PK/PD исследование YZJ-1139

Критерии включения:

1. Молодые взрослые и пожилые китайские здоровые субъекты, как мужчины, так и женщины;
2. Возраст: [молодая взрослая группа] 18-45 лет (включая пороговое значение); [Пожилая группа] 65–75 лет (включая пороговое значение);
3. Масса тела [только для молодых людей]: ≥50 кг, ИМТ: 18–28 кг/м2 (включая пороговое значение);
4. Понять и подписать информированное согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения:

1. История заболеваний сердца, печени, легких, почек, пищеварительного тракта, системы крови, нервно-психической системы и других заболеваний, включая тревогу и депрессию, которые исследователи считают клинически значимыми;
2. Комплексное физическое обследование, неврологическое обследование, лабораторное обследование, ЭКГ-исследование и т. д. указывают на наличие у субъекта отклонений, которые исследователь расценивает как клинически значимые;
3. Плохое соблюдение фармакодинамики перед введением препарата;
4. Принимали какие-либо лекарства в течение двух недель до начала исследования, и исследователь считает, что это может повлиять на результаты оценки;
5. История пищевой и лекарственной аллергии или аллергической реакции, которую исследователь считает клинически значимой;
6. Серологическое исследование (HBsAg, анти-HCV, анти-ВИЧ, TP-Ab) с положительными результатами;
7. История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение года до начала исследования, которая, по мнению исследователей, могла повлиять на результаты, оцениваемые в этом исследовании;
8. Частое (> 1 раза в месяц) применение снотворных средств, скрининг и исходный анализ мочи на бензодиазепины положительные;
9. Участники, которым необходимо работать в ночную смену, поздно ложиться спать или находиться на расстоянии не менее 3 часовых поясов от места исследования в течение 2 недель до и во время исследования;
10. Субъекты, которые не могли поддерживать регулярный режим сна и отдыха (вставать в 6–8 утра и ложиться спать в 22–12 часов) в течение 1 недели до и во время исследования и которые, по мнению исследователя, могли повлиять на результаты этого исследования;
11. Те, кто не смог бросить курить и употреблять алкоголь в соответствии с требованиями в течение периода исследования или чей дыхательный тест на угарный газ обнаружил >7 частей на миллион в течение периода скрининга (дальнейшее подтверждение с помощью теста на котинин в моче, если исследователи сочтут это необходимым);
12. Участники, принимавшие участие в любом клиническом исследовании лекарственного препарата в качестве субъекта в течение 3 месяцев до начала исследования;
13. Пациенты, сдавшие кровь или продукты крови в объеме ≥400 мл или 2 единиц в течение трех месяцев до введения препарата;
14. Те, кто не согласен избегать употребления табака, алкоголя или напитков с кофеином, или избегать напряженных физических упражнений, или избегать других факторов, влияющих на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарств, в течение 24 часов до и во время исследования;
15. Не согласен или не может воздержаться от употребления грейпфрутов или других родственных тропических фруктов и напитков, а также от употребления зверобоя в течение 24 часов до приема первой дозы и в течение периода исследования;
16. Женщины, которые беременны или кормят грудью, или у которых положительный результат теста на ХГЧ в сыворотке крови до начала исследования, или которые не могут/не могут использовать одобренные исследователем противозачаточные средства во время исследования, как это необходимо;
17. Лица с аномальной оценкой когнитивных функций (MMSE менее 26 баллов), которые исследователи считают клинически значимыми;
18. Субъекты, которых исследователь считает неподходящими для данного клинического исследования.