- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06686498
Transformativ blandet evaluering af et selvmordsforsøgs inddrivelsesintervention
Virkningen af en genopretningsmodelbaseret intervention rettet mod gentagne selvmordsforsøg mod voksne: en transformativ blandet evaluering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvmord er et meget udbredt socialt og folkesundhedsproblem globalt, nationalt og regionalt. På verdensplan, mellem 2000 og 2019, er selvmordsraten faldet, undtagen i Amerika, hvor raterne steg med 17 %. I Chile var raten for perioden 2000 til 2019 ifølge Verdensbankens data ni dødsfald pr. 100.000 indbyggere, hvilket steg til 10,3 efter COVID-19-pandemien. På lokalt plan var der en stigning på 51 % i selvmordsforsøg mellem 2019 og 2022. Derudover udviste selvforskyldte skader en stigning på 167 % mellem 2018 og 2022, hvilket øgede risikoen for selvmord. På trods af dette er selvmordsforebyggende indgreb karakteriseret ved at være af individuel karakter, baseret på risiko og kliniske indikatorer, og med en ubevist effekt , med endnu knappere beviser på interventionsmodeller hos gentagere af selvmordsforsøg. Selvom et selvmordsforsøg er den mest kritiske forudsigelse for dødelige genforsøg eller død, især hos mennesker med humørforstyrrelser.
Traditionelt er både forskning og intervention i selvmordsadfærd hovedsageligt blevet behandlet ud fra risikobegrebet, hvilket ikke som i det chilenske tilfælde har bragt gunstige resultater med at reducere selvmordsraterne. Dette kræver inkorporering af salgsfremmende, alternative og komplementære tilgange, der ikke kun fokuserer på at reducere de variabler, der fører til selvmord, men også på at komme sig tilbage efter en selvmordsepisode. En positiv livsbane efter et selvmordsforsøg er ekstremt begrænset i forskningen på trods af dens fordel i at hjælpe med at opnå gunstige resultater. Restitutionsmodellen indebærer en ændring i synet på mental sundhed intervention, da den anerkender menneskers styrker og evner og transformerer deres rolle fra den patienten til borgerens. Modellen er tæt forbundet med social retfærdighed og placerer personen i centrum.
Inden for selvmordsadfærd udgør adoption af en recovery-model en relevant strategi for selvmordsforebyggelse, hvilket ikke indebærer at man forlader modeller fokuseret på risikofaktorer, men supplerer den med en tilgang, der tager hensyn til personen i hans eller hendes familie, sociale og kulturel kontekst.
At komme sig efter et forsøg involverer at tage kontrol over sit liv og etablere en ny hverdag. Det er en proces, der kan faciliteres og begrænses af en socio-strukturel kontekst og kan henvises både til klinisk bedring, forstået som en ændring i score fra et klinisk til et ikke-klinisk interval på en række mål, der fanger selvmordstanker og -sandsynlighed af selvmordsforsøg, hvad angår personlig bedring, forstået som en proces, hvor man genskaber forbindelsen til sig selv, mens man kæmper med dødsønsket, hvilket involverer at opnå en følelse af handlefrihed, overvinde stigmatisering, opnå social støtte og udvikle sociale roller.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningen af en recovery-baseret intervention under hensyntagen til indikatorer for klinisk bedring (selvmordstanker, selvmordsforsøg, funktionsnedsættelse), livstilfredshed, brugertilfredshed, social støtte og personlige bedringsoplevelser levet af voksnes gentagere af selvmord. forsøg, deltog i et ambulant mentalt sundhedscenter i Maule-regionen i erkendelse af deres socio-strukturelle kontekst.
Baseret på et transformativt paradigme, integrerer det "QUAN + QUAL" samtidige blandede design to dataindsamlingstråde. En kvantitativ tråd karakteriseret ved et enkeltblindt randomiseret klinisk forsøg med to parallelle arme og en kvalitativ tråd med et beskrivende fænomenologisk design.
Den foreslåede effektevaluering, ved at fokusere på både klinisk og personlig bedring og den socio-strukturelle kontekst, den er indrammet i, giver os mulighed for at adressere en forestilling om effekt, der anerkender den komplekse og processuelle karakter af bedring for mennesker med en historie med selvmordsforsøg. .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Del Maule
-
Linares, Del Maule, Chile, 3580000
- Hospital Gral. Carlos Ibañez del Campo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år gammel.
- efter at have gjort mindst to selvmordsforsøg i deres levetid,
- præsenterer selvmordstanker (aktiv eller passiv)
- modtage individuel ambulant behandling for en diagnose af depression i et specialiseret mental sundhedscenter, tilhørende et chilensk offentligt hospital, med et moderat-svært til svært niveau ifølge referencer fra det kliniske team
Ekskluderingskriterier:
- at præsentere dobbelt patologi, aktiv psykose, kognitiv eller fysisk svækkelse eller andre problemer, der hæmmer evnen til at forstå undersøgelsesprocedurerne og give informeret samtykke
- at have deltaget i en gruppeintervention relateret til psykiske problemer i løbet af det sidste år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig behandling
En ventegruppe, der vil fungere som en kontrolgruppe, som vil modtage sin behandling som sædvanlig (TAU) kaldet Gruppe A. Af etiske overvejelser vil Gruppe A modtage intervention, når dens effekt er bevist gennem denne undersøgelse
|
|
|
Eksperimentel: Intervention og sædvanlig behandling
En forsøgsgruppe kaldet Gruppe B vil modtage både den sædvanlige behandling (TAU) og interventionen.
|
Illness Management and Recovery tilpasset selvmordsadfærd (IMR-ACS) er en protokoliseret klinisk intervention i et kort gruppeformat rettet mod personer med risiko for selvmord. Specifikt kaldes personer, der har haft mere end to forsøg i deres levetid, gengangere. Til dens konstruktion stolede vi på den spanske version af Illness Management and Recovery IMR, udviklet af den spanske sygeplejeforening, tilpasset til området for selvmordsadfærd, idet vi som reference tog modellen for personlig bedring fra selvmordsforsøg foreslået af Sokol et al. . Målene for IMR-ACS er at 1) kende advarselstegnene på en selvmordskrise, 2) implementere strategier til at håndtere den selvmordskrise, 3) fremme social støtte blandt jævnaldrende, 4) formulere mål for helbredelse fra en selvmordskrise, og 5 ) søge hjælp og træffe informerede beslutninger i tilfælde af en selvmordskrise. IMR-ACS er en komplementær intervention til de sædvanlige behandlinger. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal selvmordsforsøg inden for den seneste måned
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 måneder efter afsluttet indsats
|
Rapportér klinisk team
|
Fra indskrivning til 6 måneder efter afsluttet indsats
|
|
Socio-strukturel kontekstuel/
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 måneder efter afsluttet indsats
|
Sociodemografisk spørgeskema: køn/køn, socioøkonomisk status, uddannelsesniveau, etnicitet, beskæftigelses- og boligstatus osv. Variabler målt ordinært, dikotomt og nominelt.
|
Fra indskrivning til 6 måneder efter afsluttet indsats
|
|
Sværhedsgraden af selvmordstanker
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 måneder efter afsluttet indsats
|
Columbia University Assessment of Suicidal Ideation Intensity Scale, C-SSRS Chile/Spansk 5.1 Det inkluderer seks elementer med fire Likert-type svarmuligheder.
Scoring: Minimum 0 point - Maksimalt 6 point.
En højere score indikerer større sværhedsgrad af selvmordstanker.
|
Fra indskrivning til 6 måneder efter afsluttet indsats
|
|
Niveau af funktionsnedsættelse
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 måneder efter afsluttet indsats
|
Spørgeskema til vurdering af funktionsnedsættelse selvadministreret version, WHODAS 2.0. WHODAS 2.0 er et spørgeskema med 12 punkter, der vurderer seks funktionsdomæner på tværs af fysiske og mentale helbredsforstyrrelser i kliniske og ikke-kliniske populationer: kognition, mobilitet, egenomsorg, omgås, livsaktiviteter og deltagelse. Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Ingen) til 5 (Ekstrem eller kan ikke) og summeres for at skabe total- og domænescore. Scorer: Minimum 12 point - Maksimalt 60 point. En højere score indikerer et højere niveau af total- og domænehandicap. |
Fra indskrivning til 6 måneder efter afsluttet indsats
|
|
Tilfredshed med livet
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 måneder efter afsluttet indsats
|
Tilfredshed med Life Scale.
SWLS, et mål for globale kognitive vurderinger af livstilfredshed, vil blive brugt til at måle livstilfredshed.
Individer giver en selvrapportering svar på fem punkter på en 7-punkts Likert-skala.
Elementer summeres til en samlet score, der kan variere fra 5 til 35, hvor stigende score indikerer øget tilfredshed med livet.
SWLS har vist god pålidelighed og validitet.
|
Fra indskrivning til 6 måneder efter afsluttet indsats
|
|
Social støtte
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 måneder efter afsluttet indsats
|
Perceived Social Support Scale, MOS.
Skalaen består af 19 punkter med et 5-punkts Likert-type svarformat.
Det første punkt måler størrelsen af det sociale netværk, og de resterende elementer måler 4 dimensioner af opfattet social støtte: positiv social interaktion, affektiv, instrumentel og følelsesmæssig/informationel støtte.
Scorer: Minimum 19 point - Maksimalt 60 point.
En højere score indikerer et højere niveau af social støtte generelt og efter dimension.
|
Fra indskrivning til 6 måneder efter afsluttet indsats
|
|
Brugertilfredshed
Tidsramme: Fra registrering og ved indgrebets afslutning
|
Kundetilfredshedsspørgeskema, CSQ-8.
Den indeholder otte elementer med fire svarmuligheder af Likert-typen.
Score: Minimum 8 point - Maksimalt 32 point.
En højere score indikerer et højere niveau af brugertilfredshed.
|
Fra registrering og ved indgrebets afslutning
|
|
Depression
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 måneder efter afsluttet indsats
|
Patientsundhedsspørgeskema, PHQ9.
PHQ-9 er en screeningsskala, der måler tilstedeværelsen og sværhedsgraden af depressive symptomer, og består af 9 punkter med et 3-punkts Likert-type svarformat.
Scorer: Minimum 0 point - Maksimalt 27 point.
En højere score indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer.
|
Fra indskrivning til 6 måneder efter afsluttet indsats
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pablo I Méndez-Bustos, PhD, Universidad Católica del Maule
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- Mueser KT, Corrigan PW, Hilton DW, Tanzman B, Schaub A, Gingerich S, Essock SM, Tarrier N, Morey B, Vogel-Scibilia S, Herz MI. Illness management and recovery: a review of the research. Psychiatr Serv. 2002 Oct;53(10):1272-84. doi: 10.1176/appi.ps.53.10.1272.
- Mueser KT, Meyer PS, Penn DL, Clancy R, Clancy DM, Salyers MP. The Illness Management and Recovery program: rationale, development, and preliminary findings. Schizophr Bull. 2006 Oct;32 Suppl 1(Suppl 1):S32-43. doi: 10.1093/schbul/sbl022. Epub 2006 Aug 9.
- Mueser, K. (2013). Illness Management and Recovery. SAMSHA´S GAINS Center for Behavioral Health and Justice Transformation https://www.usf.edu/cbcs/mhlp/tac/documents/behavioral-healthcare/samh/illness-management-and-recovery.pdf
- Mertens, D. M. (2021). Transformative research methods to increase social impact for vulnerable groups and cultural minorities. International Journal of Qualitative Methods, 20. https://doi.org/10.1177/16094069211051563
- Asociación Española de Enfermería de Salud Mental (2020). Manejo y Recuperación de un problema de salud mental grave (IMR). Adaptación al español de Substance Abuse and Mental Health Services Administration (2009). Illness Management and Recovery: Practitioner Guides and Handouts. HHS Pub. No. SMA-09-4462, Rockville, MD: Center for Mental Health Services, Substance Abuse and Mental Health Services Administration, U.S. Department of Health and Human Services.
- Ropaj E, Haddock G, Pratt D. Developing a consensus of recovery from suicidal ideations and behaviours: A Delphi study with experts by experience. PLoS One. 2023 Sep 20;18(9):e0291377. doi: 10.1371/journal.pone.0291377. eCollection 2023.
- Karadzhov D. Personal recovery and socio-structural disadvantage: A critical conceptual review. Health (London). 2023 Mar;27(2):201-225. doi: 10.1177/13634593211014250. Epub 2021 May 7.
- Sokol Y, Levin C, Linzer M, Rosensweig C, Hubner S, Gromatsky M, Walsh S, Dixon L, Goodman M. Theoretical model of recovery following a suicidal episode (COURAGE): scoping review and narrative synthesis. BJPsych Open. 2022 Nov 17;8(6):e200. doi: 10.1192/bjo.2022.599.
- Espeland K, Loa Knizek B, Hjelmeland H. Lifesaving turning points: First-person accounts of recovery after suicide attempt(s). Death Stud. 2023;47(5):550-558. doi: 10.1080/07481187.2022.2108941. Epub 2022 Aug 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N°78/2024
- N° 21221222. (Anden identifikator: National Research and Development Agency (ANID))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvmordstanker
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Jian-Jun OuIkke rekrutterer endnuIkke-suicidal selvskade (NSSI)Kina
-
Xijing HospitalTilmelding efter invitationTeenager | Depression | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Kina
-
Karolinska InstitutetAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Sverige
-
Jian-Jun OuRekrutteringIkke-suicidal selvskade (NSSI)Kina
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringIkke-suicidal selvskadeKina
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringIkke-suicidal selvskade | DepressionslidelserKina
-
Peking University Sixth HospitalIkke rekrutterer endnuKognitiv adfærdsterapi | Ikke-suicidal selvskade
-
Karolinska InstitutetVastra Gotaland Region; Region Skane; Region StockholmRekrutteringSelvskade | Ikke-suicidal selvskadeSverige
-
Lei HuangIkke rekrutterer endnu