YZJ-1139:n PK/PD-tutkimus

Sisällön kriteerit:

1. Nuoret aikuiset ja vanhukset kiinalaiset terveet koehenkilöt, sekä miehet että naiset;
2. Ikä: [nuorten aikuisten ryhmä] 18-45 vuotta vanha (sisältäen kynnysarvon); [Ikääntyneiden ryhmä]65–75-vuotiaat (mukaan lukien raja-arvo);
3. Paino [vain nuorille aikuisille]: ≥50kg, BMI: 18-28kg/m2 (mukaan lukien kynnysarvo);
4. Ymmärrä ja allekirjoita tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Sydämen, maksan, keuhkojen, munuaisten, ruoansulatuskanavan, verijärjestelmän, neuropsykiatrisen järjestelmän ja muiden sairauksien, mukaan lukien ahdistuneisuus ja masennus, historia, joita tutkijat pitävät kliinisesti merkittävinä;
2. Kattava fyysinen tutkimus, neurologinen tutkimus, laboratoriotutkimus, EKG-tutkimus jne. osoittavat, että tutkittavalla on poikkeavuuksia, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä;
3. Huono noudattaminen farmakodynamiikkakoulutuksessa ennen antoa;
4. olet ottanut lääkitystä kahden viikon aikana ennen tutkimuksen antamista, ja tutkija arvioi, että se voi vaikuttaa arviointituloksiin;
5. Aiempi ruoka- ja lääkeallergia tai allerginen reaktio, jonka tutkija arvioi kliinisesti merkittäväksi;
6. Serologinen tutkimus (HBsAg, anti-HCV, anti-HIV, TP-Ab) positiivisilla tuloksilla;
7. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tutkimuksen antamista edeltävän vuoden aikana, jos tutkijat uskovat saaneen vaikuttaa tässä tutkimuksessa arvioituihin tuloksiin;
8. Usein (> 1 kerta kuukaudessa) hypnoottisten lääkkeiden käyttö ja seulonta ja lähtötilanteen bentsodiatsepiinivirtsan seulonta positiivinen;
9. Osallistujat, joiden on työskenneltävä yövuoroissa, yövyttävä myöhään tai pysyttävä vähintään 3 aikavyöhykkeen päässä tutkimuspaikasta 2 viikon sisällä ennen tutkimusta ja sen aikana;
10. Koehenkilöt, jotka eivät pystyneet ylläpitämään säännöllistä uni- ja lepoaikataulua (nousevat klo 6–8 ja menevät nukkumaan klo 10–12) viikon aikana ennen tutkimusta ja sen aikana ja joiden tutkija arvioi todennäköisesti vaikuttavan tämän tutkimuksen tulokset;
11. Ne, jotka eivät pystyneet lopettamaan tupakointia ja alkoholinkäyttöä vaaditulla tavalla tutkimusjakson aikana tai joiden häkäkokeissa havaittiin >7 ppm seulontajakson aikana (lisävarmistus virtsan kotiniinitestillä, jos tutkijat katsovat sen tarpeelliseksi);
12. Osallistujat, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa lääketutkimukseen tutkimushenkilönä kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuksen antamista;
13. Potilaat, jotka luovuttivat verta tai verituotteita ≥ 400 ml tai 2 yksikköä kolmen kuukauden aikana ennen lääkkeen antamista;
14. Ne, jotka eivät suostu välttämään tupakan, alkoholin tai kofeiinipitoisten juomien käyttöä tai raskasta liikuntaa tai muita lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen vaikuttavia tekijöitä 24 tunnin aikana ennen koetta ja sen aikana;
15. Ei suostu tai ei pysty pidättäytymään syömästä greippiä tai muita vastaavia trooppisia hedelmiä ja juomia tai käyttämästä mäkikuismaa 24 tuntia ennen ensimmäistä annosta ja tutkimusjakson aikana;
16. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai joiden seerumin HCG-testi on positiivinen ennen kokeen antamista tai jotka eivät voi/eivät voi käyttää tutkijan hyväksymää ehkäisyä tutkimuksen aikana tarpeen mukaan;
17. Ne, joilla on epänormaali kognitiivisten toimintojen arviointi (MMSE alle 26 pistettä) ja jotka tutkijat arvioivat kliinisesti merkittäviksi;
18. Koehenkilöt, jotka tutkija piti sopimattomina tähän kliiniseen tutkimukseen.