Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transformativní smíšené hodnocení intervence při pokusu o sebevraždu

12. listopadu 2024 aktualizováno: Oriana Arellano Faúndez

Dopad intervence založeného na modelu obnovy zaměřené na opakované pokusy o sebevraždu u dospělých: transformativní smíšené hodnocení

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit dopad krátké klinické skupinové intervence založené na modelu zotavení zaměřeném na dospělé osoby, které se opakovaně pokoušely o sebevraždu navštěvovat ambulantní jednotku veřejné nemocnice v regionu Maule, a to srovnáním dvou skupin, jedné experimentální a jedné čekatelské skupiny. indikátory klinického zotavení (sebevražedné myšlenky, opakování pokusu o sebevraždu, funkční postižení, depresivní symptomy), životní spokojenost, sociální podpora, spokojenost uživatelů a osobní zotavovací zkušenosti prožité dospělými osobami, které se opakovaně pokusily o sebevraždu.

Přehled studie

Detailní popis

Sebevražda je celosvětově, celostátně a regionálně vysoce rozšířeným sociálním a veřejným zdravotním problémem. Celosvětově se mezi lety 2000 a 2019 míra sebevražd snížila, s výjimkou Ameriky, kde se míra zvýšila o 17 %. V Chile podle údajů Světové banky činila míra za období 2000 až 2019 devět úmrtí na 100 000 obyvatel, což se po pandemii COVID-19 zvýšilo na 10,3. Na místní úrovni došlo mezi lety 2019 a 2022 k 51% nárůstu pokusů o sebevraždu. Navíc zranění způsobená sebevraždou vykázala mezi lety 2018 a 2022 nárůst o 167 %, čímž se zvýšilo riziko sebevražd, Navzdory tomu jsou intervence pro prevenci sebevražd charakterizovány tím, že jsou individuální povahy, založené na rizikových a klinických ukazatelích, a s neprokázaným dopadem. s ještě vzácnějšími důkazy o intervenčních modelech u opakovačů pokusů o sebevraždu. Pokus o sebevraždu je však nejkritičtějším prediktorem smrtelných pokusů nebo smrti, zejména u lidí s poruchami nálady.

Tradičně se k výzkumu i intervencím v oblasti sebevražedného chování přistupovalo především z pohledu rizika, což nepřineslo, jako v případě Chile, příznivé výsledky ve snížení míry sebevražd. To vyžaduje začlenění propagačních, alternativních a doplňkových přístupů, které se nezaměřují pouze na snížení proměnných, které vedou k sebevraždě, ale také na zotavení lidí po sebevražedné epizodě. Pozitivní životní trajektorie po pokusu o sebevraždu je ve výzkumu extrémně omezená, přestože má výhodu v tom, že pomáhá dosáhnout příznivých výsledků. Model zotavení znamená změnu pohledu na intervenci v oblasti duševního zdraví, protože uznává silné stránky a schopnosti lidí a transformuje jejich roli od role pacienta na pacienta občana. Model úzce souvisí se sociální spravedlností a do středu staví člověka.

V oblasti sebevražedného chování představuje přijetí modelu zotavení relevantní strategii prevence sebevražd, což neznamená ponechat stranou modely zaměřené na rizikové faktory, ale doplnit je o přístup, který bere v úvahu osobu v její rodině, sociální a kulturní kontext.

Zotavení po pokusu znamená převzetí kontroly nad vlastním životem a založení nového každodenního života. Je to proces, který může být usnadněn a omezen socio-strukturálním kontextem a může být odkazován na klinické zotavení, chápané jako změna skóre z klinického na neklinický rozsah na řadě opatření zachycujících sebevražedné myšlenky a pravděpodobnost. pokusu o sebevraždu, pokud jde o osobní zotavení, chápaný jako proces opětovného spojení se sebou samým a zároveň boj s přáním smrti, který zahrnuje dosažení pocitu svobody jednání, překonání stigmatu, získání sociální podpory a rozvoj sociálních rolí.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit dopad intervence založené na zotavení s ohledem na ukazatele klinického zotavení (sebevražedné myšlenky, pokus o sebevraždu, funkční postižení), spokojenost se životem, spokojenost uživatelů, sociální podpora a osobní zotavovací zkušenosti dospělých, kteří opakovali sebevraždu. pokusy, navštěvované v ambulantním centru duševního zdraví v regionu Maule, uznávající jejich socio-strukturní kontext.

Souběžný smíšený design „QUAN + QUAL“ založený na transformativním paradigmatu integruje dvě vlákna sběru dat. Kvantitativní vlákno charakterizované jednoduše zaslepenou randomizovanou klinickou studií se dvěma paralelními rameny a kvalitativní vlákno s popisným fenomenologickým designem.

Navrhované hodnocení dopadu, které se zaměřuje na klinické i osobní zotavení a sociálně-strukturální kontext, ve kterém je zasazeno, nám umožňuje zabývat se pojetím dopadu, který uznává komplexní a procesní povahu zotavení u lidí s anamnézou sebevražedných pokusů. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Del Maule
      • Linares, Del Maule, Chile, 3580000
        • Hospital Gral. Carlos Ibañez del Campo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. 18 let věku.
  2. za svůj život se alespoň dvakrát pokusili o sebevraždu,
  3. projevující sebevražedné myšlenky (aktivní nebo pasivní)
  4. individuální ambulantní léčba pro diagnózu deprese ve specializovaném centru duševního zdraví, které patří k chilské veřejné nemocnici, se středně těžkou až těžkou úrovní podle referencí klinického týmu

Kritéria vyloučení:

  1. prezentovat duální patologii, aktivní psychózu, kognitivní nebo fyzické postižení nebo jiné problémy, které brání schopnosti porozumět studijním postupům a dát informovaný souhlas
  2. účastnit se skupinové intervence související s problémy duševního zdraví během minulého roku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá léčba
Čekací skupina, která bude fungovat jako kontrolní skupina, která bude léčena jako obvykle (TAU) s názvem Skupina A. Z etických důvodů bude skupina A intervenována, jakmile bude její dopad prokázán prostřednictvím této studie.
Experimentální: Intervence a obvyklá léčba
Experimentální skupině nazvané Skupina B se dostane jak obvyklé léčby (TAU), tak i intervence.

Illness Management and Recovery přizpůsobené sebevražednému chování (IMR-ACS) je protokolovaná klinická intervence v krátkém skupinovém formátu zaměřená na osoby ohrožené sebevraždou. Konkrétně lidé, kteří měli za život více než dva pokusy, se nazývají opakovači. Při jeho konstrukci jsme se spoléhali na španělskou verzi IMR pro management a zotavení nemocí, kterou vyvinula Španělská ošetřovatelská asociace, upravenou pro oblast sebevražedného chování, přičemž jako referenční model jsme použili model osobního zotavení z pokusu o sebevraždu navržený Sokolem et al. .

Cíle IMR-ACS jsou 1) znát varovné signály sebevražedné krize, 2) implementovat strategie pro zvládnutí sebevražedné krize, 3) pěstovat sociální podporu mezi vrstevníky, 4) formulovat cíle pro zotavení ze sebevražedné krize a 5 ) vyhledat pomoc a učinit informovaná rozhodnutí v případě sebevražedné krize.

IMR-ACS je doplňkovou intervencí k obvyklé léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pokusů o sebevraždu za poslední měsíc
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po ukončení intervence
Zpráva klinického týmu
Od zápisu do 6 měsíců po ukončení intervence
Sociálně-strukturální kontextová/
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po ukončení intervence
Sociodemografický dotazník: pohlaví/gender, socioekonomický status, úroveň vzdělání, etnický původ, status zaměstnání a bydlení atd. Proměnné měřené ordinálně, dichotomicky a nominálně.
Od zápisu do 6 měsíců po ukončení intervence
Závažnost sebevražedných myšlenek
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po ukončení intervence
Columbia University Assessment of Suicidal Ideation Intensity Scale, C-SSRS Chile/Spanish 5.1 Zahrnuje šest položek se čtyřmi možnostmi odpovědi Likertova typu. Bodování: minimálně 0 bodů – maximálně 6 bodů. Vyšší skóre znamená větší závažnost sebevražedných myšlenek.
Od zápisu do 6 měsíců po ukončení intervence
Úroveň funkčního postižení
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po ukončení intervence

Samoobslužná verze dotazníku pro hodnocení funkčního postižení, WHODAS 2.0.

WHODAS 2.0 je 12položkový dotazník, který hodnotí šest domén fungování napříč poruchami fyzického a duševního zdraví v klinické i neklinické populaci: kognice, mobilita, sebeobsluha, spolužití, životní aktivity a participace. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (Žádné) do 5 (Extrémní nebo nelze provést) a jsou sečteny za účelem vytvoření celkového a doménového skóre. Skóre: minimálně 12 bodů – maximálně 60 bodů. Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň celkového a doménového postižení.

Od zápisu do 6 měsíců po ukončení intervence
Spokojenost se životem
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po ukončení intervence
Spokojenost s životní stupnicí. SWLS, měřítko globálních kognitivních úsudků o životní spokojenosti, bude použito k měření životní spokojenosti. Jednotlivci poskytují vlastní odpověď na pět položek na 7bodové Likertově škále. Položky se sčítají pro celkové skóre, které se může pohybovat od 5 do 35, přičemž zvyšující se skóre naznačuje zvýšenou spokojenost se životem. SWLS prokázal dobrou spolehlivost a validitu.
Od zápisu do 6 měsíců po ukončení intervence
Sociální podpora
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po ukončení intervence
Škála vnímané sociální podpory, MOS. Škála se skládá z 19 položek s 5bodovým formátem odpovědi typu Likert. První položka měří velikost sociální sítě a zbývající položky měří 4 dimenze vnímané sociální podpory: pozitivní sociální interakce, afektivní, instrumentální a emoční/informační podpora. Skóre: minimálně 19 bodů – maximálně 60 bodů. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sociální podpory celkově a podle dimenzí.
Od zápisu do 6 měsíců po ukončení intervence
Spokojenost uživatelů
Časové okno: Od registrace a na konci zásahu
Dotazník spokojenosti zákazníků, CSQ-8. Obsahuje osm položek se čtyřmi možnostmi odezvy typu Likert. Skóre: minimálně 8 bodů – maximálně 32 bodů. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň spokojenosti uživatelů.
Od registrace a na konci zásahu
Deprese
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po ukončení intervence
Dotazník zdraví pacienta, PHQ9. PHQ-9 je screeningová škála, která měří přítomnost a závažnost symptomů deprese a skládá se z 9 položek s 3bodovým formátem odpovědi Likertova typu. Skóre: minimálně 0 bodů – maximálně 27 bodů. Vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů deprese.
Od zápisu do 6 měsíců po ukončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pablo I Méndez-Bustos, PhD, Universidad Católica del Maule

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • N°78/2024
  • N° 21221222. (Jiný identifikátor: National Research and Development Agency (ANID))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Z důvodu etických záruk budou informace, které budou sdíleny, neagregované a anonymizované.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit