Estudio PK/PD de YZJ-1139

Criterios de inclusión:

1. Adultos jóvenes y ancianos chinos sanos, tanto hombres como mujeres;
2. Edad: [grupo de adultos jóvenes] de 18 a 45 años (incluido el valor umbral); [Grupo de personas mayores] 65 ~ 75 años (incluido el valor límite);
3. Peso corporal [sólo para adultos jóvenes]: ≥50 kg, IMC: 18~28 kg/m2 (incluido el valor umbral);
4. Comprender y firmar el consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

1. Antecedentes de enfermedades del corazón, hígado, pulmones, riñones, tracto digestivo, sistema sanguíneo, sistema neuropsiquiátrico y otras enfermedades, incluidas la ansiedad y la depresión, que los investigadores consideren clínicamente significativas;
2. El examen físico completo, el examen neurológico, el examen de laboratorio, el examen de ECG, etc. indican que el sujeto tiene anomalías que el investigador considera clínicamente significativas;
3. Mal cumplimiento de la formación farmacodinámica antes de la administración;
4. Haber tomado algún medicamento en las dos semanas anteriores a la administración del estudio y el investigador considere que puede afectar los resultados de la evaluación;
5. Historial de alergia a alimentos y medicamentos o reacción alérgica que el investigador determine que es clínicamente significativa;
6. Examen serológico (HBsAg, anti-VHC, anti-VIH, TP-Ab) con resultados positivos;
7. Historial de abuso de alcohol o drogas dentro del año anterior a la administración del estudio que los investigadores creen que puede haber afectado los resultados evaluados en este estudio;
8. Uso frecuente (> 1 vez por mes) de fármacos hipnóticos y detección y detección inicial de benzodiazepinas en orina positivas;
9. Participantes que necesitan trabajar en turnos nocturnos, quedarse despiertos hasta tarde o permanecer al menos a 3 zonas horarias de distancia del sitio del estudio dentro de las 2 semanas anteriores y durante el estudio;
10. Sujetos que no pudieron mantener un horario regular de sueño y descanso (levantarse de 6 a 8 a.m. y acostarse de 10 a 12 p.m.) dentro de la semana anterior y durante el estudio y que el investigador consideró que tenían probabilidades de afectar el resultados de este estudio;
11. Aquellos que no pudieron dejar de fumar y beber alcohol según lo requerido durante el período de estudio o cuya prueba de aliento de monóxido de carbono detectó >7 ppm durante el período de selección (confirmación adicional mediante prueba de cotinina en orina si los investigadores lo consideran necesario);
12. Participantes que hayan participado en cualquier ensayo clínico de fármacos como sujetos dentro de los 3 meses anteriores a la administración del estudio;
13. Pacientes que donaron sangre o productos sanguíneos ≥400 ml o 2 unidades dentro de los tres meses anteriores a la administración del fármaco;
14. Quienes no acepten evitar el consumo de tabaco, alcohol o bebidas con cafeína, o evitar el ejercicio extenuante, o evitar otros factores que afecten la absorción, distribución, metabolismo o excreción de drogas dentro de las 24 horas anteriores y durante el ensayo;
15. no está de acuerdo o no puede abstenerse de comer pomelo u otras frutas y bebidas tropicales relacionadas y de usar hierba de San Juan durante las 24 horas anteriores a la primera dosis y durante el período del estudio;
16. Mujeres que están embarazadas o amamantando, o que dan positivo en la prueba de HCG sérica antes de la administración del ensayo, o que no pueden o no usan anticonceptivos aprobados por el investigador durante el estudio según sea necesario;
17. Aquellos con evaluación anormal de la función cognitiva (MMSE menos de 26 puntos) y considerados clínicamente significativos por los investigadores;
18. Sujetos considerados inadecuados para este estudio clínico por el investigador.