- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06686498
자살 시도 회복 중재에 대한 혁신적인 혼합 평가
성인 반복 자살 시도자를 대상으로 한 회복 모델 기반 개입의 영향: 혁신적인 혼합 평가
연구 개요
상세 설명
자살은 전 세계적으로, 국가적으로, 지역적으로 널리 퍼져 있는 사회 및 공중 보건 문제입니다. 전 세계적으로 2000년부터 2019년 사이 자살률은 감소했습니다. 단, 아메리카 대륙에서는 자살률이 17% 증가했습니다. 세계은행 자료에 따르면 칠레에서는 2000년부터 2019년까지 사망자 비율이 인구 10만 명당 9명이었고, 코로나19 팬데믹 이후 10.3명으로 증가했다. 지역 차원에서는 2019년부터 2022년 사이에 자살 시도가 51% 증가했습니다. 또한, 자해 부상은 2018년에서 2022년 사이에 167% 급증하여 자살 위험이 높아졌습니다. 그럼에도 불구하고 자살 예방 개입은 위험 및 임상 지표를 기반으로 개인 성격을 띠고 입증되지 않은 영향을 미치는 것이 특징입니다. , 자살 시도 반복자의 개입 모델에 대한 증거가 거의 없습니다. 그러나 자살 시도는 치명적인 재시도나 사망을 예측하는 가장 중요한 지표이며, 특히 기분 장애가 있는 사람들의 경우 더욱 그렇습니다.
전통적으로 자살행위에 대한 연구와 개입은 주로 위험 개념에서 접근되어 왔으며, 이는 칠레의 경우처럼 자살률을 줄이는 데 유리한 결과를 가져오지 못했습니다. 이를 위해서는 자살로 이어지는 변수를 줄이는 것뿐만 아니라 자살 사건 이후 사람들의 회복에 초점을 맞춘 판촉, 대안 및 보완적 접근 방식을 통합해야 합니다. 자살 시도 후 긍정적인 삶의 궤적은 유리한 결과를 얻는 데 도움이 된다는 이점에도 불구하고 연구에서 극히 제한적입니다. 환자는 시민의 것입니다. 모델은 사회정의와 밀접하게 연관되어 있으며 사람을 중심에 둔다.
자살 행동 분야에서 회복 모델을 채택하는 것은 자살 예방을 위한 관련 전략을 구성하며, 이는 위험 요인에 초점을 맞춘 모델을 제쳐두는 것이 아니라 가족 구성원, 사회적 구성원을 고려한 접근 방식으로 보완한다는 의미입니다. 그리고 문화적 맥락.
시도 후 회복에는 자신의 삶을 통제하고 새로운 일상 생활을 확립하는 것이 포함됩니다. 이는 사회구조적 맥락에 의해 촉진되고 제한될 수 있는 과정이며, 임상적 회복이라고도 할 수 있으며, 자살 생각과 가능성을 포착하는 일련의 측정에서 임상적 범위에서 비임상적 범위까지의 점수 변화로 이해됩니다. 개인의 회복과 관련하여 자살시도는 죽음에 대한 소망과 씨름하면서 자신과 다시 연결되는 과정으로 이해되며, 이는 주체성 달성, 낙인 극복, 사회적 지지 획득, 사회적 역할 개발을 포함합니다.
본 연구는 자살을 반복하는 성인의 임상적 회복 지표(자살 생각, 자살 시도, 기능적 장애), 삶의 만족도, 사용자 만족도, 사회적 지지, 개인적 회복 경험 등을 고려한 회복 기반 중재의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. Maule 지역의 외래 정신 건강 센터에 참석하여 사회 구조적 맥락을 인식하려는 시도.
혁신적인 패러다임을 기반으로 하는 "QUAN + QUAL" 동시 혼합 설계는 두 개의 데이터 수집 스레드를 통합합니다. 두 개의 병렬 암을 사용한 단일 맹검 무작위 임상 시험과 기술적인 현상학적 디자인을 갖춘 정성적 스레드를 특징으로 하는 정량적 스레드입니다.
제안된 영향 평가는 임상적, 개인적 회복과 그것이 구성되는 사회 구조적 맥락에 초점을 맞춤으로써 우리가 자살 시도 이력이 있는 사람들의 회복의 복잡하고 과정적인 성격을 인식하는 영향의 개념을 다룰 수 있게 해줍니다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Del Maule
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Linares, Del Maule, 칠레, 3580000
- Hospital Gral. Carlos Ibañez del Campo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세.
