YZJ-1139的PK/PD研究

纳入标准：

1. 中国健康青壮年和老年受试者，包括男性和女性；
2. 年龄：【青壮年组】18-45岁（含阈值）； 【老年组】65~75岁（含临界值）；
3. 体重【仅限青壮年】：≥50kg，BMI：18~28kg/m2（含阈值）；
4. 了解并签署参与研究的知情同意书。

排除标准：

1. 心、肝、肺、肾、消化道、血液系统、神经精神系统和其他研究人员认为有临床意义的疾病史，包括焦虑和抑郁；
2. 综合体格检查、神经系统检查、实验室检查、心电图检查等表明受试者存在研究者判断为有临床意义的异常；
3. 给药前药效学训练依从性差；
4. 研究给药前两周内服用过任何药物，且研究者判断可能影响评价结果；
5. 研究人员确定有临床意义的食物和药物过敏史或过敏反应；
6. 血清学检查（HBsAg、抗HCV、抗HIV、TP-Ab）结果呈阳性；
7. 研究实施前一年内有酗酒或吸毒史，研究人员认为这可能影响了本研究评估的结果；
8. 频繁（每月 > 1 次）使用安眠药，且筛查和基线苯二氮卓尿筛查呈阳性；
9. 研究前2周内和研究期间需要上夜班、熬夜或远离研究地点至少3个时区的参与者；
10. 研究前1周内和研究期间不能保持规律的睡眠和作息时间（早上6-8点起床，晚上10-12点睡觉）且经研究者判断可能影响睡眠的受试者这项研究的结果；
11. 研究期间未能按要求戒烟、戒酒或筛选期间一氧化碳呼气试验检测出>7 ppm者（研究者认为必要时可通过尿可替宁试验进一步确认）；
12. 研究实施前3个月内作为受试者参加过任何药物临床试验的受试者；
13. 用药前三个月内献血或血液制品≥400mL或2单位的患者；
14. 不同意在试验前24小时内及试验期间避免使用烟、酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢或排泄的因素；
15. 不同意或无法克制在首次给药前 24 小时内和研究期间食用葡萄柚或其他相关热带水果和饮料以及使用圣约翰草；
16. 怀孕或哺乳期的女性，或试验前血清 HCG 检测呈阳性的女性，或在研究期间不能/未按要求使用研究者批准的避孕措施的女性；
17. 认知功能评估异常（MMSE低于26分）并经研究者判断具有临床意义的；
18. 研究者认为不适合本临床研究的受试者。