Badanie PK/PD YZJ-1139

Kryteria włączenia:

1. Młodzi dorośli i starsi zdrowi Chińczycy, zarówno mężczyźni, jak i kobiety;
2. Wiek: [grupa młodych dorosłych] 18-45 lat (w tym wartość progowa); [Grupa osób starszych] 65–75 lat (w tym wartość graniczna);
3. Masa ciała [tylko dla młodych dorosłych]: ≥50kg, BMI: 18~28kg/m2 (wliczając wartość progową);
4. Zapoznaj się i podpisz świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

1. Historia serca, wątroby, płuc, nerek, przewodu pokarmowego, układu krwionośnego, układu neuropsychiatrycznego i innych chorób, w tym lęków i depresji, które badacze uznają za istotne klinicznie;
2. Kompleksowe badanie fizykalne, badanie neurologiczne, badanie laboratoryjne, badanie EKG itp. wskazują, że u pacjenta występują nieprawidłowości, które badacz ocenia jako istotne klinicznie;
3. Słabe przestrzeganie szkolenia z zakresu farmakodynamiki przed podaniem;
4. Czy przyjmowałeś jakiekolwiek leki w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem badania, a badacz ocenia, że ​​może to mieć wpływ na wyniki oceny;
5. Historia alergii na pokarmy i leki lub reakcji alergicznej, którą badacz uzna za istotną klinicznie;
6. Badania serologiczne (HBsAg, anty-HCV, anty-HIV, TP-Ab) z wynikiem pozytywnym;
7. historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu roku poprzedzającego rozpoczęcie badania, które zdaniem badaczy mogło mieć wpływ na wyniki oceniane w tym badaniu;
8. Częste (> 1 raz w miesiącu) zażywanie leków nasennych, a wyniki badań przesiewowych i początkowe badanie przesiewowe moczu na obecność benzodiazepin były pozytywne;
9. Uczestnicy, którzy muszą pracować na nocne zmiany, nie spać do późna lub przebywać co najmniej 3 strefy czasowe od miejsca badania w ciągu 2 tygodni przed badaniem i w jego trakcie;
10. Pacjenci, którzy nie byli w stanie utrzymać regularnego harmonogramu snu i odpoczynku (wstawali o 6–8 rano i kładli się spać o 22–12 wieczorem) w ciągu 1 tygodnia przed badaniem i w jego trakcie i u których badacz ocenił, że prawdopodobnie będą mieć wpływ na wyniki tego badania;
11. Osoby, które nie mogły rzucić palenia i picia alkoholu zgodnie z wymaganiami w okresie badania lub u których badanie oddechowe na tlenek węgla wykazało > 7 ppm w okresie przesiewowym (dalsze potwierdzenie badaniem na obecność kotyniny w moczu, jeśli badacze uznają to za konieczne);
12. Uczestnicy, którzy brali udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku jako uczestnik w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
13. Pacjenci, którzy w ciągu trzech miesięcy przed podaniem leku oddali krew lub produkty krwiopochodne w ilości ≥400 ml lub 2 jednostek;
14. Osoby, które nie zgadzają się na unikanie używania tytoniu, alkoholu lub napojów zawierających kofeinę lub unikanie forsownych ćwiczeń fizycznych lub unikanie innych czynników wpływających na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków w ciągu 24 godzin przed i w trakcie badania;
15. Nie zgadzasz się lub nie możesz powstrzymać się od jedzenia grejpfrutów lub innych powiązanych owoców i napojów tropikalnych oraz od stosowania dziurawca zwyczajnego w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką i w okresie badania;
16. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety, u których przed podaniem badania uzyskano pozytywny wynik testu na obecność HCG w surowicy lub które nie mogą/nie stosują w trakcie badania antykoncepcji zatwierdzonej przez badacza, zgodnie z wymaganiami;
17. Osoby z nieprawidłową oceną funkcji poznawczych (MMSE poniżej 26 punktów) i uznane przez badaczy za istotne klinicznie;
18. Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do tego badania klinicznego.