- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06686498
Transformacyjna mieszana ocena interwencji naprawczej po próbie samobójczej
Wpływ interwencji opartej na modelu zdrowienia, ukierunkowanej na osoby dorosłe, które ponownie próbowały popełnić samobójstwo: transformacyjna ocena mieszana
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Samobójstwa są bardzo powszechnym problemem społecznym i zdrowotnym na skalę globalną, krajową i regionalną. Na całym świecie w latach 2000–2019 wskaźnik samobójstw spadł, z wyjątkiem obu Ameryk, gdzie wzrósł o 17%. Według danych Banku Światowego w Chile wskaźnik w latach 2000–2019 wyniósł dziewięć zgonów na 100 000 mieszkańców, a po pandemii Covid-19 wskaźnik ten wzrósł do 10,3. Na poziomie lokalnym między 2019 a 2022 rokiem liczba prób samobójczych wzrosła o 51%. Ponadto w latach 2018–2022 liczba samookaleczeń wzrosła o 167%, zwiększając w ten sposób ryzyko samobójstwa. Mimo to interwencje zapobiegające samobójstwom charakteryzują się indywidualnym charakterem, opartym na ryzyku i wskaźnikach klinicznych oraz nieudowodnionym wpływem , z jeszcze rzadszymi danymi dotyczącymi modeli interwencji u osób powtarzających próby samobójcze. Chociaż próba samobójcza jest najważniejszym prognostykiem ponownych prób śmiertelnych lub śmierci, szczególnie u osób z zaburzeniami nastroju.
Tradycyjnie zarówno do badań, jak i interwencji dotyczących zachowań samobójczych traktowano głównie od strony ryzyka, co nie przyniosło, jak w przypadku Chile, korzystnych rezultatów w zakresie zmniejszenia wskaźników samobójstw. Wymaga to zastosowania podejść promocyjnych, alternatywnych i uzupełniających, które nie tylko skupiają się na ograniczaniu czynników prowadzących do samobójstwa, ale także na powrocie do zdrowia po epizodzie samobójczym. Pozytywna trajektoria życia po próbie samobójczej jest przedmiotem niezwykle ograniczonych badań, pomimo jej przewagi w pomaganiu w uzyskaniu korzystnych wyników. Model zdrowienia implikuje zmianę spojrzenia na interwencję w zakresie zdrowia psychicznego, ponieważ rozpoznaje mocne strony i możliwości ludzi oraz zmienia ich rolę z roli pacjenta z obywatelem. Model ten jest ściśle powiązany ze sprawiedliwością społeczną i w centrum stawia człowieka.
W obszarze zachowań samobójczych przyjęcie modelu zdrowienia stanowi odpowiednią strategię zapobiegania samobójstwom, która nie polega na odrzuceniu modeli skoncentrowanych na czynnikach ryzyka, ale uzupełnieniu ich o podejście uwzględniające osobę w jej rodzinie, jej życiu społecznym, i kontekst kulturowy.
Powrót do zdrowia po próbie polega na przejęciu kontroli nad swoim życiem i rozpoczęciu nowej codzienności. Jest to proces, który może być ułatwiony i ograniczony przez kontekst społeczno-strukturalny i można go odnieść zarówno do wyzdrowienia klinicznego, rozumianego jako zmiana wyników z zakresu klinicznego na niekliniczny w szeregu mierników obrazujących myśli i prawdopodobieństwo samobójstwa próby samobójczej, jako powrót do zdrowia osobistego, rozumiany jako proces ponownego połączenia się ze sobą w obliczu zmagania się z pragnieniem śmierci, który obejmuje osiągnięcie poczucia sprawstwa, przełamanie piętna, zdobycie wsparcia społecznego i rozwój ról społecznych.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu interwencji opartej na powrocie do zdrowia, biorąc pod uwagę wskaźniki zdrowienia klinicznego (myśli samobójcze, próby samobójcze, niepełnosprawność funkcjonalna), satysfakcję z życia, satysfakcję użytkownika, wsparcie społeczne i osobiste doświadczenia związane z powrotem do zdrowia, których doświadczają osoby dorosłe, które popełniły samobójstwo prób, uczęszczali do ambulatoryjnego ośrodka zdrowia psychicznego w regionie Maule, rozpoznając ich kontekst społeczno-strukturalny.
Oparty na paradygmacie transformacyjnym, współbieżny projekt mieszany „QUAN + QUAL” integruje dwa wątki gromadzenia danych. Wątek ilościowy charakteryzujący się randomizowanym badaniem klinicznym z pojedynczą ślepą próbą z dwoma równoległymi ramionami i wątkiem jakościowym z opisowym projektem fenomenologicznym.
