- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06686498
Transformatieve gemengde evaluatie van een herstelinterventie voor zelfmoordpogingen
Impact van een op een herstelmodel gebaseerde interventie gericht op herhaalde zelfmoordpogingen bij volwassenen: een transformatieve gemengde evaluatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zelfmoord is wereldwijd, nationaal en regionaal een veel voorkomend sociaal en volksgezondheidsprobleem. Wereldwijd is het zelfmoordcijfer tussen 2000 en 2019 gedaald, behalve in Amerika, waar het aantal zelfmoorden met 17% is gestegen. Volgens gegevens van de Wereldbank bedroeg het aantal sterfgevallen in Chili in de periode 2000 tot 2019 negen sterfgevallen per 100.000 inwoners, wat na de COVID-19-pandemie opliep tot 10,3. Op lokaal niveau was er tussen 2019 en 2022 een stijging van 51% in het aantal zelfmoordpogingen. Bovendien vertoonde het aantal zelf toegebrachte verwondingen tussen 2018 en 2022 een stijging van 167%, waardoor het risico op zelfmoord toenam. Desondanks worden zelfmoordpreventie-interventies gekenmerkt door het feit dat ze van individuele aard zijn, gebaseerd op risico’s en klinische indicatoren, en met een onbewezen impact. , met nog schaarser bewijsmateriaal over interventiemodellen bij herhaalde zelfmoordpogingen. Hoewel een zelfmoordpoging de meest kritische voorspeller is van dodelijke nieuwe pogingen of overlijden, vooral bij mensen met stemmingsstoornissen.
Traditioneel worden zowel onderzoek als interventies op het gebied van suïcidaal gedrag voornamelijk benaderd vanuit het risicobegrip, wat, zoals in het Chileense geval, geen gunstige resultaten heeft opgeleverd bij het terugdringen van de zelfmoordcijfers. Dit vereist het integreren van promotionele, alternatieve en complementaire benaderingen die zich niet alleen richten op het verminderen van de variabelen die tot zelfmoord leiden, maar ook op het herstel van mensen na een suïcidale episode. Een positief levenstraject na een zelfmoordpoging is in onderzoek uiterst beperkt, ondanks het voordeel dat het helpt bij het verkrijgen van gunstige resultaten. Het herstelmodel impliceert een verandering in de kijk op interventies in de geestelijke gezondheidszorg, omdat het de sterke punten en capaciteiten van mensen erkent en hun rol transformeert van die van de patiënt naar die van de burger. Het model is nauw verwant aan sociale rechtvaardigheid en plaatst de mens centraal.
Op het gebied van suïcidaal gedrag vormt de adoptie van een herstelmodel een relevante strategie voor de preventie van zelfmoord, wat niet inhoudt dat modellen die op risicofactoren zijn gericht buiten beschouwing worden gelaten, maar dat deze worden aangevuld met een aanpak die rekening houdt met de persoon in zijn of haar familie, sociale omstandigheden en sociale omstandigheden. en culturele context.
Herstellen na een poging houdt in dat u de controle over uw leven overneemt en een nieuw dagelijks leven opbouwt. Het is een proces dat kan worden gefaciliteerd en beperkt door een sociaal-structurele context en kan worden verwezen naar zowel klinisch herstel, opgevat als een verandering in scores van een klinisch naar een niet-klinisch bereik op een reeks metingen die suïcidale gedachten en waarschijnlijkheid vastleggen. van zelfmoordpoging, als van persoonlijk herstel, opgevat als een proces van opnieuw verbinden met jezelf terwijl je worstelt met de doodswens, wat inhoudt dat je een gevoel van keuzevrijheid krijgt, stigma overwint, sociale steun verkrijgt en sociale rollen ontwikkelt.
De huidige studie heeft tot doel de impact van een op herstel gebaseerde interventie te evalueren, rekening houdend met indicatoren van klinisch herstel (zelfmoordgedachten, zelfmoordpoging, functionele beperkingen), levenstevredenheid, gebruikerstevredenheid, sociale steun en persoonlijke herstelervaringen van volwassenen die zelfmoord plegen. pogingen, bijgewoond in een ambulant centrum voor geestelijke gezondheidszorg in de regio Maule, waarbij hun sociaal-structurele context wordt erkend.
Gebaseerd op een transformatief paradigma, integreert het gelijktijdige gemengde ontwerp "QUAN + QUAL" twee dataverzamelingsdraden. Een kwantitatieve draad die wordt gekenmerkt door een enkelblinde, gerandomiseerde klinische studie met twee parallelle armen en een kwalitatieve draad met een beschrijvend fenomenologisch ontwerp.
De voorgestelde impactevaluatie stelt ons in staat om, door te focussen op zowel klinisch als persoonlijk herstel en de sociaal-structurele context waarin dit is ingekaderd, een notie van impact aan te pakken die de complexe en procesmatige aard van herstel erkent voor mensen met een geschiedenis van zelfmoordpogingen. .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Del Maule
-
Linares, Del Maule, Chili, 3580000
- Hospital Gral. Carlos Ibañez del Campo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar oud.
- nadat ze tijdens hun leven minstens twee zelfmoordpogingen hebben gedaan,
- zelfmoordgedachten presenteren (actief of passief)
- een individuele poliklinische behandeling krijgen voor de diagnose depressie in een gespecialiseerd centrum voor geestelijke gezondheidszorg, behorend tot een Chileens openbaar ziekenhuis, met een matig-ernstig tot ernstig niveau volgens referenties van het klinische team
Uitsluitingscriteria:
- om dubbele pathologie, actieve psychose, cognitieve of fysieke beperking of andere problemen te vertonen die het vermogen belemmeren om de onderzoeksprocedures te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
- het afgelopen jaar deelgenomen te hebben aan een groepsinterventie met betrekking tot geestelijke gezondheidsproblemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke behandeling
Een wachtende groep die zal functioneren als een controlegroep, die de gebruikelijke behandeling (TAU) zal krijgen, genaamd Groep A. Om ethische overwegingen zal Groep A interventie krijgen zodra de impact ervan is bewezen door middel van de huidige studie
|
|
|
Experimenteel: Interventie en gebruikelijke behandeling
Een experimentele groep genaamd Groep B zal zowel de gebruikelijke behandeling (TAU) als de interventie krijgen.
|
Illness Management and Recovery aangepast aan suïcidaal gedrag (IMR-ACS) is een geprotocolleerde klinische interventie in een korte groepsvorm gericht op mensen die het risico lopen op zelfmoord. Concreet worden mensen die tijdens hun leven meer dan twee pogingen hebben gehad, repeaters genoemd. Voor de constructie ervan vertrouwden we op de Spaanse versie van de IMR voor ziektebeheer en herstel, ontwikkeld door de Spaanse Vereniging van Verpleegkundigen, aangepast op het gebied van suïcidaal gedrag, waarbij we als referentie het model van persoonlijk herstel na een zelfmoordpoging namen, voorgesteld door Sokol et al. . De doelstellingen van IMR-ACS zijn 1) het kennen van de waarschuwingssignalen van een suïcidale crisis, 2) het implementeren van strategieën om de suïcidale crisis te beheersen, 3) het bevorderen van sociale steun onder leeftijdsgenoten, 4) het formuleren van doelen voor herstel van een suïcidale crisis, en 5 ) hulp zoeken en weloverwogen beslissingen nemen in het geval van een suïcidale crisis. IMR-ACS is een aanvullende interventie op de gebruikelijke behandelingen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal zelfmoordpogingen in de afgelopen maand
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 6 maanden nadat de interventie is afgerond
|
Verslag klinisch team
|
Vanaf inschrijving tot 6 maanden nadat de interventie is afgerond
|
|
Sociaal-structureel contextueel/
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 6 maanden nadat de interventie is afgerond
|
Sociodemografische vragenlijst: geslacht/geslacht, sociaal-economische status, opleidingsniveau, etniciteit, werk- en huisvestingsstatus, etc. Variabelen ordinaal, dichotoom en nominaal gemeten.
|
Vanaf inschrijving tot 6 maanden nadat de interventie is afgerond
|
|
Ernst van zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 6 maanden nadat de interventie is afgerond
|
Beoordeling van de intensiteitsschaal van zelfmoordgedachten door Columbia University, C-SSRS Chili/Spaans 5.1 Het omvat zes items met vier Likert-achtige antwoordopties.
Score: minimaal 0 punten - maximaal 6 punten.
Een hogere score duidt op een grotere ernst van zelfmoordgedachten.
|
Vanaf inschrijving tot 6 maanden nadat de interventie is afgerond
|
|
Niveau van functionele handicap
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 6 maanden nadat de interventie is afgerond
|
Vragenlijst voor de zelfingediende versie van de beoordeling van functionele beperkingen, WHODAS 2.0. De WHODAS 2.0 is een vragenlijst met twaalf items die zes domeinen van het functioneren bij lichamelijke en geestelijke gezondheidsstoornissen in klinische en niet-klinische populaties beoordeelt: cognitie, mobiliteit, zelfzorg, met elkaar overweg kunnen, levensactiviteiten en participatie. Items worden gescoord op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 (geen) tot 5 (extreem of kan niet) en worden opgeteld om totaal- en domeinscores te creëren. Scores: minimaal 12 punten - maximaal 60 punten. Een hogere score duidt op een hoger niveau van totale en domeinhandicap. |
Vanaf inschrijving tot 6 maanden nadat de interventie is afgerond
|
|
Tevredenheid met het leven
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 6 maanden nadat de interventie is afgerond
|
Tevredenheid over de levensschaal.
De SWLS, een maatstaf voor mondiale cognitieve oordelen over levenstevredenheid, zal worden gebruikt om de levenstevredenheid te meten.
