PK/PD-onderzoek van YZJ-1139

Inclusiecriteria:

1. Jonge volwassenen en oudere Chinese gezonde proefpersonen, zowel mannen als vrouwen;
2. Leeftijd: [groep jongvolwassenen] 18-45 jaar (inclusief drempelwaarde); [Ouderengroep]65~75 jaar oud (inclusief de grenswaarde);
3. Lichaamsgewicht [alleen voor jonge volwassenen]: ≥50 kg, BMI: 18~28 kg/m2 (inclusief de drempelwaarde);
4. Begrijp en onderteken de geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van hart-, lever-, long-, nier-, spijsverteringskanaal-, bloedsysteem-, neuropsychiatrische systeem- en andere ziekten, waaronder angst en depressie, die onderzoekers klinisch significant achten;
2. Uitgebreid lichamelijk onderzoek, neurologisch onderzoek, laboratoriumonderzoek, ECG-onderzoek, enz. geven aan dat de proefpersoon afwijkingen heeft die door de onderzoeker als klinisch significant worden beoordeeld;
3. Slechte naleving van de farmacodynamiektraining vóór toediening;
4. In de twee weken voorafgaand aan de onderzoekstoediening medicijnen heeft gebruikt en de onderzoeker van oordeel is dat dit de evaluatieresultaten kan beïnvloeden;
5. Geschiedenis van voedsel- en geneesmiddelenallergie of allergische reactie waarvan de onderzoeker bepaalt dat deze klinisch significant is;
6. Serologisch onderzoek (HBsAg, anti-HCV, anti-HIV, TP-Ab) met positief resultaat;
7. Een geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in het jaar voorafgaand aan de onderzoekstoediening, waarvan de onderzoekers denken dat dit de in dit onderzoek beoordeelde resultaten kan hebben beïnvloed;
8. Frequent (> 1 keer per maand) gebruik van hypnotica, en screening en screening op benzodiazepine-urine bij aanvang positief;
9. Deelnemers die nachtdiensten moeten draaien, laat moeten opblijven of binnen 2 weken vóór en tijdens het onderzoek minstens 3 tijdzones verwijderd moeten zijn van de onderzoekslocatie;
10. Proefpersonen die binnen 1 week vóór en tijdens het onderzoek geen regelmatig slaap- en rustschema konden handhaven (opstaan ​​om 6.00 uur en 8.00 uur en gaan slapen om 22.00 uur en 12.00 uur) en van wie de onderzoeker oordeelde dat ze waarschijnlijk invloed zouden hebben op de resultaten van dit onderzoek;
11. Degenen die tijdens de onderzoeksperiode niet konden stoppen met roken en alcohol drinken zoals vereist, of bij wie de koolmonoxide-ademtest tijdens de screeningsperiode >7 ppm aantoonde (verdere bevestiging door urine-cotininetest indien dit door de onderzoekers noodzakelijk wordt geacht);
12. Deelnemers die binnen 3 maanden vóór de toediening van het onderzoek als proefpersoon hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek naar geneesmiddelen;
13. Patiënten die binnen drie maanden voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel bloed of bloedproducten ≥400 ml of 2 eenheden hebben gedoneerd;
14. Degenen die er niet mee instemmen om het gebruik van tabak, alcohol of cafeïnehoudende dranken te vermijden, of zware lichamelijke inspanning te vermijden, of andere factoren te vermijden die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloeden binnen 24 uur vóór en tijdens de proef;
15. niet akkoord gaat of niet in staat bent af te zien van het eten van grapefruit of andere verwante tropische vruchten en dranken en van het gebruik van sint-janskruid gedurende de 24 uur voorafgaand aan de eerste dosis en tijdens de onderzoeksperiode;
16. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die vóór toediening van het onderzoek positief testen op serum-HCG, of die tijdens het onderzoek geen door de onderzoeker goedgekeurde anticonceptie kunnen/gebruiken, indien nodig;
17. Degenen met een abnormale cognitieve functiebeoordeling (MMSE minder dan 26 punten) en door de onderzoekers als klinisch significant beoordeeld;
18. Proefpersonen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor dit klinische onderzoek.