YZJ-1139의 PK/PD 연구

포함 기준:

1. 남성 및 여성 모두의 젊은 성인 및 노인 중국의 건강한 피험자;
2. 연령: [청년그룹] 18~45세(기준치 포함) [노인층]65~75세(기준치 포함);
3. 체중[청년에만 해당]: ≥50kg, BMI: 18~28kg/m2(역치 포함);
4. 연구 참여 동의서를 이해하고 서명합니다.

제외 기준:

1. 연구자들이 임상적으로 중요하다고 간주하는 심장, 간, 폐, 신장, 소화관, 혈액계, 신경정신계 및 기타 질병(불안 및 우울증 포함)의 병력
2. 종합적인 신체 검사, 신경학적 검사, 실험실 검사, ECG 검사 등을 통해 피험자에게 임상적으로 유의하다고 판단되는 이상이 있음을 나타냅니다.
3. 투여 전 약력학 훈련에 대한 순응도가 낮음;
4. 연구 투여 전 2주 동안 임의의 약물을 복용했으며, 연구자는 이것이 평가 결과에 영향을 미칠 수 있다고 판단했습니다.
5. 연구자가 임상적으로 중요하다고 판단하는 음식 및 약물 알레르기 또는 알레르기 반응의 병력
6. 혈청학적 검사(HBsAg, 항HCV, 항HIV, TP-Ab)에서 양성 결과가 나왔습니다.
7. 연구자가 본 연구에서 평가한 결과에 영향을 미쳤을 수 있다고 생각하는, 연구 투여 전 1년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력;
8. 수면제의 빈번한(> 1회) 사용, 선별검사 및 기본 벤조디아제핀 소변 선별검사 양성;
9. 연구 전 및 연구 도중 2주 이내에 야간 근무, 늦게까지 깨어 있어야 하거나 연구 장소로부터 최소 3개 시간대에 머물러야 하는 참가자
10. 연구 전 및 연구 도중 1주일 이내에 규칙적인 수면 및 휴식 일정(오전 6~8시에 기상하고 오후 10~12시에 취침)을 유지할 수 없는 피험자로서 시험관의 판단에 영향을 받을 가능성이 있다고 판단한 피험자 이 연구 결과;
11. 연구 기간 동안 요구되는 흡연 및 음주를 끊지 못하거나 스크리닝 기간 동안 일산화탄소 호흡 검사에서 >7ppm이 검출된 자(시험자가 필요하다고 판단하는 경우 소변 코티닌 검사로 추가 확인)
12. 연구 투여 전 3개월 이내에 피험자로 약물 임상 시험에 참여한 참가자
13. 약물 투여 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 제제 ≥400mL 또는 2단위를 기증한 환자;
14. 시험 전 및 시험 도중 24시간 이내에 담배, 술, 카페인 함유 음료의 사용을 피하거나 격렬한 운동을 피하거나 기타 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미치는 요인을 피하는 데 동의하지 않는 자
15. 첫 번째 투여 전 24시간 및 연구 기간 동안 자몽 또는 기타 관련 열대 과일 및 음료 섭취와 세인트 존스 워트 사용에 동의하지 않거나 삼갈 수 없는 경우
16. 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 시험 투여 전 혈청 HCG에 대해 양성 반응을 보인 여성, 또는 필요에 따라 연구 기간 동안 시험자가 승인한 피임약을 사용할 수 없거나 사용하지 않는 여성;
17. 인지 기능 평가가 비정상(MMSE 26점 미만)이고 연구자가 임상적으로 유의하다고 판단한 자
18. 연구자가 본 임상 연구에 부적합하다고 판단한 피험자.