Estudo PK/PD de YZJ-1139

Critérios de inclusão:

1. Adultos jovens e idosos chineses saudáveis, homens e mulheres;
2. Idade: [grupo de jovens adultos] 18-45 anos (incluindo o valor limite); [Grupo de idosos]65~75 anos (incluindo o valor de corte);
3. Peso corporal [apenas para adultos jovens]: ≥50kg, IMC: 18~28kg/m2 (incluindo o valor limite);
4. Compreenda e assine o consentimento informado para participar do estudo.

Critérios de exclusão:

1. História de coração, fígado, pulmão, rim, trato digestivo, sistema sanguíneo, sistema neuropsiquiátrico e outras doenças, incluindo ansiedade e depressão, que os pesquisadores considerem clinicamente significativas;
2. Exame físico abrangente, exame neurológico, exame laboratorial, exame de ECG, etc. indicam que o sujeito apresenta anormalidades que são julgadas pelo pesquisador como clinicamente significativas;
3. Fraca adesão ao treinamento farmacodinâmico antes da administração;
4. Ter tomado qualquer medicamento nas duas semanas anteriores à administração do estudo, e o investigador julgar que isso pode afetar os resultados da avaliação;
5. História de alergia alimentar ou medicamentosa ou reação alérgica que o pesquisador determine ser clinicamente significativa;
6. Exame sorológico (HBsAg, anti-HCV, anti-HIV, TP-Ab) com resultados positivos;
7. História de abuso de álcool ou drogas no ano anterior à administração do estudo que os investigadores acreditam que pode ter afetado os resultados avaliados neste estudo;
8. Uso frequente (> 1 vez por mês) de drogas hipnóticas e triagem e triagem basal de urina para benzodiazepínicos positivas;
9. Participantes que precisam trabalhar em turnos noturnos, ficar acordados até tarde ou ficar a pelo menos 3 fusos horários de distância do local do estudo nas 2 semanas anteriores e durante o estudo;
10. Indivíduos que não conseguiram manter um horário regular de sono e descanso (acordar às 6-8h e dormir às 22h-12h) dentro de 1 semana antes e durante o estudo e que foram considerados pelo investigador como propensos a afetar o resultados deste estudo;
11. Aqueles que não conseguiram parar de fumar e beber álcool conforme necessário durante o período do estudo ou cujo teste respiratório de monóxido de carbono detectou> 7 ppm durante o período de triagem (confirmação adicional por teste de cotinina na urina, se considerado necessário pelos investigadores);
12. Participantes que participaram de qualquer ensaio clínico de medicamento como sujeito nos 3 meses anteriores à administração do estudo;
13. Pacientes que doaram sangue ou hemoderivados ≥400 mL ou 2 unidades nos três meses anteriores à administração do medicamento;
14. Aqueles que não concordam em evitar o uso de tabaco, álcool ou bebidas com cafeína, ou em evitar exercícios extenuantes, ou em evitar outros fatores que afetem a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas nas 24 horas anteriores e durante o ensaio;
15. Não concorda ou é incapaz de abster-se de comer toranja ou outras frutas e bebidas tropicais relacionadas e de usar erva de São João durante as 24 horas anteriores à primeira dose e durante o período do estudo;
16. Mulheres que estão grávidas ou amamentando, ou que apresentam teste positivo para HCG sérico antes da administração do estudo, ou que não podem/não usam contraceptivos aprovados pelo investigador durante o estudo, conforme necessário;
17. Aqueles com avaliação da função cognitiva alterada (MEEM inferior a 26 pontos) e julgados pelos pesquisadores como clinicamente significativos;
18. Sujeitos considerados inadequados para este estudo clínico pelo investigador.