- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06686498
Transformativní smíšené hodnocení intervence při pokusu o sebevraždu
Dopad intervence založeného na modelu obnovy zaměřené na opakované pokusy o sebevraždu u dospělých: transformativní smíšené hodnocení
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Sebevražda je celosvětově, celostátně a regionálně vysoce rozšířeným sociálním a veřejným zdravotním problémem. Celosvětově se mezi lety 2000 a 2019 míra sebevražd snížila, s výjimkou Ameriky, kde se míra zvýšila o 17 %. V Chile podle údajů Světové banky činila míra za období 2000 až 2019 devět úmrtí na 100 000 obyvatel, což se po pandemii COVID-19 zvýšilo na 10,3. Na místní úrovni došlo mezi lety 2019 a 2022 k 51% nárůstu pokusů o sebevraždu. Navíc zranění způsobená sebevraždou vykázala mezi lety 2018 a 2022 nárůst o 167 %, čímž se zvýšilo riziko sebevražd, Navzdory tomu jsou intervence pro prevenci sebevražd charakterizovány tím, že jsou individuální povahy, založené na rizikových a klinických ukazatelích, a s neprokázaným dopadem. s ještě vzácnějšími důkazy o intervenčních modelech u opakovačů pokusů o sebevraždu. Pokus o sebevraždu je však nejkritičtějším prediktorem smrtelných pokusů nebo smrti, zejména u lidí s poruchami nálady.
Tradičně se k výzkumu i intervencím v oblasti sebevražedného chování přistupovalo především z pohledu rizika, což nepřineslo, jako v případě Chile, příznivé výsledky ve snížení míry sebevražd. To vyžaduje začlenění propagačních, alternativních a doplňkových přístupů, které se nezaměřují pouze na snížení proměnných, které vedou k sebevraždě, ale také na zotavení lidí po sebevražedné epizodě. Pozitivní životní trajektorie po pokusu o sebevraždu je ve výzkumu extrémně omezená, přestože má výhodu v tom, že pomáhá dosáhnout příznivých výsledků. Model zotavení znamená změnu pohledu na intervenci v oblasti duševního zdraví, protože uznává silné stránky a schopnosti lidí a transformuje jejich roli od role pacienta na pacienta občana. Model úzce souvisí se sociální spravedlností a do středu staví člověka.
V oblasti sebevražedného chování představuje přijetí modelu zotavení relevantní strategii prevence sebevražd, což neznamená ponechat stranou modely zaměřené na rizikové faktory, ale doplnit je o přístup, který bere v úvahu osobu v její rodině, sociální a kulturní kontext.
Zotavení po pokusu znamená převzetí kontroly nad vlastním životem a založení nového každodenního života. Je to proces, který může být usnadněn a omezen socio-strukturálním kontextem a může být odkazován na klinické zotavení, chápané jako změna skóre z klinického na neklinický rozsah na řadě opatření zachycujících sebevražedné myšlenky a pravděpodobnost. pokusu o sebevraždu, pokud jde o osobní zotavení, chápaný jako proces opětovného spojení se sebou samým a zároveň boj s přáním smrti, který zahrnuje dosažení pocitu svobody jednání, překonání stigmatu, získání sociální podpory a rozvoj sociálních rolí.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit dopad intervence založené na zotavení s ohledem na ukazatele klinického zotavení (sebevražedné myšlenky, pokus o sebevraždu, funkční postižení), spokojenost se životem, spokojenost uživatelů, sociální podpora a osobní zotavovací zkušenosti dospělých, kteří opakovali sebevraždu. pokusy, navštěvované v ambulantním centru duševního zdraví v regionu Maule, uznávající jejich socio-strukturní kontext.
Souběžný smíšený design „QUAN + QUAL“ založený na transformativním paradigmatu integruje dvě vlákna sběru dat. Kvantitativní vlákno charakterizované jednoduše zaslepenou randomizovanou klinickou studií se dvěma paralelními rameny a kvalitativní vlákno s popisným fenomenologickým designem.
Navrhované hodnocení dopadu, které se zaměřuje na klinické i osobní zotavení a sociálně-strukturální kontext, ve kterém je zasazeno, nám umožňuje zabývat se pojetím dopadu, který uznává komplexní a procesní povahu zotavení u lidí s anamnézou sebevražedných pokusů. .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Del Maule
-
Linares, Del Maule, Chile, 3580000
- Hospital Gral. Carlos Ibañez del Campo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 18 let věku.
- za svůj život se alespoň dvakrát pokusili o sebevraždu,
- projevující sebevražedné myšlenky (aktivní nebo pasivní)
- individuální ambulantní léčba pro diagnózu deprese ve specializovaném centru duševního zdraví, které patří k chilské veřejné nemocnici, se středně těžkou až těžkou úrovní podle referencí klinického týmu
Kritéria vyloučení:
- prezentovat duální patologii, aktivní psychózu, kognitivní nebo fyzické postižení nebo jiné problémy, které brání schopnosti porozumět studijním postupům a dát informovaný souhlas
- účastnit se skupinové intervence související s problémy duševního zdraví během minulého roku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá léčba
Čekací skupina, která bude fungovat jako kontrolní skupina, která bude léčena jako obvykle (TAU) s názvem Skupina A. Z etických důvodů bude skupina A intervenována, jakmile bude její dopad prokázán prostřednictvím této studie.
|
|
|
Experimentální: Intervence a obvyklá léčba
Experimentální skupině nazvané Skupina B se dostane jak obvyklé léčby (TAU), tak i intervence.
|
Illness Management and Recovery přizpůsobené sebevražednému chování (IMR-ACS) je protokolovaná klinická intervence v krátkém skupinovém formátu zaměřená na osoby ohrožené sebevraždou. Konkrétně lidé, kteří měli za život více než dva pokusy, se nazývají opakovači. Při jeho konstrukci jsme se spoléhali na španělskou verzi IMR pro management a zotavení nemocí, kterou vyvinula Španělská ošetřovatelská asociace, upravenou pro oblast sebevražedného chování, přičemž jako referenční model jsme použili model osobního zotavení z pokusu o sebevraždu navržený Sokolem et al. . Cíle IMR-ACS jsou 1) znát varovné signály sebevražedné krize, 2) implementovat strategie pro zvládnutí sebevražedné krize, 3) pěstovat sociální podporu mezi vrstevníky, 4) formulovat cíle pro zotavení ze sebevražedné krize a 5 ) vyhledat pomoc a učinit informovaná rozhodnutí v případě sebevražedné krize. IMR-ACS je doplňkovou intervencí k obvyklé léčbě. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pokusů o sebevraždu za poslední měsíc
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po ukončení intervence
|
Zpráva klinického týmu
|
Od zápisu do 6 měsíců po ukončení intervence
|
|
Sociálně-strukturální kontextová/
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po ukončení intervence
|
Sociodemografický dotazník: pohlaví/gender, socioekonomický status, úroveň vzdělání, etnický původ, status zaměstnání a bydlení atd. Proměnné měřené ordinálně, dichotomicky a nominálně.
|
Od zápisu do 6 měsíců po ukončení intervence
|
|
Závažnost sebevražedných myšlenek
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po ukončení intervence
|
Columbia University Assessment of Suicidal Ideation Intensity Scale, C-SSRS Chile/Spanish 5.1 Zahrnuje šest položek se čtyřmi možnostmi odpovědi Likertova typu.
Bodování: minimálně 0 bodů – maximálně 6 bodů.
Vyšší skóre znamená větší závažnost sebevražedných myšlenek.
|
Od zápisu do 6 měsíců po ukončení intervence
|
|
Úroveň funkčního postižení
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po ukončení intervence
|
Samoobslužná verze dotazníku pro hodnocení funkčního postižení, WHODAS 2.0. WHODAS 2.0 je 12položkový dotazník, který hodnotí šest domén fungování napříč poruchami fyzického a duševního zdraví v klinické i neklinické populaci: kognice, mobilita, sebeobsluha, spolužití, životní aktivity a participace. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (Žádné) do 5 (Extrémní nebo nelze provést) a jsou sečteny za účelem vytvoření celkového a doménového skóre. Skóre: minimálně 12 bodů – maximálně 60 bodů. Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň celkového a doménového postižení. |
Od zápisu do 6 měsíců po ukončení intervence
|
|
Spokojenost se životem
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po ukončení intervence
|
Spokojenost s životní stupnicí.
SWLS, měřítko globálních kognitivních úsudků o životní spokojenosti, bude použito k měření životní spokojenosti.
Jednotlivci poskytují vlastní odpověď na pět položek na 7bodové Likertově škále.
Položky se sčítají pro celkové skóre, které se může pohybovat od 5 do 35, přičemž zvyšující se skóre naznačuje zvýšenou spokojenost se životem.
SWLS prokázal dobrou spolehlivost a validitu.
|
Od zápisu do 6 měsíců po ukončení intervence
|
|
Sociální podpora
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po ukončení intervence
|
Škála vnímané sociální podpory, MOS.
Škála se skládá z 19 položek s 5bodovým formátem odpovědi typu Likert.
První položka měří velikost sociální sítě a zbývající položky měří 4 dimenze vnímané sociální podpory: pozitivní sociální interakce, afektivní, instrumentální a emoční/informační podpora.
Skóre: minimálně 19 bodů – maximálně 60 bodů.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sociální podpory celkově a podle dimenzí.
|
Od zápisu do 6 měsíců po ukončení intervence
|
|
Spokojenost uživatelů
Časové okno: Od registrace a na konci zásahu
|
Dotazník spokojenosti zákazníků, CSQ-8.
Obsahuje osm položek se čtyřmi možnostmi odezvy typu Likert.
Skóre: minimálně 8 bodů – maximálně 32 bodů.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň spokojenosti uživatelů.
|
Od registrace a na konci zásahu
|
|
Deprese
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po ukončení intervence
|
Dotazník zdraví pacienta, PHQ9.
PHQ-9 je screeningová škála, která měří přítomnost a závažnost symptomů deprese a skládá se z 9 položek s 3bodovým formátem odpovědi Likertova typu.
Skóre: minimálně 0 bodů – maximálně 27 bodů.
Vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů deprese.
|
Od zápisu do 6 měsíců po ukončení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pablo I Méndez-Bustos, PhD, Universidad Católica del Maule
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- Mueser KT, Corrigan PW, Hilton DW, Tanzman B, Schaub A, Gingerich S, Essock SM, Tarrier N, Morey B, Vogel-Scibilia S, Herz MI. Illness management and recovery: a review of the research. Psychiatr Serv. 2002 Oct;53(10):1272-84. doi: 10.1176/appi.ps.53.10.1272.
- Mueser KT, Meyer PS, Penn DL, Clancy R, Clancy DM, Salyers MP. The Illness Management and Recovery program: rationale, development, and preliminary findings. Schizophr Bull. 2006 Oct;32 Suppl 1(Suppl 1):S32-43. doi: 10.1093/schbul/sbl022. Epub 2006 Aug 9.
- Mueser, K. (2013). Illness Management and Recovery. SAMSHA´S GAINS Center for Behavioral Health and Justice Transformation https://www.usf.edu/cbcs/mhlp/tac/documents/behavioral-healthcare/samh/illness-management-and-recovery.pdf
- Mertens, D. M. (2021). Transformative research methods to increase social impact for vulnerable groups and cultural minorities. International Journal of Qualitative Methods, 20. https://doi.org/10.1177/16094069211051563
- Asociación Española de Enfermería de Salud Mental (2020). Manejo y Recuperación de un problema de salud mental grave (IMR). Adaptación al español de Substance Abuse and Mental Health Services Administration (2009). Illness Management and Recovery: Practitioner Guides and Handouts. HHS Pub. No. SMA-09-4462, Rockville, MD: Center for Mental Health Services, Substance Abuse and Mental Health Services Administration, U.S. Department of Health and Human Services.
- Ropaj E, Haddock G, Pratt D. Developing a consensus of recovery from suicidal ideations and behaviours: A Delphi study with experts by experience. PLoS One. 2023 Sep 20;18(9):e0291377. doi: 10.1371/journal.pone.0291377. eCollection 2023.
- Karadzhov D. Personal recovery and socio-structural disadvantage: A critical conceptual review. Health (London). 2023 Mar;27(2):201-225. doi: 10.1177/13634593211014250. Epub 2021 May 7.
- Sokol Y, Levin C, Linzer M, Rosensweig C, Hubner S, Gromatsky M, Walsh S, Dixon L, Goodman M. Theoretical model of recovery following a suicidal episode (COURAGE): scoping review and narrative synthesis. BJPsych Open. 2022 Nov 17;8(6):e200. doi: 10.1192/bjo.2022.599.
- Espeland K, Loa Knizek B, Hjelmeland H. Lifesaving turning points: First-person accounts of recovery after suicide attempt(s). Death Stud. 2023;47(5):550-558. doi: 10.1080/07481187.2022.2108941. Epub 2022 Aug 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N°78/2024
- N° 21221222. (Jiný identifikátor: National Research and Development Agency (ANID))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .