PK/PD-undersøgelse af YZJ-1139

Inklusionskriterier:

1. Unge voksne og ældre kinesiske raske forsøgspersoner, både mænd og kvinder;
2. Alder: [ung voksengruppe] 18-45 år (inklusive tærskelværdien); [Ældregruppe]65~75 år (inklusive skæringsværdien);
3. Kropsvægt [kun for unge voksne]: ≥50 kg, BMI: 18~28 kg/m2 (inklusive tærskelværdien);
4. Forstå og underskriv det informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Historie om hjerte, lever, lunger, nyrer, fordøjelseskanalen, blodsystemet, neuropsykiatriske system og andre sygdomme, herunder angst og depression, som forskere anser for klinisk signifikante;
2. Omfattende fysisk undersøgelse, neurologisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse, EKG-undersøgelse osv. indikerer, at forsøgspersonen har abnormiteter, der af forskeren vurderes som klinisk signifikante;
3. Dårlig overholdelse af farmakodynamisk træning før administration;
4. Har taget nogen form for medicin i de to uger før studieadministration, og investigator vurderer, at det kan påvirke evalueringsresultaterne;
5. Historie om fødevare- og lægemiddelallergi eller allergisk reaktion, som forskeren vurderer at være klinisk signifikant;
6. Serologisk undersøgelse (HBsAg, anti-HCV, anti-HIV, TP-Ab) med positive resultater;
7. Historie om alkohol- eller stofmisbrug inden for året før undersøgelsens administration, som efterforskerne mener kan have påvirket resultaterne vurderet i denne undersøgelse;
8. Hyppig (> 1 gang om måneden) brug af hypnotiske lægemidler og screening og baseline benzodiazepin urinscreening positiv;
9. Deltagere, der skal arbejde nattevagter, være sent oppe eller opholde sig mindst 3 tidszoner væk fra undersøgelsesstedet inden for 2 uger før og under undersøgelsen;
10. Forsøgspersoner, som ikke kunne opretholde en regelmæssig søvn- og hviletidsplan (stå op kl. 6-8 og lægge sig til at sove kl. 10-12) inden for 1 uge før og under undersøgelsen, og som af investigator blev vurderet til at kunne påvirke resultaterne af denne undersøgelse;
11. De, der ikke kunne holde op med at ryge og drikke alkohol som påkrævet i undersøgelsesperioden, eller hvis kulilteudåndingstest påviste >7 ppm i løbet af screeningsperioden (yderligere bekræftelse ved urin-kotinin-test, hvis efterforskerne fandt det nødvendigt);
12. Deltagere, der har deltaget i et hvilket som helst lægemiddel klinisk forsøg som forsøgsperson inden for 3 måneder forud for undersøgelsesadministration;
13. Patienter, der donerede blod eller blodprodukter ≥400 ml eller 2 enheder inden for tre måneder før lægemiddeladministration;
14. De, der ikke accepterer at undgå brugen af ​​tobak, alkohol eller koffeinholdige drikkevarer, eller at undgå anstrengende motion, eller at undgå andre faktorer, der påvirker absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler inden for 24 timer før og under forsøget;
15. Er ikke enig eller er ude af stand til at afstå fra at spise grapefrugt eller andre relaterede tropiske frugter og drikkevarer og fra at bruge perikon i løbet af de 24 timer før den første dosis og i undersøgelsesperioden;
16. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som tester positivt for serum-HCG før forsøgsadministration, eller som ikke kan/ikke kan bruge investigator-godkendt prævention under undersøgelsen efter behov;
17. Dem med unormal kognitiv funktionsvurdering (MMSE mindre end 26 point) og vurderet af forskerne til at være klinisk signifikante;
18. Forsøgspersoner, som efterforskeren vurderer uegnede til denne kliniske undersøgelse.