PK/PD-studie av YZJ-1139

Inkluderingskriterier:

1. Unge voksne og eldre kinesiske friske personer, både menn og kvinner;
2. Alder: [ung voksengruppe] 18-45 år (inkludert terskelverdien); [Eldregruppe]65~75 år (inkludert grenseverdien);
3. Kroppsvekt [kun for unge voksne]: ≥50 kg, BMI: 18~28kg/m2 (inkludert terskelverdien);
4. Forstå og signer det informerte samtykket til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Historie om hjerte, lever, lunge, nyre, fordøyelseskanal, blodsystem, nevropsykiatrisk system og andre sykdommer, inkludert angst og depresjon, som forskere anser som klinisk signifikante;
2. Omfattende fysisk undersøkelse, nevrologisk undersøkelse, laboratorieundersøkelse, EKG-undersøkelse etc. indikerer at forsøkspersonen har avvik som av forskeren vurderes som klinisk signifikante;
3. Dårlig etterlevelse av farmakodynamikkopplæringen før administrering;
4. Har tatt noen medisiner i løpet av de to ukene før studieadministrasjonen, og etterforskeren vurderer at det kan påvirke evalueringsresultatene;
5. Historie med mat- og legemiddelallergi eller allergisk reaksjon som forskeren fastslår å være klinisk signifikant;
6. Serologisk undersøkelse (HBsAg, anti-HCV, anti-HIV, TP-Ab) med positive resultater;
7. Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av året før studieadministrasjonen som etterforskerne mener kan ha påvirket resultatene vurdert i denne studien;
8. Hyppig (> 1 gang per måned) bruk av hypnotiske legemidler, og screening og baseline benzodiazepin urinscreening positiv;
9. Deltakere som trenger å jobbe nattskift, være sent oppe eller holde seg minst 3 tidssoner unna studiestedet innen 2 uker før og under studien;
10. Forsøkspersoner som ikke klarte å opprettholde en vanlig søvn- og hvileplan (stå opp kl. 06.00-08.00 og legge seg til kl. 10.00-12.00) innen 1 uke før og under studien, og som ble vurdert av etterforskeren til å sannsynligvis påvirke resultatene av denne studien;
11. De som ikke kunne slutte å røyke og drikke alkohol som påkrevd i løpet av studieperioden eller hvis karbonmonoksid-pustetest påviste >7 ppm i løpet av screeningsperioden (ytterligere bekreftelse ved urin-kotinin-test hvis det ble ansett som nødvendig av etterforskerne);
12. Deltakere som har deltatt i en klinisk utprøving av medikamenter som forsøksperson innen 3 måneder før studieadministrasjonen;
13. Pasienter som donerte blod eller blodprodukter ≥400 ml eller 2 enheter innen tre måneder før legemiddeladministrering;
14. De som ikke godtar å unngå bruk av tobakk, alkohol eller koffeinholdige drikker, eller å unngå anstrengende trening, eller å unngå andre faktorer som påvirker absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av narkotika innen 24 timer før og under forsøket;
15. Ikke enig eller er ute av stand til å avstå fra å spise grapefrukt eller andre relaterte tropiske frukter og drikkevarer og fra å bruke johannesurt i løpet av 24 timer før den første dosen og i løpet av studieperioden;
16. Kvinner som er gravide eller ammer, eller som tester positivt for serum-HCG før prøveadministrasjon, eller som ikke kan/ikke bruker etterforskergodkjent prevensjon under studien etter behov;
17. De med unormal kognitiv funksjonsvurdering (MMSE mindre enn 26 poeng) og bedømt av forskerne til å være klinisk signifikante;
18. Forsøkspersoner ansett som uegnet for denne kliniske studien av etterforskeren.