PK/PD-Studie von YZJ-1139

Einschlusskriterien:

1. Junge Erwachsene und ältere chinesische gesunde Probanden, sowohl Männer als auch Frauen;
2. Alter: [Gruppe junger Erwachsener] 18–45 Jahre (einschließlich Schwellenwert); [Ältere Gruppe] 65–75 Jahre alt (einschließlich Grenzwert);
3. Körpergewicht [nur für junge Erwachsene]: ≥50 kg, BMI: 18~28 kg/m2 (einschließlich Schwellenwert);
4. Verstehen und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von Herz-, Leber-, Lungen-, Nieren-, Verdauungstrakt-, Blutsystem-, neuropsychiatrischen System- und anderen Krankheiten, einschließlich Angstzuständen und Depressionen, die Forscher als klinisch bedeutsam erachten;
2. Eine umfassende körperliche Untersuchung, neurologische Untersuchung, Laboruntersuchung, EKG-Untersuchung usw. weisen darauf hin, dass der Proband Anomalien aufweist, die vom Forscher als klinisch bedeutsam beurteilt werden;
3. Schlechte Einhaltung der Pharmakodynamikschulung vor der Verabreichung;
4. Sie haben in den zwei Wochen vor der Studiendurchführung Medikamente eingenommen und der Prüfarzt geht davon aus, dass diese die Bewertungsergebnisse beeinflussen könnten.
5. Vorgeschichte von Nahrungsmittel- und Arzneimittelallergien oder allergischen Reaktionen, die der Forscher als klinisch bedeutsam erachtet;
6. Serologische Untersuchung (HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV, TP-Ab) mit positivem Ergebnis;
7. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des Jahres vor der Studiendurchführung, von dem die Forscher glauben, dass er die in dieser Studie bewerteten Ergebnisse beeinflusst haben könnte;
8. Häufiger (> 1 Mal pro Monat) Gebrauch von Hypnotika und positives Screening und Baseline-Test auf Benzodiazepin-Urin;
9. Teilnehmer, die Nachtschichten arbeiten, lange aufbleiben oder sich innerhalb von 2 Wochen vor und während der Studie mindestens drei Zeitzonen vom Studienort entfernt aufhalten müssen;
10. Probanden, die innerhalb einer Woche vor und während der Studie keinen regelmäßigen Schlaf- und Ruheplan einhalten konnten (um 6–8 Uhr aufstehen und um 22–12 Uhr schlafen gehen) und die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich Auswirkungen auf die Schlaf- und Ruhezeiten hatten Ergebnisse dieser Studie;
11. Diejenigen, die während des Studienzeitraums nicht wie erforderlich mit dem Rauchen und dem Alkoholkonsum aufhören konnten oder deren Kohlenmonoxid-Atemtest während des Screening-Zeitraums mehr als 7 ppm ergab (weitere Bestätigung durch Urin-Cotinin-Test, falls von den Forschern als notwendig erachtet);
12. Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor der Studiendurchführung als Proband an einer klinischen Arzneimittelstudie teilgenommen haben;
13. Patienten, die innerhalb von drei Monaten vor der Arzneimittelverabreichung Blut oder Blutprodukte ≥ 400 ml oder 2 Einheiten gespendet haben;
14. Diejenigen, die nicht damit einverstanden sind, innerhalb von 24 Stunden vor und während der Studie den Konsum von Tabak, Alkohol oder koffeinhaltigen Getränken oder anstrengende körperliche Betätigung zu vermeiden oder andere Faktoren zu vermeiden, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinflussen;
15. Sie sind nicht damit einverstanden oder können nicht darauf verzichten, während der 24 Stunden vor der ersten Dosis und während des Studienzeitraums Grapefruit oder andere verwandte tropische Früchte und Getränke zu essen und Johanniskraut zu verwenden;
16. Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder die vor der Studienverabreichung positiv auf Serum-HCG getestet wurden, oder die während der Studie keine vom Prüfarzt genehmigte Empfängnisverhütung wie erforderlich anwenden können/können;
17. Diejenigen mit abnormaler Beurteilung der kognitiven Funktion (MMSE weniger als 26 Punkte) und von den Forschern als klinisch signifikant beurteilt;
18. Probanden, die vom Prüfer für diese klinische Studie als ungeeignet erachtet wurden.