- 일생 동안 적어도 두 번의 자살 시도를 한 경우
- 자살 생각 표현(능동적 또는 수동적)
- 임상팀의 참고자료에 따르면 칠레 공립병원 소속 정신건강 전문센터에서 우울증 진단을 위해 중등도~중증 수준의 우울증 진단을 위해 개별 외래 진료를 받고 있습니다.
제외 기준:
- 이중 병리, 활동성 정신병, 인지 또는 신체 장애, 또는 연구 절차를 이해하고 사전 동의를 제공하는 능력을 방해하는 기타 문제를 제시하는 것
- 작년에 정신 건강 문제와 관련된 그룹 개입에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 일반적인 치료
그룹 A는 평소와 같이 치료(TAU)를 받는 대조군 역할을 할 대기 그룹입니다. 윤리적 고려를 위해 그룹 A는 본 연구를 통해 그 영향이 입증된 후 개입을 받게 됩니다.
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실험적: 중재 및 일반적인 치료
그룹 B라는 실험 그룹은 일반 치료(TAU)와 중재를 모두 받게 됩니다.
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자살 행동에 적합한 질병 관리 및 회복(IMR-ACS)은 자살 위험이 있는 사람들을 대상으로 하는 간략한 그룹 형식의 프로토콜화된 임상 개입입니다. 구체적으로 일생 동안 두 번 이상 시도한 사람을 리피터라고 합니다. 구축을 위해 우리는 Sokol 등이 제안한 자살 시도로부터의 개인 회복 모델을 참고로 삼아 자살 행동 분야에 적용한 스페인 간호 협회에서 개발한 질병 관리 및 회복 IMR의 스페인어 버전을 사용했습니다. . IMR-ACS의 목표는 1) 자살 위기의 경고 신호를 파악하고, 2) 자살 위기를 관리하기 위한 전략을 구현하고, 3) 동료 간의 사회적 지원을 촉진하고, 4) 자살 위기에서 회복하기 위한 목표를 수립하고, 5입니다. ) 자살 위기가 발생한 경우 도움을 구하고 정보에 입각한 결정을 내립니다. IMR-ACS는 일반적인 치료에 대한 보완적인 중재입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지난 달 자살 시도 횟수
기간: 등록부터 개입 완료 후 6개월까지
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임상팀 보고
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등록부터 개입 완료 후 6개월까지
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사회구조적 맥락/
기간: 등록부터 개입 완료 후 6개월까지
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인구사회학적 설문지: 성별/성별, 사회 경제적 지위, 교육 수준, 민족, 고용 및 주거 상태 등. 변수는 서수형, 이분형 및 명목형으로 측정됩니다.
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등록부터 개입 완료 후 6개월까지
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자살 생각의 심각도
기간: 등록부터 개입 완료 후 6개월까지
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컬럼비아 대학교 자살 생각 강도 척도 평가, C-SSRS 칠레/스페인어 5.1 여기에는 4개의 리커트 유형 응답 옵션이 있는 6개 항목이 포함됩니다.
채점: 최소 0점 ~ 최대 6점.
점수가 높을수록 자살생각의 심각도가 높음을 의미합니다.
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등록부터 개입 완료 후 6개월까지
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기능 장애 수준
기간: 등록부터 개입 완료 후 6개월까지
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기능 장애 평가 설문지 자가 관리 버전, WHODAS 2.0. WHODAS 2.0은 임상 및 비임상 집단의 신체 및 정신 건강 장애 전반에 걸쳐 인지, 이동성, 자기 관리, 생활, 생활 활동 및 참여 등 6가지 기능 영역을 평가하는 12개 항목으로 구성된 설문지입니다. 항목은 1(없음)부터 5(극단적이거나 할 수 없음)까지의 5점 Likert 척도로 점수가 매겨지며 합계되어 전체 점수와 영역 점수가 생성됩니다. 점수: 최소 12점 - 최대 60점. 점수가 높을수록 전체 및 영역 장애 수준이 높다는 것을 나타냅니다. |
등록부터 개입 완료 후 6개월까지
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삶에 대한 만족
기간: 등록부터 개입 완료 후 6개월까지
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라이프 스케일에 대한 만족.
삶의 만족도를 측정하는 데는 삶의 만족도에 대한 글로벌 인지판단 척도인 SWLS가 활용될 예정이다.
개인은 7점 리커트 척도의 5개 항목에 대한 자기 보고 응답을 제공합니다.
항목은 5~35점 범위의 총점으로 합산되며, 점수가 높아질수록 삶의 만족도가 높아짐을 나타냅니다.
SWLS는 우수한 신뢰성과 타당성을 입증했습니다.
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등록부터 개입 완료 후 6개월까지
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사회적 지원
기간: 등록부터 개입 완료 후 6개월까지
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인지된 사회적 지원 척도, MOS.
척도는 5점 Likert형 응답형식으로 19문항으로 구성되어 있다.
첫 번째 항목은 소셜 네트워크의 크기를 측정하고 나머지 항목은 인지된 사회적 지원의 4가지 차원(긍정적 사회적 상호작용, 정서적 지원, 도구적 지원, 정서적/정보적 지원)을 측정합니다.
점수: 최소 19점 - 최대 60점.
점수가 높을수록 전반적으로나 차원별로 사회적 지지 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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등록부터 개입 완료 후 6개월까지
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사용자 만족도
기간: 등록부터 개입 종료 시까지
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고객 만족도 설문지, CSQ-8.
4개의 Likert 유형 응답 옵션이 있는 8개의 항목이 포함되어 있습니다.
점수: 최소 8점 - 최대 32점.
점수가 높을수록 사용자 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
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등록부터 개입 종료 시까지
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우울증
기간: 등록부터 개입 완료 후 6개월까지
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환자 건강 설문지, PHQ9.
PHQ-9는 우울 증상의 유무와 심각도를 측정하는 선별검사로 3점 Likert형 응답형식의 9개 문항으로 구성되어 있다.
점수: 최소 0점 ~ 최대 27점.
점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 높음을 의미합니다.
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등록부터 개입 완료 후 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Pablo I Méndez-Bustos, PhD, Universidad Católica del Maule
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- Mueser KT, Corrigan PW, Hilton DW, Tanzman B, Schaub A, Gingerich S, Essock SM, Tarrier N, Morey B, Vogel-Scibilia S, Herz MI. Illness management and recovery: a review of the research. Psychiatr Serv. 2002 Oct;53(10):1272-84. doi: 10.1176/appi.ps.53.10.1272.
- Mueser KT, Meyer PS, Penn DL, Clancy R, Clancy DM, Salyers MP. The Illness Management and Recovery program: rationale, development, and preliminary findings. Schizophr Bull. 2006 Oct;32 Suppl 1(Suppl 1):S32-43. doi: 10.1093/schbul/sbl022. Epub 2006 Aug 9.
- Mueser, K. (2013). Illness Management and Recovery. SAMSHA´S GAINS Center for Behavioral Health and Justice Transformation https://www.usf.edu/cbcs/mhlp/tac/documents/behavioral-healthcare/samh/illness-management-and-recovery.pdf
- Mertens, D. M. (2021). Transformative research methods to increase social impact for vulnerable groups and cultural minorities. International Journal of Qualitative Methods, 20. https://doi.org/10.1177/16094069211051563
- Asociación Española de Enfermería de Salud Mental (2020). Manejo y Recuperación de un problema de salud mental grave (IMR). Adaptación al español de Substance Abuse and Mental Health Services Administration (2009). Illness Management and Recovery: Practitioner Guides and Handouts. HHS Pub. No. SMA-09-4462, Rockville, MD: Center for Mental Health Services, Substance Abuse and Mental Health Services Administration, U.S. Department of Health and Human Services.
- Ropaj E, Haddock G, Pratt D. Developing a consensus of recovery from suicidal ideations and behaviours: A Delphi study with experts by experience. PLoS One. 2023 Sep 20;18(9):e0291377. doi: 10.1371/journal.pone.0291377. eCollection 2023.
- Karadzhov D. Personal recovery and socio-structural disadvantage: A critical conceptual review. Health (London). 2023 Mar;27(2):201-225. doi: 10.1177/13634593211014250. Epub 2021 May 7.
- Sokol Y, Levin C, Linzer M, Rosensweig C, Hubner S, Gromatsky M, Walsh S, Dixon L, Goodman M. Theoretical model of recovery following a suicidal episode (COURAGE): scoping review and narrative synthesis. BJPsych Open. 2022 Nov 17;8(6):e200. doi: 10.1192/bjo.2022.599.
- Espeland K, Loa Knizek B, Hjelmeland H. Lifesaving turning points: First-person accounts of recovery after suicide attempt(s). Death Stud. 2023;47(5):550-558. doi: 10.1080/07481187.2022.2108941. Epub 2022 Aug 8.
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기타 연구 ID 번호
- N°78/2024
- N° 21221222. (기타 식별자: National Research and Development Agency (ANID))
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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