Proponowana ocena wpływu, koncentrując się zarówno na powrocie do zdrowia klinicznego, jak i osobistego oraz kontekście społeczno-strukturalnym, w którym jest sformułowana, pozwala nam zająć się pojęciem wpływu, które uwzględnia złożony i procesowy charakter powrotu do zdrowia osób, które miały w przeszłości próby samobójcze .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Del Maule
-
Linares, Del Maule, Chile, 3580000
- Hospital Gral. Carlos Ibañez del Campo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 18 lat.
- którzy w swoim życiu podjęli co najmniej dwie próby samobójcze,
- pojawienie się myśli samobójczych (aktywnych lub pasywnych)
- objęcie indywidualnym leczeniem ambulatoryjnym z powodu diagnozy depresji w specjalistycznej placówce zdrowia psychicznego, należącej do Chilijskiego Szpitala Publicznego, o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego zgodnie z referencjami zespołu klinicznego
Kryteria wykluczenia:
- aby wykazać podwójną patologię, aktywną psychozę, upośledzenie funkcji poznawczych lub fizycznych lub inne problemy utrudniające zrozumienie procedur badania i wyrażenie świadomej zgody
- w ciągu ostatniego roku uczestniczyło w interwencji grupowej związanej z problemami zdrowia psychicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykłe leczenie
Grupa oczekująca, która będzie funkcjonować jako grupa kontrolna, która zostanie potraktowana jak zwykle (TAU), zwana Grupą A. Ze względów etycznych Grupa A zostanie objęta interwencją po udowodnieniu jej wpływu w niniejszym badaniu
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja i zwykłe leczenie
Grupa eksperymentalna zwana Grupą B otrzyma zarówno zwykłe leczenie (TAU), jak i interwencję.
|
Zarządzanie chorobą i powrót do zdrowia dostosowane do zachowań samobójczych (IMR-ACS) to protokołowana interwencja kliniczna w krótkim formacie grupowym, skierowana do osób zagrożonych samobójstwem. W szczególności osoby, które podjęły więcej niż dwie próby w swoim życiu, nazywane są powtarzaczami. Do jego konstrukcji wykorzystaliśmy hiszpańską wersję Illness Management and Recovery IMR, opracowaną przez Hiszpańskie Stowarzyszenie Pielęgniarek, zaadaptowaną do obszaru zachowań samobójczych, przyjmując za punkt odniesienia model osobistego powrotu do zdrowia po próbie samobójczej zaproponowany przez Sokola i wsp. . Cele IMR-ACS to: 1) poznanie sygnałów ostrzegawczych kryzysu samobójczego, 2) wdrożenie strategii radzenia sobie z kryzysem samobójczym, 3) wspieranie wsparcia społecznego wśród rówieśników, 4) sformułowanie celów wyjścia z kryzysu samobójczego oraz 5 ) szukać pomocy i podejmować świadome decyzje w przypadku kryzysu samobójczego. IMR-ACS stanowi interwencję uzupełniającą zwykłe metody leczenia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba prób samobójczych w ostatnim miesiącu
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Zgłoś zespół kliniczny
|
Od momentu włączenia do badania do 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Kontekst społeczno-strukturalny/
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Kwestionariusz socjodemograficzny: płeć/płeć, status społeczno-ekonomiczny, poziom wykształcenia, pochodzenie etniczne, status zatrudnienia i mieszkaniowy itp. Zmienne mierzone porządkowo, dychotomicznie i nominalnie.
|
Od momentu włączenia do badania do 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Nasilenie myśli samobójczych
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Skala oceny intensywności myśli samobójczych Uniwersytetu Columbia, C-SSRS Chile/hiszpański 5,1. Zawiera sześć pozycji z czterema opcjami odpowiedzi typu Likerta.
Punktacja: Minimum 0 punktów - Maksymalnie 6 punktów.
Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie myśli samobójczych.
|
Od rejestracji do 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Poziom niepełnosprawności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Kwestionariusz do oceny niepełnosprawności funkcjonalnej, wersja do samodzielnego sporządzania, WHODAS 2.0. WHODAS 2.0 to 12-elementowy kwestionariusz oceniający sześć dziedzin funkcjonowania w przypadku zaburzeń zdrowia fizycznego i psychicznego w populacjach klinicznych i nieklinicznych: funkcje poznawcze, mobilność, samoopieka, radzenie sobie, aktywność życiowa i uczestnictwo. Elementy są oceniane w 5-punktowej skali Likerta od 1 (Żadne) do 5 (Ekstremalne lub niemożliwe do wykonania) i są sumowane w celu uzyskania punktów całkowitych i domenowych. Wyniki: Minimum 12 punktów - Maksymalnie 60 punktów. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom niepełnosprawności całkowitej i dziedzinowej. |
Od rejestracji do 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Zadowolenie z życia
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Skala Satysfakcji z Życia.
Do pomiaru satysfakcji z życia zostanie wykorzystany SWLS, miara globalnej poznawczej oceny satysfakcji z życia.
Osoby samodzielnie udzielają odpowiedzi na pięć pozycji w 7-punktowej skali Likerta.
Pozycje są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku, który może wynosić od 5 do 35, przy czym rosnące wyniki wskazują na zwiększone zadowolenie z życia.
SWLS wykazał dobrą niezawodność i ważność.
|
Od rejestracji do 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Wsparcie społeczne
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Skala Postrzeganego wsparcia społecznego, MOS.
Skala składa się z 19 pozycji z 5-punktowym formatem odpowiedzi typu Likerta.
Pierwsza pozycja mierzy wielkość sieci społecznej, a pozostałe pozycje mierzą 4 wymiary postrzeganego wsparcia społecznego: pozytywne interakcje społeczne, wsparcie afektywne, instrumentalne i emocjonalno-informacyjne.
Wyniki: Minimum 19 punktów - Maksymalnie 60 punktów.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom wsparcia społecznego w ujęciu ogólnym i wymiarowym.
|
Od rejestracji do 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Zadowolenie użytkownika
Ramy czasowe: Od rejestracji i po zakończeniu interwencji
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta, CSQ-8.
Zawiera osiem pozycji z czterema opcjami odpowiedzi typu Likerta.
Wyniki: Minimum 8 punktów - Maksymalnie 32 punkty.
Wyższy wynik oznacza wyższy poziom zadowolenia użytkownika.
|
Od rejestracji i po zakończeniu interwencji
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta, PHQ9.
PHQ-9 to skala przesiewowa, która mierzy obecność i nasilenie objawów depresyjnych i składa się z 9 pozycji z 3-punktowym formatem odpowiedzi typu Likerta.
Wyniki: Minimum 0 punktów - Maksymalnie 27 punktów.
Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów depresyjnych.
|
Od rejestracji do 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pablo I Méndez-Bustos, PhD, Universidad Católica del Maule
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- Mueser KT, Corrigan PW, Hilton DW, Tanzman B, Schaub A, Gingerich S, Essock SM, Tarrier N, Morey B, Vogel-Scibilia S, Herz MI. Illness management and recovery: a review of the research. Psychiatr Serv. 2002 Oct;53(10):1272-84. doi: 10.1176/appi.ps.53.10.1272.
- Mueser KT, Meyer PS, Penn DL, Clancy R, Clancy DM, Salyers MP. The Illness Management and Recovery program: rationale, development, and preliminary findings. Schizophr Bull. 2006 Oct;32 Suppl 1(Suppl 1):S32-43. doi: 10.1093/schbul/sbl022. Epub 2006 Aug 9.
- Mueser, K. (2013). Illness Management and Recovery. SAMSHA´S GAINS Center for Behavioral Health and Justice Transformation https://www.usf.edu/cbcs/mhlp/tac/documents/behavioral-healthcare/samh/illness-management-and-recovery.pdf
- Mertens, D. M. (2021). Transformative research methods to increase social impact for vulnerable groups and cultural minorities. International Journal of Qualitative Methods, 20. https://doi.org/10.1177/16094069211051563
- Asociación Española de Enfermería de Salud Mental (2020). Manejo y Recuperación de un problema de salud mental grave (IMR). Adaptación al español de Substance Abuse and Mental Health Services Administration (2009). Illness Management and Recovery: Practitioner Guides and Handouts. HHS Pub. No. SMA-09-4462, Rockville, MD: Center for Mental Health Services, Substance Abuse and Mental Health Services Administration, U.S. Department of Health and Human Services.
- Ropaj E, Haddock G, Pratt D. Developing a consensus of recovery from suicidal ideations and behaviours: A Delphi study with experts by experience. PLoS One. 2023 Sep 20;18(9):e0291377. doi: 10.1371/journal.pone.0291377. eCollection 2023.
- Karadzhov D. Personal recovery and socio-structural disadvantage: A critical conceptual review. Health (London). 2023 Mar;27(2):201-225. doi: 10.1177/13634593211014250. Epub 2021 May 7.
- Sokol Y, Levin C, Linzer M, Rosensweig C, Hubner S, Gromatsky M, Walsh S, Dixon L, Goodman M. Theoretical model of recovery following a suicidal episode (COURAGE): scoping review and narrative synthesis. BJPsych Open. 2022 Nov 17;8(6):e200. doi: 10.1192/bjo.2022.599.
- Espeland K, Loa Knizek B, Hjelmeland H. Lifesaving turning points: First-person accounts of recovery after suicide attempt(s). Death Stud. 2023;47(5):550-558. doi: 10.1080/07481187.2022.2108941. Epub 2022 Aug 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N°78/2024
- N° 21221222. (Inny identyfikator: National Research and Development Agency (ANID))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .