- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06686498
Transformativ blandad utvärdering av ett självmordsförsök till återhämtning
Effekten av en återhämtningsmodellbaserad intervention som riktar sig till vuxna upprepade självmordsförsök: en transformativ blandad utvärdering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Självmord är ett mycket utbrett socialt och folkhälsoproblem globalt, nationellt och regionalt. Globalt, mellan 2000 och 2019, har självmordsfrekvensen minskat, förutom i Amerika, där antalet ökade med 17 %. I Chile, enligt Världsbankens data, var frekvensen för perioden 2000 till 2019 nio dödsfall per 100 000 invånare, vilket ökade till 10,3 efter covid-19-pandemin. På lokal nivå ökade antalet självmordsförsök med 51 % mellan 2019 och 2022. Dessutom uppvisade självförvållade skador en ökning med 167 % mellan 2018 och 2022, vilket ökade risken för självmord. Trots detta kännetecknas självmordsförebyggande insatser av att vara av individuell karaktär, baserad på risk och kliniska indikatorer, och med en oprövad effekt , med ännu knappare bevis på interventionsmodeller i självmordsförsök. Även om ett självmordsförsök är den mest kritiska prediktorn för dödliga återförsök eller död, särskilt hos personer som uppvisar humörstörningar.
Traditionellt har både forskning och intervention om suicidalt beteende huvudsakligen angripits utifrån begreppet risk, vilket inte har gett, som i det chilenska fallet, gynnsamma resultat för att minska självmordsfrekvensen. Detta kräver att man införlivar säljfrämjande, alternativa och kompletterande tillvägagångssätt som inte bara fokuserar på att minska de variabler som leder till självmord utan också på återhämtning av människor efter en självmordsepisod. En positiv livsbana efter ett självmordsförsök är extremt begränsad i forskningen trots dess fördel när det gäller att hjälpa till att uppnå gynnsamma resultat. Återhämtningsmodellen innebär en förändring av synen på mentalvårdsinsatser, eftersom den erkänner människors styrkor och förmåga och förändrar deras roll från den som patienten till medborgarens. Modellen är nära relaterad till social rättvisa och sätter personen i centrum.
Inom området självmordsbeteende utgör antagandet av en återhämtningsmodell en relevant strategi för att förebygga suicid, vilket inte innebär att man lämnar modeller som fokuserar på riskfaktorer åt sidan, utan att man kompletterar den med ett tillvägagångssätt som tar hänsyn till personen i hans eller hennes familj, sociala och kulturella sammanhang.
Att återhämta sig efter ett försök innebär att ta kontroll över sitt liv och etablera en ny vardag. Det är en process som kan underlättas och begränsas av ett socio-strukturellt sammanhang och som kan hänvisas till både klinisk återhämtning, uppfattad som en förändring i poäng från ett kliniskt till ett icke-kliniskt intervall på en serie mått som fångar självmordstankar och sannolikhet. av självmordsförsök, vad gäller personligt tillfrisknande, uppfattat som en process att återknyta kontakten med sig själv samtidigt som man kämpar med dödsönskan, vilket innebär att uppnå en känsla av byråkrati, övervinna stigmatisering, få socialt stöd och utveckla sociala roller.
Den här studien syftar till att utvärdera effekten av en återhämtningsbaserad intervention med hänsyn till indikatorer på klinisk återhämtning (självmordstankar, självmordsförsök, funktionshinder), tillfredsställelse med livet, användartillfredsställelse, socialt stöd och personliga återhämtningsupplevelser som upplevts av vuxnas självmordsrepetitioner. försök, deltog i ett polikliniskt mentalvårdscenter i Maule-regionen som erkänner deras socio-strukturella sammanhang.
Baserat på ett transformativt paradigm, integrerar den "QUAN + QUAL" samtidiga blandade designen två datainsamlingstrådar. En kvantitativ tråd som kännetecknas av en enkelblind randomiserad klinisk prövning med två parallella armar och en kvalitativ tråd med en beskrivande fenomenologisk design.
Den föreslagna effektutvärderingen, genom att fokusera på både klinisk och personlig återhämtning och det socio-strukturella sammanhang som den är inramad i, tillåter oss att ta itu med en föreställning om påverkan som erkänner den komplexa och processuella karaktären av tillfrisknande för personer med en historia av självmordsförsök .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Del Maule
-
Linares, Del Maule, Chile, 3580000
- Hospital Gral. Carlos Ibañez del Campo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år gammal.
- efter att ha gjort minst två självmordsförsök under sin livstid,
- presenterar självmordstankar (aktiva eller passiva)
- få individuell poliklinisk behandling för en diagnos av depression på ett specialiserat mentalvårdscenter, tillhörande ett chilenskt offentligt sjukhus, med en måttlig-svår till svår nivå enligt referenser från det kliniska teamet
Uteslutningskriterier:
- att presentera dubbel patologi, aktiv psykos, kognitiv eller fysisk funktionsnedsättning eller andra problem som hindrar förmågan att förstå studieprocedurerna och ge informerat samtycke
- att ha deltagit i en gruppintervention relaterad till psykiska problem under det senaste året.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig behandling
En väntegrupp som kommer att fungera som en kontrollgrupp, som kommer att få sin behandling som vanligt (TAU) som kallas Grupp A. Av etiska skäl kommer Grupp A att få intervention när dess inverkan har bevisats genom denna studie
|
|
|
Experimentell: Intervention och sedvanlig behandling
En experimentgrupp kallad Grupp B kommer att få både den vanliga behandlingen (TAU) och interventionen.
|
Illness Management and Recovery anpassad till suicidalt beteende (IMR-ACS) är en protokolliserad klinisk intervention i ett kort gruppformat riktat till personer med självmordsrisk. Specifikt kallas personer som har haft mer än två försök under sin livstid repeaters. För dess konstruktion förlitade vi oss på den spanska versionen av Illness Management and Recovery IMR, utvecklad av den spanska sjuksköterskeföreningen, anpassad till området självmordsbeteende, med som referens modellen för personlig återhämtning från självmordsförsök som föreslagits av Sokol et al. . Målen för IMR-ACS är att 1) känna till varningstecknen på en självmordskris, 2) implementera strategier för att hantera den självmordskris, 3) främja socialt stöd bland kamrater, 4) formulera mål för återhämtning från en självmordskris och 5 ) söka hjälp och fatta välgrundade beslut i händelse av en självmordskris. IMR-ACS är ett komplement till de vanliga behandlingarna. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal självmordsförsök den senaste månaden
Tidsram: Från inskrivning till 6 månader efter avslutad insats
|
Rapportera kliniskt team
|
Från inskrivning till 6 månader efter avslutad insats
|
|
Socio-strukturell kontextuell/
Tidsram: Från inskrivning till 6 månader efter avslutad insats
|
Sociodemografiskt frågeformulär: kön/kön, socioekonomisk status, utbildningsnivå, etnicitet, sysselsättnings- och bostadsstatus etc. Variabler mätt ordinärt, dikotomt och nominellt.
|
Från inskrivning till 6 månader efter avslutad insats
|
|
Svårighetsgraden av självmordstankar
Tidsram: Från inskrivning till 6 månader efter avslutad insats
|
Columbia University Assessment of Suicidal Ideation Intensity Scale, C-SSRS Chile/spanish 5.1 Den innehåller sex objekt med fyra Likert-typ svarsalternativ.
Poängsättning: Minst 0 poäng - Max 6 poäng.
En högre poäng indikerar större svårighetsgrad av självmordstankar.
|
Från inskrivning till 6 månader efter avslutad insats
|
|
Nivå av funktionshinder
Tidsram: Från inskrivning till 6 månader efter avslutad insats
|
Frågeformulär för bedömning av funktionshinder självadministrerad version, WHODAS 2.0. WHODAS 2.0 är ett frågeformulär med 12 punkter som bedömer sex funktionsdomäner över fysiska och psykiska hälsostörningar i kliniska och icke-kliniska populationer: kognition, rörlighet, egenvård, att komma överens, livsaktiviteter och delaktighet. Objekt poängsätts på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (ingen) till 5 (extrem eller kan inte göra) och summeras för att skapa total- och domänpoäng. Poäng: Minst 12 poäng - Max 60 poäng. En högre poäng indikerar en högre nivå av total- och domänhandikapp. |
Från inskrivning till 6 månader efter avslutad insats
|
|
Tillfredsställelse med livet
Tidsram: Från inskrivning till 6 månader efter avslutad insats
|
Tillfredsställelse med Life Scale.
SWLS, ett mått på globala kognitiva bedömningar av livstillfredsställelse, kommer att användas för att mäta livstillfredsställelse.
Individer ger ett självrapporteringssvar på fem saker på en 7-gradig Likert-skala.
Objekt summeras för en totalpoäng som kan variera från 5 till 35, med ökande poäng som indikerar ökad tillfredsställelse med livet.
SWLS har visat god tillförlitlighet och validitet.
|
Från inskrivning till 6 månader efter avslutad insats
|
|
Socialt stöd
Tidsram: Från inskrivning till 6 månader efter avslutad insats
|
Perceived Social Support Scale, MOS.
Skalan består av 19 poster med ett 5-punkts svarsformat av Likert-typ.
Det första objektet mäter storleken på det sociala nätverket, och de återstående objekten mäter fyra dimensioner av upplevt socialt stöd: positiv social interaktion, affektivt, instrumentellt och emotionellt/informationsmässigt stöd.
Poäng: Minst 19 poäng - Max 60 poäng.
En högre poäng indikerar en högre nivå av socialt stöd totalt och per dimension.
|
Från inskrivning till 6 månader efter avslutad insats
|
|
Användarnöjdhet
Tidsram: Från registrering och i slutet av insatsen
|
Customer Satisfaction Questionnaire, CSQ-8.
Den innehåller åtta objekt med fyra svarsalternativ av Likert-typ.
Poäng: Minst 8 poäng - Max 32 poäng.
En högre poäng indikerar en högre nivå av användarnöjdhet.
|
Från registrering och i slutet av insatsen
|
|
Depression
Tidsram: Från inskrivning till 6 månader efter avslutad insats
|
Patienthälsa frågeformulär, PHQ9.
PHQ-9 är en screeningskala som mäter förekomsten och svårighetsgraden av depressiva symtom, och består av 9 objekt med ett 3-punkts svarsformat av Likert-typ.
Poäng: Minst 0 poäng - Max 27 poäng.
En högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depressiva symtom.
|
Från inskrivning till 6 månader efter avslutad insats
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pablo I Méndez-Bustos, PhD, Universidad Católica del Maule
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- Mueser KT, Corrigan PW, Hilton DW, Tanzman B, Schaub A, Gingerich S, Essock SM, Tarrier N, Morey B, Vogel-Scibilia S, Herz MI. Illness management and recovery: a review of the research. Psychiatr Serv. 2002 Oct;53(10):1272-84. doi: 10.1176/appi.ps.53.10.1272.
- Mueser KT, Meyer PS, Penn DL, Clancy R, Clancy DM, Salyers MP. The Illness Management and Recovery program: rationale, development, and preliminary findings. Schizophr Bull. 2006 Oct;32 Suppl 1(Suppl 1):S32-43. doi: 10.1093/schbul/sbl022. Epub 2006 Aug 9.
- Mueser, K. (2013). Illness Management and Recovery. SAMSHA´S GAINS Center for Behavioral Health and Justice Transformation https://www.usf.edu/cbcs/mhlp/tac/documents/behavioral-healthcare/samh/illness-management-and-recovery.pdf
- Mertens, D. M. (2021). Transformative research methods to increase social impact for vulnerable groups and cultural minorities. International Journal of Qualitative Methods, 20. https://doi.org/10.1177/16094069211051563
- Asociación Española de Enfermería de Salud Mental (2020). Manejo y Recuperación de un problema de salud mental grave (IMR). Adaptación al español de Substance Abuse and Mental Health Services Administration (2009). Illness Management and Recovery: Practitioner Guides and Handouts. HHS Pub. No. SMA-09-4462, Rockville, MD: Center for Mental Health Services, Substance Abuse and Mental Health Services Administration, U.S. Department of Health and Human Services.
- Ropaj E, Haddock G, Pratt D. Developing a consensus of recovery from suicidal ideations and behaviours: A Delphi study with experts by experience. PLoS One. 2023 Sep 20;18(9):e0291377. doi: 10.1371/journal.pone.0291377. eCollection 2023.
- Karadzhov D. Personal recovery and socio-structural disadvantage: A critical conceptual review. Health (London). 2023 Mar;27(2):201-225. doi: 10.1177/13634593211014250. Epub 2021 May 7.
- Sokol Y, Levin C, Linzer M, Rosensweig C, Hubner S, Gromatsky M, Walsh S, Dixon L, Goodman M. Theoretical model of recovery following a suicidal episode (COURAGE): scoping review and narrative synthesis. BJPsych Open. 2022 Nov 17;8(6):e200. doi: 10.1192/bjo.2022.599.
- Espeland K, Loa Knizek B, Hjelmeland H. Lifesaving turning points: First-person accounts of recovery after suicide attempt(s). Death Stud. 2023;47(5):550-558. doi: 10.1080/07481187.2022.2108941. Epub 2022 Aug 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N°78/2024
- N° 21221222. (Annan identifierare: National Research and Development Agency (ANID))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .