- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06682897
Zjednodušená cvičení Tai Chi pro zlepšení funkce u lidí s chronickou nestabilitou kotníku
Cílem této intervenční studie je vyhodnotit účinnost zjednodušeného čtyřtýdenního tréninku Tai Chi při zlepšování funkce u osob s chronickou nestabilitou kotníku. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Zlepšuje čtyřtýdenní trénink Tai Chi neuromuskulární odpovědi kotníku?
- Zlepšuje čtyřtýdenní trénink Tai Chi propriocepci kotníku?
- Zlepšuje čtyřtýdenní trénink Tai Chi sílu svalů kotníku?
- Zlepšuje čtyřtýdenní trénink Tai Chi výkon rovnováhy?
- Zlepšuje čtyřtýdenní trénink Tai Chi subjektivní stabilitu kotníku a kvalitu života?
Výzkumníci porovnají trénink Tai Chi se samostatným řízením, aby zjistili, zda tento trénink Tai Chi funguje na zlepšení výkonu stability kotníku.
Účastníci budou:
- Absolvovat samostatné řízení a trénink Tai Chi, každý po dobu 4 týdnů
- Navštívit laboratoře každé 4 týdny pro biomechanická měření a dotazníky, celkem 3krát.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tai Chi je tradiční čínské cvičení, které praktikují miliony lidí po celém světě, aby zůstali aktivní a zlepšili své zdraví. Na základě úrovní svalové aktivace v celé sadě pohybů (108 forem) jsme vyvinuli zjednodušenou 16-formovou sestavu Tai Chi pro zlepšení stability kotníků u osob s chronickou nestabilitou kotníku.
Pro vyhodnocení přínosů této zjednodušené 16-formové verze pro funkci kotníků u lidí s chronickou nestabilitou kotníku přijímáme osoby, které se potýkají s příznaky chronické nestability kotníku, do 4týdenního tréninkového programu, a třikrát posoudíme jejich funkci související s kotníky. Všichni účastníci jsou náhodně přiděleni buď do tréninkové skupiny Tai Chi, nebo do kontrolní skupiny se samostatným managementem, přičemž během studie zachovávají svůj obvyklý životní styl a cvičební rutiny. Všichni účastníci absolvují stejný tréninkový obsah a hodnotící úkoly; účastníkům v kontrolní skupině bude nabídnut trénink Tai Chi po dokončení druhého výsledkového hodnocení.
Trénink Tai Chi zahrnuje celkem 12 sezení během 4 týdnů, se třemi sezeními týdně, každé trvající 1 hodinu (10 minut rozcvičky, 45 minut cvičení Tai Chi a 5 minut závěrečného uvolnění). Každé ze tří funkčních hodnocení bude zahrnovat konzistentní měření, včetně svalové aktivace, propriocepce, svalové síly, testů rovnováhy a sebehodnotících škál (funkce kotníku a kvalita života).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Leicester
-
Loughborough, Leicester, Spojené království, LE113TU
- Loughborough University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 40 let
- Historie alespoň jednoho významného podvrtnutí kotníku spojeného se zánětlivými příznaky (bolest, otok atd.) a narušenou aktivitou
- Počáteční podvrtnutí muselo nastat alespoň 12 měsíců před zařazením do studie
- Nejnovější zranění muselo nastat více než 3 měsíce před zařazením do studie
- Hlášené pocity nestability nebo "podlamování" během běžných nebo fyzických aktivit a alespoň 2 epizody v 6 měsících před zařazením do studie
- Skóre ≤25 na Cumberlandově testu nestability kotníku
Kritéria pro vyloučení:
- Jakékoli předchozí zlomeniny nebo operace dolních končetin
- Přítomnost jiných svalových, kloubních nebo nervových poruch ovlivňujících funkci dolních končetin
- Bolest na hrudi v klidu, závratě v klidu, srdeční onemocnění nebo lékařské doporučení necvičit bez lékařského dohledu
- Aktuálně zařazení do jiných rehabilitačních programů pro kotník
- Již praktikující Tai Chi
- Těhotenství
- Alergie na lepicí pásky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení
Účastníci budou požádáni, aby si vybrali tři časové sloty týdně, kdy přijdou do laboratoře, a každý časový slot bude zahrnovat 1hodinový trénink, který se skládá z 10minutového zahřátí, 45minutového cvičení Tai Chi a 5minutového zklidnění.
|
60 minut na sezení, tři sezení týdně, trvající 4 týdny pro podstoupení.
|
|
Žádný zásah: Kontrola
Účastníci zopakovali všechny postupy cvičného pokusu s výjimkou odlišné počáteční fáze tréninku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuromuskulární reakce kotníku
Časové okno: Od data randomizace do dokončení tří hodnocení. Toto hodnocení bude provedeno 0, 4 a 8 týdnů po zařazení, s maximální dobou trvání 8 týdnů.
|
To zahrnuje dva úkoly: jeden je přistání z výšky (drop-landing), druhý je inverzní perturbace kotníku.
Každá strana provede každý úkol třikrát.
Šest senzorů elektromyografie svalů bude umístěno na dlouhý sval lýtkový (musculus peroneus longus), krátký sval lýtkový (musculus peroneus brevis) a přední sval holenní (musculus tibialis anterior) pro záznam svalové aktivity.
|
Od data randomizace do dokončení tří hodnocení. Toto hodnocení bude provedeno 0, 4 a 8 týdnů po zařazení, s maximální dobou trvání 8 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Propriocepce kotníku
Časové okno: Od data randomizace do dokončení tří hodnocení. Toto hodnocení bude provedeno 0, 4 a 8 týdnů po zařazení, s maximální délkou trvání 8 týdnů.
|
Propriocepce bude testována pomocí dynamometru Humac Norm a zařízení s padacími dveřmi. Humac: Kotníky účastníků budou pod zařízením Humac přesunuty do pozic inverze 10 a 20 stupňů a pozic everse 10 a 15 stupňů. Budou zaznamenány stupně jejich aktivní a pasivní replikace. Padací dveře: Úhel náklonu bude upraven pomocí čtyř dřevěných bloků na 10, 12, 14 a 16 stupňů. Každý úhel bude náhodně opakován 10krát, celkem 40 pokusů. Pro každý pokus bude zaznamenán vnímaný počet výšek. |
Od data randomizace do dokončení tří hodnocení. Toto hodnocení bude provedeno 0, 4 a 8 týdnů po zařazení, s maximální délkou trvání 8 týdnů.
|
|
Síla svalů kotníku
Časové okno: Od data randomizace do dokončení tří hodnocení. Toto hodnocení bude provedeno ve 0., 4. a 8. týdnu po zařazení do studie s maximální dobou trvání 8 týdnů.
|
Síla svalů kotníku bude hodnocena pomocí dynamometru HUMAC Norm.
Hodnocení everse bude provedeno rychlostí 30°/s (excentrická a koncentrická), a inverze bude provedena rychlostí 60°/s (excentrická a koncentrická).
Bude zaznamenán vrchol maximálního úsilí účastníka třikrát.
|
Od data randomizace do dokončení tří hodnocení. Toto hodnocení bude provedeno ve 0., 4. a 8. týdnu po zařazení do studie s maximální dobou trvání 8 týdnů.
|
|
Výkon rovnováhy
Časové okno: Od data randomizace do dokončení tří hodnocení. Toto hodnocení bude provedeno 0, 4 a 8 týdnů po zařazení, s maximální dobou trvání 8 týdnů.
|
Statická rovnováha: Účastníci jsou požádáni, aby provedli tři pokusy o stoj na jedné noze na obou končetinách s otevřenýma i zavřenýma očima. Celkem je vyžadováno 12 pokusů, přičemž každý pokus trvá 10 s. Dynamická rovnováha: SEBT: Třikrát na každou stranu. Nejvzdálenější část palce na 0 (křižovatka osmi čar) během celého postupu. Maximální vzdálenost (centimetry) pro každý směr dosahu je zaznamenána. DLBT: Třikrát na každou stranu. Všichni účastníci začínají pohybem pravé nohy ve směru hodinových ručiček a levé nohy proti směru hodinových ručiček do každého směru. Po skoku na vnější cíl se účastníci musí vrátit na středový cíl a stabilizovat se na dvě sekundy, poté znovu skočit na vnější cíl. Celkový čas bude zaznamenán. |
Od data randomizace do dokončení tří hodnocení. Toto hodnocení bude provedeno 0, 4 a 8 týdnů po zařazení, s maximální dobou trvání 8 týdnů.
|
|
Dotazník
Časové okno: Od data randomizace do dokončení tří hodnocení. Toto hodnocení bude provedeno 0, 4 a 8 týdnů po zařazení do studie s maximální dobou trvání 8 týdnů.
|
To zahrnuje posouzení subjektivní stability kotníku pomocí Cumberland Ankle Instability Tool a dotazníku Foot and Ankle Ability Measure, stejně jako vyhodnocení kvality života pomocí dotazníku SF-12.
|
Od data randomizace do dokončení tří hodnocení. Toto hodnocení bude provedeno 0, 4 a 8 týdnů po zařazení do studie s maximální dobou trvání 8 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink Tai Chi
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalDokončeno
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalZatím nenabíráme
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineZatím nenabírámeKvalita života | Dialýza; Komplikace | Čínská medicína
-
Jinan University GuangzhouChaozhou Special Education SchoolDokončenoPorucha autistického spektra (ASDČína
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanDokončeno
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityStaženoRakovina vaječníků | Primární peritoneální rakovina | Jiné gynekologické rakovinyIzrael
-
Tufts Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Dokončeno
-
Hartford HospitalNábor
-
Texas Tech University Health Sciences CenterDokončeno