Studio PK/PD di YZJ-1139

Criteri di inclusione:

1. Giovani adulti ed anziani soggetti sani cinesi, sia maschi che femmine;
2. Età: [gruppo giovani adulti] 18-45 anni (incluso il valore soglia); [Gruppo di anziani] 65~75 anni (incluso il valore limite);
3. Peso corporeo [solo per giovani adulti]: ≥50 kg, BMI: 18~28 kg/m2 (incluso il valore soglia);
4. Comprendere e firmare il consenso informato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Storia di cuore, fegato, polmoni, reni, tratto digestivo, sistema sanguigno, sistema neuropsichiatrico e altre malattie, tra cui ansia e depressione, che i ricercatori ritengono clinicamente significative;
2. L'esame fisico completo, l'esame neurologico, l'esame di laboratorio, l'esame ECG, ecc. indicano che il soggetto presenta anomalie giudicate dal ricercatore come clinicamente significative;
3. Scarsa aderenza alla formazione farmacodinamica prima della somministrazione;
4. aver assunto qualsiasi farmaco nelle due settimane precedenti la somministrazione dello studio e lo sperimentatore ritiene che possa influenzare i risultati della valutazione;
5. Storia di allergia alimentare e farmacologica o di reazione allergica che il ricercatore ritiene clinicamente significativa;
6. Esame sierologico (HBsAg, anti-HCV, anti-HIV, TP-Ab) con esito positivo;
7. Storia di abuso di alcol o droghe nell'anno precedente alla somministrazione dello studio che, secondo gli investigatori, potrebbe aver influenzato i risultati valutati in questo studio;
8. Uso frequente (> 1 volta al mese) di farmaci ipnotici e screening urinario con benzodiazepine al basale positivo;
9. Partecipanti che devono lavorare su turni notturni, stare alzati fino a tardi o soggiornare ad almeno 3 fusi orari di distanza dal sito dello studio entro 2 settimane prima e durante lo studio;
10. Soggetti che non riuscivano a mantenere un programma regolare di sonno e riposo (alzarsi alle 6-8 e andare a dormire alle 22-12) entro 1 settimana prima e durante lo studio e che secondo lo sperimentatore potevano influenzare la funzionalità risultati di questo studio;
11. Coloro che non potevano smettere di fumare e bere alcolici come richiesto durante il periodo di studio o il cui test del respiro per il monossido di carbonio ha rilevato> 7 ppm durante il periodo di screening (ulteriore conferma mediante test della cotinina nelle urine se ritenuto necessario dai ricercatori);
12. Partecipanti che hanno preso parte a qualsiasi sperimentazione clinica sui farmaci come soggetto entro 3 mesi prima della somministrazione dello studio;
13. Pazienti che hanno donato sangue o emoderivati ​​≥400 ml o 2 unità entro tre mesi prima della somministrazione del farmaco;
14. Coloro che non accettano di evitare l'uso di tabacco, alcol o bevande contenenti caffeina, o di evitare esercizi fisici faticosi, o di evitare altri fattori che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci nelle 24 ore precedenti e durante la sperimentazione;
15. Non è d'accordo o non è in grado di astenersi dal mangiare pompelmo o altri frutti e bevande tropicali correlati e dall'utilizzare l'erba di San Giovanni durante le 24 ore precedenti la prima dose e durante il periodo di studio;
16. Donne in gravidanza o in allattamento o che risultano positive al test sierico dell'HCG prima della somministrazione dello studio o che non possono/non utilizzano contraccettivi approvati dallo sperimentatore durante lo studio come richiesto;
17. Quelli con valutazione della funzione cognitiva anormale (MMSE inferiore a 26 punti) e giudicati clinicamente significativi dai ricercatori;
18. Soggetti ritenuti non idonei per questo studio clinico dallo sperimentatore.