PK/PD-studie av YZJ-1139

Inklusionskriterier:

1. Unga vuxna och äldre kinesiska friska försökspersoner, både män och kvinnor;
2. Ålder: [ung vuxengrupp] 18-45 år (inklusive tröskelvärdet); [Äldregrupp]65~75 år (inklusive gränsvärdet);
3. Kroppsvikt [endast för unga vuxna]: ≥50 kg, BMI: 18~28 kg/m2 (inklusive tröskelvärdet);
4. Förstå och underteckna det informerade samtycket att delta i studien.

Uteslutningskriterier:

1. Historik om hjärta, lever, lunga, njure, matsmältningskanalen, blodsystemet, neuropsykiatriska systemet och andra sjukdomar, inklusive ångest och depression, som forskare anser vara kliniskt signifikanta;
2. Omfattande fysisk undersökning, neurologisk undersökning, laboratorieundersökning, EKG-undersökning etc. indikerar att försökspersonen har avvikelser som av forskaren bedöms som kliniskt signifikanta;
3. Dålig efterlevnad av farmakodynamisk utbildning före administrering;
4. Har tagit någon medicin under de två veckorna före studieadministrationen och utredaren bedömer att det kan påverka utvärderingsresultaten;
5. Historik om mat- och läkemedelsallergi eller allergisk reaktion som forskaren bedömer vara kliniskt signifikant;
6. Serologisk undersökning (HBsAg, anti-HCV, anti-HIV, TP-Ab) med positivt resultat;
7. Historik av alkohol- eller drogmissbruk under året före studiens administrering som utredarna tror kan ha påverkat resultaten som bedömts i denna studie;
8. Frekvent (> 1 gång per månad) användning av hypnotiska läkemedel och screening och bensodiazepinurinscreening vid baslinjen positiv;
9. Deltagare som behöver arbeta nattskift, vara uppe sent eller stanna minst 3 tidszoner borta från studieplatsen inom 2 veckor före och under studien;
10. Försökspersoner som inte kunde upprätthålla ett regelbundet sömn- och viloschema (stiga upp kl. 6-8 och somna kl. 10-12) inom 1 vecka före och under studien och som av utredaren bedömdes sannolikt påverka resultaten av denna studie;
11. De som inte kunde sluta röka och dricka alkohol som krävdes under studieperioden eller vars kolmonoxidutandningstest detekterade >7 ppm under screeningsperioden (ytterligare bekräftelse genom urinkotinintest om utredarna bedömde det nödvändigt);
12. Deltagare som har deltagit i någon klinisk prövning av läkemedel som försöksperson inom 3 månader före administrering av studien;
13. Patienter som donerat blod eller blodprodukter ≥400 ml eller 2 enheter inom tre månader före läkemedelsadministrering;
14. De som inte går med på att undvika användning av tobak, alkohol eller koffeinhaltiga drycker, eller att undvika ansträngande träning, eller att undvika andra faktorer som påverkar absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av droger inom 24 timmar före och under rättegången;
15. Håller inte med eller kan inte avstå från att äta grapefrukt eller andra relaterade tropiska frukter och drycker och från att använda johannesört under 24 timmar före den första dosen och under studieperioden;
16. Kvinnor som är gravida eller ammar, eller som testar positivt för serum-HCG före försöksadministration, eller som inte kan/inte kan använda prövarens godkända preventivmedel under studien som krävs;
17. De med onormal kognitiv funktionsbedömning (MMSE mindre än 26 poäng) och bedöms av forskarna som kliniskt signifikanta;
18. Försökspersoner som bedömdes olämpliga för denna kliniska studie av utredaren.