Étude PK/PD de YZJ-1139

Critères d'intégration :

1. Jeunes adultes et sujets chinois âgés en bonne santé, hommes et femmes ;
2. Âge : [groupe de jeunes adultes] 18-45 ans (y compris la valeur seuil) ; [Groupe de personnes âgées] 65 ~ 75 ans (y compris la valeur seuil) ;
3. Poids corporel [uniquement pour les jeunes adultes] : ≥50 kg, IMC : 18~28 kg/m2 (y compris la valeur seuil) ;
4. Comprendre et signer le consentement éclairé pour participer à l'étude.

Critères d'exclusion :

1. Antécédents de maladies du cœur, du foie, des poumons, des reins, du tube digestif, du système sanguin, du système neuropsychiatrique et d'autres maladies, y compris l'anxiété et la dépression, que les chercheurs jugent cliniquement significatives ;
2. Un examen physique complet, un examen neurologique, un examen de laboratoire, un examen ECG, etc. indiquent que le sujet présente des anomalies jugées par le chercheur comme cliniquement significatives ;
3. Mauvaise observance de la formation pharmacodynamique avant l'administration ;
4. Avoir pris un médicament au cours des deux semaines précédant l'administration de l'étude, et l'investigateur juge que cela peut affecter les résultats de l'évaluation ;
5. Antécédents d'allergie alimentaire et médicamenteuse ou de réaction allergique que le chercheur juge cliniquement significative ;
6. Examen sérologique (AgHBs, anti-VHC, anti-VIH, TP-Ab) avec résultats positifs ;
7. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours de l'année précédant l'administration de l'étude qui, selon les enquêteurs, pourraient avoir affecté les résultats évalués dans cette étude ;
8. Utilisation fréquente (> 1 fois par mois) de médicaments hypnotiques, et dépistage et dépistage urinaire de base des benzodiazépines positifs ;
9. Les participants qui doivent travailler de nuit, veiller tard ou rester à au moins 3 fuseaux horaires du site d'étude dans les 2 semaines avant et pendant l'étude ;
10. Sujets qui n'ont pas pu maintenir un horaire régulier de sommeil et de repos (se lever entre 6h et 8h et se coucher entre 22h et 12h) dans la semaine précédant et pendant l'étude et qui ont été jugés par l'investigateur comme étant susceptibles d'affecter le les résultats de cette étude ;
11. Ceux qui n'ont pas pu arrêter de fumer et de boire de l'alcool comme requis pendant la période d'étude ou dont le test respiratoire au monoxyde de carbone a détecté > 7 ppm pendant la période de dépistage (confirmation supplémentaire par un test urinaire de cotinine si les enquêteurs le jugent nécessaire) ;
12. Les participants qui ont participé à un essai clinique sur un médicament en tant que sujet dans les 3 mois précédant l'administration de l'étude ;
13. Patients ayant donné du sang ou des produits sanguins ≥ 400 ml ou 2 unités dans les trois mois précédant l'administration du médicament ;
14. Ceux qui n'acceptent pas d'éviter la consommation de tabac, d'alcool ou de boissons contenant de la caféine, ou d'éviter les exercices intenses, ou d'éviter d'autres facteurs affectant l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments dans les 24 heures précédant et pendant l'essai ;
15. Vous n'êtes pas d'accord ou ne pouvez pas vous abstenir de manger du pamplemousse ou d'autres fruits et boissons tropicaux apparentés et d'utiliser du millepertuis pendant les 24 heures précédant la première dose et pendant la période d'étude ;
16. Les femmes enceintes ou qui allaitent, ou dont le test de HCG sérique est positif avant l'administration de l'essai, ou qui ne peuvent pas/n'utilisent pas de contraception approuvée par l'investigateur pendant l'étude, comme requis ;
17. Ceux dont l’évaluation de la fonction cognitive est anormale (MMSE inférieur à 26 points) et jugés cliniquement significatifs par les chercheurs ;
18. Sujets jugés inadaptés à cette étude clinique par l'investigateur.