Individuen geven zelfrapportage op vijf items op een 7-punts Likertschaal.
Items worden opgeteld voor een totaalscore die kan variëren van 5 tot 35, waarbij toenemende scores wijzen op een grotere tevredenheid met het leven.
De SWLS heeft een goede betrouwbaarheid en validiteit aangetoond.
|
Vanaf inschrijving tot 6 maanden nadat de interventie is afgerond
|
|
Sociale ondersteuning
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 6 maanden nadat de interventie is afgerond
|
Schaal voor waargenomen sociale steun, MOS.
De schaal bestaat uit 19 items met een antwoordformaat van het 5-punts Likert-type.
Het eerste item meet de omvang van het sociale netwerk, en de overige items meten vier dimensies van waargenomen sociale steun: positieve sociale interactie, affectieve, instrumentele en emotionele/informatieve steun.
Scores: minimaal 19 punten - maximaal 60 punten.
Een hogere score duidt op een hoger niveau van sociale steun in het algemeen en per dimensie.
|
Vanaf inschrijving tot 6 maanden nadat de interventie is afgerond
|
|
Gebruikerstevredenheid
Tijdsspanne: Vanaf de registratie en aan het einde van de interventie
|
Vragenlijst klanttevredenheid, CSQ-8.
Het bevat acht items met vier Likert-antwoordopties.
Scores: minimaal 8 punten - maximaal 32 punten.
Een hogere score duidt op een hogere gebruikerstevredenheid.
|
Vanaf de registratie en aan het einde van de interventie
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 6 maanden nadat de interventie is afgerond
|
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten, PHQ9.
De PHQ-9 is een screeningsschaal die de aanwezigheid en ernst van depressieve symptomen meet, en bestaat uit 9 items met een 3-punts Likert-type responsformaat.
Scores: minimaal 0 punten - maximaal 27 punten.
Een hogere score duidt op een grotere ernst van de depressieve symptomen.
|
Vanaf inschrijving tot 6 maanden nadat de interventie is afgerond
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pablo I Méndez-Bustos, PhD, Universidad Católica del Maule
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- Mueser KT, Corrigan PW, Hilton DW, Tanzman B, Schaub A, Gingerich S, Essock SM, Tarrier N, Morey B, Vogel-Scibilia S, Herz MI. Illness management and recovery: a review of the research. Psychiatr Serv. 2002 Oct;53(10):1272-84. doi: 10.1176/appi.ps.53.10.1272.
- Mueser KT, Meyer PS, Penn DL, Clancy R, Clancy DM, Salyers MP. The Illness Management and Recovery program: rationale, development, and preliminary findings. Schizophr Bull. 2006 Oct;32 Suppl 1(Suppl 1):S32-43. doi: 10.1093/schbul/sbl022. Epub 2006 Aug 9.
- Mueser, K. (2013). Illness Management and Recovery. SAMSHA´S GAINS Center for Behavioral Health and Justice Transformation https://www.usf.edu/cbcs/mhlp/tac/documents/behavioral-healthcare/samh/illness-management-and-recovery.pdf
- Mertens, D. M. (2021). Transformative research methods to increase social impact for vulnerable groups and cultural minorities. International Journal of Qualitative Methods, 20. https://doi.org/10.1177/16094069211051563
- Asociación Española de Enfermería de Salud Mental (2020). Manejo y Recuperación de un problema de salud mental grave (IMR). Adaptación al español de Substance Abuse and Mental Health Services Administration (2009). Illness Management and Recovery: Practitioner Guides and Handouts. HHS Pub. No. SMA-09-4462, Rockville, MD: Center for Mental Health Services, Substance Abuse and Mental Health Services Administration, U.S. Department of Health and Human Services.
- Ropaj E, Haddock G, Pratt D. Developing a consensus of recovery from suicidal ideations and behaviours: A Delphi study with experts by experience. PLoS One. 2023 Sep 20;18(9):e0291377. doi: 10.1371/journal.pone.0291377. eCollection 2023.
- Karadzhov D. Personal recovery and socio-structural disadvantage: A critical conceptual review. Health (London). 2023 Mar;27(2):201-225. doi: 10.1177/13634593211014250. Epub 2021 May 7.
- Sokol Y, Levin C, Linzer M, Rosensweig C, Hubner S, Gromatsky M, Walsh S, Dixon L, Goodman M. Theoretical model of recovery following a suicidal episode (COURAGE): scoping review and narrative synthesis. BJPsych Open. 2022 Nov 17;8(6):e200. doi: 10.1192/bjo.2022.599.
- Espeland K, Loa Knizek B, Hjelmeland H. Lifesaving turning points: First-person accounts of recovery after suicide attempt(s). Death Stud. 2023;47(5):550-558. doi: 10.1080/07481187.2022.2108941. Epub 2022 Aug 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N°78/2024
- N° 21221222. (Andere identificatie: National Research and Development Agency (ANID))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .