PK/PD studie YZJ-1139

Kritéria zahrnutí:

1. mladí dospělí a starší čínští zdraví jedinci, muži i ženy;
2. Věk: [skupina mladých dospělých] 18-45 let (včetně prahové hodnoty); [Skupina starších osob] 65~75 let (včetně mezní hodnoty);
3. Tělesná hmotnost [pouze pro mladé dospělé]: ≥50 kg, BMI: 18~28 kg/m2 (včetně prahové hodnoty);
4. Pochopte a podepište informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Historie srdce, jater, plic, ledvin, trávicího traktu, krevního systému, neuropsychiatrického systému a dalších onemocnění, včetně úzkosti a deprese, které výzkumníci považují za klinicky významné;
2. Komplexní fyzikální vyšetření, neurologické vyšetření, laboratorní vyšetření, EKG vyšetření atd. ukazují, že subjekt má abnormality, které jsou výzkumníkem posuzovány jako klinicky významné;
3. Špatná shoda s farmakodynamickým tréninkem před podáním;
4. Užil(a) jakékoli léky během dvou týdnů před podáním studie a zkoušející soudí, že to může ovlivnit výsledky hodnocení;
5. Anamnéza alergie na potraviny a léky nebo alergické reakce, které výzkumník určí jako klinicky významné;
6. Sérologické vyšetření (HBsAg, anti-HCV, anti-HIV, TP-Ab) s pozitivními výsledky;
7. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během roku před podáním studie, o kterém se výzkumníci domnívají, že mohlo ovlivnit výsledky hodnocené v této studii;
8. Časté (> 1krát za měsíc) užívání hypnotik a screening a výchozí benzodiazepinový screening moči pozitivní;
9. Účastníci, kteří potřebují pracovat na noční směny, zůstat dlouho vzhůru nebo se zdržovat alespoň 3 časová pásma mimo místo studie během 2 týdnů před a během studie;
10. Subjekty, které nemohly dodržovat pravidelný plán spánku a odpočinku (vstávat v 6-8 hodin ráno a jít spát ve 22-12 hodin) během 1 týdne před a během studie a u kterých výzkumník usoudil, že pravděpodobně ovlivní výsledky této studie;
11. Ti, kteří nemohli přestat kouřit a pít alkohol, jak je požadováno během období studie, nebo jejichž dechový test oxidu uhelnatého detekoval >7 ppm během období screeningu (další potvrzení testem kotininu v moči, pokud to výzkumníci považovali za nutné);
12. Účastníci, kteří se účastnili jakéhokoli klinického hodnocení léčiva jako subjekt během 3 měsíců před podáním studie;
13. Pacienti, kteří darovali krev nebo krevní produkty ≥ 400 ml nebo 2 jednotky během tří měsíců před podáním léku;
14. Ti, kteří nesouhlasí s tím, že se budou vyhýbat užívání tabáku, alkoholu nebo nápojů s kofeinem nebo se vyhýbat namáhavému cvičení nebo jiným faktorům ovlivňujícím absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování drog do 24 hodin před a během zkoušky;
15. nesouhlasíte nebo nejste schopni se zdržet konzumace grapefruitu nebo jiného příbuzného tropického ovoce a nápojů a užívání třezalky tečkované během 24 hodin před první dávkou a během období studie;
16. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo které mají pozitivní test na HCG v séru před podáním studie, nebo které nemohou/nepoužívají antikoncepci schválenou zkoušejícím během studie, jak je požadováno;
17. Ti s abnormálním hodnocením kognitivních funkcí (MMSE méně než 26 bodů) a posouzeni výzkumníky jako klinicky významné;
18. Subjekty, které výzkumník považoval za nevhodné pro tuto klinickou studii.