти не менее чем за 12 месяцев до включения в исследование
- Последняя травма должна была произойти более чем за 3 месяца до включения в исследование
- Жалобы на ощущение нестабильности или «подкашивания» во время повседневной или физической активности и наличие как минимум 2 эпизодов за 6 месяцев до включения в исследование
- Балл ≤25 по опроснику Cumberland Ankle Instability Tool
Критерии исключения:
- Любые предыдущие переломы или операции на нижних конечностях
- Наличие других заболеваний мышц, суставов или нервов, влияющих на функцию нижних конечностей
- Боль в груди в покое, головокружение в покое, заболевание сердца или рекомендация врача не заниматься физическими упражнениями без медицинского наблюдения
- Текущее участие в других программах реабилитации голеностопного сустава
- Уже практикующий Тайцзи
- Беременность
- Аллергия на клейкие ленты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнение
Участникам будет предложено выбрать три временных интервала в неделю для посещения лаборатории, каждый из которых будет состоять из часовой тренировки, включающей 10-минутную разминку, 45-минутную практику Тайцзи и 5-минутную заминку.
|
60 минут за сеанс, три сеанса в неделю, продолжительностью 4 недели для выполнения.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники повторили все процедуры пробного упражнения, за исключением иной начальной фазы тренировки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейромышечные реакции голеностопного сустава
Временное ограничение: С даты рандомизации до завершения трех оценок. Эта оценка будет проводиться на 0, 4 и 8 неделях после включения в исследование, с максимальной продолжительностью 8 недель.
|
Это включает две задачи: одна — это приземление с высоты, другая — нарушение инверсии голеностопного сустава.
Каждая сторона выполнит каждую задачу три раза.
Шесть датчиков электромиографии мышц будут размещены на длинной малоберцовой мышце, короткой малоберцовой мышце и передней большеберцовой мышце для записи мышечной активности.
|
С даты рандомизации до завершения трех оценок. Эта оценка будет проводиться на 0, 4 и 8 неделях после включения в исследование, с максимальной продолжительностью 8 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проприорецепция голеностопного сустава
Временное ограничение: С даты рандомизации до завершения трех оценок. Оценка будет проводиться через 0, 4 и 8 недель после включения в исследование, с максимальной продолжительностью 8 недель.
|
Проприоцепция будет тестироваться с использованием как динамометра Humac Norm, так и устройства trapdoor. Humac: Голеностопные суставы участников будут перемещаться в положения инверсии на 10 и 20 градусов и эверсии на 10 и 15 градусов с помощью устройства Humac. Будут записаны степени их активного и пассивного воспроизведения. Trapdoor: Угол наклона будет регулироваться с использованием четырех деревянных блоков до 10, 12, 14 и 16 градусов. Каждый угол будет случайным образом повторен 10 раз, что в сумме составляет 40 попыток. Будет записано воспринимаемое числовое значение высоты для каждой попытки. |
С даты рандомизации до завершения трех оценок. Оценка будет проводиться через 0, 4 и 8 недель после включения в исследование, с максимальной продолжительностью 8 недель.
|
|
Сила мышц голеностопного сустава
Временное ограничение: С даты рандомизации до завершения трех оценок. Данная оценка будет проводиться через 0, 4 и 8 недель после включения в исследование, с максимальной продолжительностью 8 недель.
|
Сила мышц голеностопного сустава будет оцениваться с использованием динамометра HUMAC Norm.
Оценка эверсии будет проводиться со скоростью 30°/с (эксцентрическая и концентрическая), а инверсия — со скоростью 60°/с (эксцентрическая и концентрическая).
Будет зафиксирован пик максимального усилия участника трижды.
|
С даты рандомизации до завершения трех оценок. Данная оценка будет проводиться через 0, 4 и 8 недель после включения в исследование, с максимальной продолжительностью 8 недель.
|
|
Балансовая эффективность
Временное ограничение: С даты рандомизации до завершения трех оценок. Данная оценка будет проводиться через 0, 4 и 8 недель после включения в исследование, с максимальной продолжительностью 8 недель.
|
Статическое равновесие: Участникам предлагается выполнить три попытки стойки на одной ноге на обеих конечностях как с открытыми, так и с закрытыми глазами. Всего требуется 12 попыток, каждая из которых длится 10 секунд. Динамическое равновесие: SEBT: Три раза с каждой стороны. Самая дистальная часть большого пальца ноги должна находиться на отметке 0 (пересечение восьми линий) в течение всей процедуры. Максимальное расстояние (в сантиметрах) для каждого направления выпада фиксируется. DLBT: Три раза с каждой стороны. Все участники начинают, двигая правой ногой по часовой стрелке, а левой — против часовой стрелки в каждом направлении. После прыжка на внешнюю цель участникам необходимо вернуться к центральной цели и стабилизироваться на две секунды, затем снова прыгнуть на внешнюю цель. Общее время будет зафиксировано. |
С даты рандомизации до завершения трех оценок. Данная оценка будет проводиться через 0, 4 и 8 недель после включения в исследование, с максимальной продолжительностью 8 недель.
|
|
Анкета
Временное ограничение: С даты рандомизации до завершения трех оценок. Данная оценка будет проводиться на 0, 4 и 8 неделях после включения в исследование, с максимальной продолжительностью 8 недель.
|
Это включает оценку субъективной стабильности голеностопного сустава с помощью опросника Cumberland Ankle Instability Tool и анкеты Foot and Ankle Ability Measure, а также оценку качества жизни с использованием опросника SF-12.
|
С даты рандомизации до завершения трех оценок. Данная оценка будет проводиться на 0, 4 и 8 неделях после включения в исследование, с максимальной продолжительностью 8 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .