- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06686498
Evaluación mixta transformadora de una intervención de recuperación de intentos de suicidio
Impacto de una intervención basada en un modelo de recuperación dirigida a adultos que intentan suicidarse repetidamente: una evaluación mixta transformadora
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El suicidio es un problema social y de salud pública de alta prevalencia a nivel mundial, nacional y regional. A nivel mundial, entre 2000 y 2019, la tasa de suicidio ha disminuido, excepto en las Américas, donde las tasas aumentaron un 17%. En Chile, según datos del Banco Mundial, la tasa para el período 2000 a 2019 fue de nueve muertes por 100.000 habitantes, aumentando a 10,3 tras la pandemia de COVID-19. A nivel local, hubo un aumento del 51% en los intentos de suicidio entre 2019 y 2022. Además, las lesiones autoinfligidas mostraron un aumento del 167% entre 2018 y 2022, elevando así el riesgo de suicidio. Pese a ello, las intervenciones de prevención del suicidio se caracterizan por ser de carácter individual, basadas en indicadores clínicos y de riesgo, y con un impacto no comprobado. , con evidencia aún más escasa sobre modelos de intervención en repetidores de intentos de suicidio. Sin embargo, un intento de suicidio es el predictor más crítico de reintentos letales o muerte, especialmente en personas que presentan trastornos del estado de ánimo.
Tradicionalmente, tanto la investigación como la intervención sobre conductas suicidas han sido abordadas principalmente desde la noción de riesgo, lo que no ha traído, como en el caso chileno, resultados favorables en la reducción de las tasas de suicidio. Esto requiere incorporar enfoques promocionales, alternativos y complementarios que no sólo se centren en reducir las variables que conducen al suicidio sino también en la recuperación de las personas tras un episodio suicida. Una trayectoria de vida positiva después de un intento de suicidio es extremadamente limitada en la investigación a pesar de su ventaja para ayudar a obtener resultados favorables. El modelo de recuperación implica un cambio en la visión sobre la intervención en salud mental, ya que reconoce las fortalezas y capacidades de las personas y transforma su rol del de del paciente al del ciudadano. El modelo está estrechamente relacionado con la justicia social y sitúa a la persona en el centro.
En el ámbito de la conducta suicida, adoptar un modelo de recuperación constituye una estrategia relevante para la prevención del suicidio, que no implica dejar de lado modelos centrados en factores de riesgo, sino complementarlo con un enfoque que tenga en cuenta a la persona de su entorno familiar, social y social. y contexto cultural.
Recuperarse después de un intento implica tomar las riendas de la propia vida y establecer una nueva cotidianidad. Es un proceso que puede ser facilitado y restringido por un contexto socioestructural y puede referirse tanto a la recuperación clínica, entendida como un cambio en las puntuaciones de un rango clínico a uno no clínico en una serie de medidas que capturan la ideación y probabilidad suicidas. del intento de suicidio, como a la recuperación personal, entendida como un proceso de reconexión con uno mismo mientras se lucha con el deseo de morir, que implica lograr un sentido de agencia, superar el estigma, ganar apoyo social y desarrollar roles sociales.
El presente estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de una intervención basada en la recuperación considerando indicadores de recuperación clínica (ideación suicida, intento de suicidio, discapacidad funcional), satisfacción con la vida, satisfacción del usuario, apoyo social y experiencias de recuperación personal vividas por adultos repetidores del suicidio. intentos, atendidos en un centro ambulatorio de salud mental de la región del Maule reconociendo su contexto socioestructural.
Basado en un paradigma transformador, el diseño mixto concurrente "QUAN + QUAL" integra dos hilos de recopilación de datos. Un hilo cuantitativo caracterizado por un ensayo clínico aleatorizado, simple ciego, con dos brazos paralelos y un hilo cualitativo con un diseño fenomenológico descriptivo.
La evaluación de impacto propuesta, al centrarse tanto en la recuperación clínica y personal como en el contexto socioestructural en el que se enmarca, permite abordar una noción de impacto que reconoce la naturaleza compleja y procesual de la recuperación de personas con antecedentes de intentos de suicidio. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Del Maule
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Linares, Del Maule, Chile, 3580000
- Hospital Gral. Carlos Ibañez del Campo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad.
- haber realizado al menos dos intentos de suicidio en su vida,
- Presentar ideación suicida (activa o pasiva).
- recibiendo tratamiento ambulatorio individual por diagnóstico de depresión en un centro especializado en salud mental, perteneciente a un Hospital Público de Chile, con un nivel moderado-severo a severo según referencias del equipo clínico
Criterios de exclusión:
- Presentar patología dual, psicosis activa, deterioro cognitivo o físico, u otros problemas que impidan la capacidad de comprender los procedimientos del estudio y dar el consentimiento informado.
- Haber participado en una intervención grupal relacionada con problemas de salud mental durante el último año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Tratamiento habitual
Un grupo de espera que funcionará como grupo de control, el cual recibirá su tratamiento habitual (TAU) denominado Grupo A. Por consideraciones éticas, el Grupo A recibirá intervención una vez que se haya demostrado su impacto a través del presente estudio.
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Experimental: Intervención y tratamiento habitual.
Un grupo experimental, denominado Grupo B, recibirá tanto el tratamiento habitual (TAU) como la intervención.
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La Gestión y Recuperación de la Enfermedad adaptada a la conducta suicida (IMR-ACS) es una intervención clínica protocolizada en formato grupal breve dirigida a personas con riesgo de suicidio. En concreto, se denomina repetidores a las personas que han tenido más de dos intentos en su vida. Para su construcción nos basamos en la versión española del Illness Management and Recovery IMR, desarrollado por la Asociación Española de Enfermería, adaptado al ámbito de la conducta suicida, tomando como referencia el modelo de recuperación personal tras intento de suicidio propuesto por Sokol et al. . Los objetivos de IMR-ACS son 1) conocer las señales de advertencia de una crisis suicida, 2) implementar estrategias para manejar la crisis suicida, 3) fomentar el apoyo social entre pares, 4) formular metas para la recuperación de una crisis suicida y 5 ) buscar ayuda y tomar decisiones informadas en caso de una crisis suicida. IMR-ACS es una intervención complementaria a los tratamientos habituales. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de intentos de suicidio en el último mes
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después de finalizada la intervención
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Informe equipo clínico
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Desde la inscripción hasta 6 meses después de finalizada la intervención
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Contextual socioestructural/
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después de finalizada la intervención
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Cuestionario sociodemográfico: sexo/género, estatus socioeconómico, nivel educativo, etnia, situación laboral y habitacional, etc. Variables medidas de forma ordinal, dicotómica y nominal.
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Desde la inscripción hasta 6 meses después de finalizada la intervención
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Gravedad de la ideación suicida
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después de finalizada la intervención
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Escala de Evaluación de la Intensidad de Ideación Suicida de la Universidad de Columbia, C-SSRS Chile/Español 5.1 Incluye seis ítems con cuatro opciones de respuesta tipo Likert.
Puntuación: Mínimo 0 puntos - Máximo 6 puntos.
Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la ideación suicida.
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Desde la inscripción hasta 6 meses después de finalizada la intervención
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Nivel de discapacidad funcional
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después de finalizada la intervención
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Cuestionario para la Evaluación de la Incapacidad Funcional versión autoadministrado, WHODAS 2.0. El WHODAS 2.0 es un cuestionario de 12 ítems que evalúa seis dominios de funcionamiento en trastornos de salud física y mental en poblaciones clínicas y no clínicas: cognición, movilidad, autocuidado, llevarse bien, actividades de la vida y participación. Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos que van desde 1 (Ninguno) a 5 (Extremo o no puedo hacerlo) y se suman para crear puntuaciones totales y de dominio. Puntuaciones: Mínimo 12 puntos - Máximo 60 puntos. Una puntuación más alta indica un mayor nivel de discapacidad total y de dominio. |
Desde la inscripción hasta 6 meses después de finalizada la intervención
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Satisfacción con la vida
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después de finalizada la intervención
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Escala de satisfacción con la vida.
El SWLS, una medida de juicios cognitivos globales sobre la satisfacción con la vida, se utilizará para medir la satisfacción con la vida.
Los individuos proporcionan una respuesta de autoinforme a cinco ítems en una escala Likert de 7 puntos.
Los ítems se suman para obtener una puntuación total que puede oscilar entre 5 y 35, y las puntuaciones crecientes indican una mayor satisfacción con la vida.
El SWLS ha demostrado buena confiabilidad y validez.
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Desde la inscripción hasta 6 meses después de finalizada la intervención
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Apoyo Social
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después de finalizada la intervención
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Escala de apoyo social percibido, MOS.
La escala consta de 19 ítems con formato de respuesta tipo Likert de 5 puntos.
El primer ítem mide el tamaño de la red social, y los ítems restantes miden 4 dimensiones de apoyo social percibido: interacción social positiva, apoyo afectivo, instrumental y emocional/informativo.
Puntuaciones: Mínimo 19 puntos - Máximo 60 puntos.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de apoyo social en general y por dimensión.
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Desde la inscripción hasta 6 meses después de finalizada la intervención
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Satisfacción del usuario
Periodo de tiempo: Desde el registro y al finalizar la intervención
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Cuestionario de Satisfacción del Cliente, CSQ-8.
Incluye ocho ítems con cuatro opciones de respuesta tipo Likert.
Puntuaciones: Mínimo 8 puntos - Máximo 32 puntos.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de satisfacción del usuario.
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Desde el registro y al finalizar la intervención
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Depresión
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después de finalizada la intervención
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Cuestionario de salud del paciente, PHQ9.
El PHQ-9 es una escala de cribado que mide la presencia y gravedad de síntomas depresivos, y consta de 9 ítems con un formato de respuesta tipo Likert de 3 puntos.
Puntuaciones: Mínimo 0 puntos - Máximo 27 puntos.
Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
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Desde la inscripción hasta 6 meses después de finalizada la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pablo I Méndez-Bustos, PhD, Universidad Católica del Maule
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- Mueser KT, Corrigan PW, Hilton DW, Tanzman B, Schaub A, Gingerich S, Essock SM, Tarrier N, Morey B, Vogel-Scibilia S, Herz MI. Illness management and recovery: a review of the research. Psychiatr Serv. 2002 Oct;53(10):1272-84. doi: 10.1176/appi.ps.53.10.1272.
- Mueser KT, Meyer PS, Penn DL, Clancy R, Clancy DM, Salyers MP. The Illness Management and Recovery program: rationale, development, and preliminary findings. Schizophr Bull. 2006 Oct;32 Suppl 1(Suppl 1):S32-43. doi: 10.1093/schbul/sbl022. Epub 2006 Aug 9.
- Mueser, K. (2013). Illness Management and Recovery. SAMSHA´S GAINS Center for Behavioral Health and Justice Transformation https://www.usf.edu/cbcs/mhlp/tac/documents/behavioral-healthcare/samh/illness-management-and-recovery.pdf
- Mertens, D. M. (2021). Transformative research methods to increase social impact for vulnerable groups and cultural minorities. International Journal of Qualitative Methods, 20. https://doi.org/10.1177/16094069211051563
- Asociación Española de Enfermería de Salud Mental (2020). Manejo y Recuperación de un problema de salud mental grave (IMR). Adaptación al español de Substance Abuse and Mental Health Services Administration (2009). Illness Management and Recovery: Practitioner Guides and Handouts. HHS Pub. No. SMA-09-4462, Rockville, MD: Center for Mental Health Services, Substance Abuse and Mental Health Services Administration, U.S. Department of Health and Human Services.
- Ropaj E, Haddock G, Pratt D. Developing a consensus of recovery from suicidal ideations and behaviours: A Delphi study with experts by experience. PLoS One. 2023 Sep 20;18(9):e0291377. doi: 10.1371/journal.pone.0291377. eCollection 2023.
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- Sokol Y, Levin C, Linzer M, Rosensweig C, Hubner S, Gromatsky M, Walsh S, Dixon L, Goodman M. Theoretical model of recovery following a suicidal episode (COURAGE): scoping review and narrative synthesis. BJPsych Open. 2022 Nov 17;8(6):e200. doi: 10.1192/bjo.2022.599.
- Espeland K, Loa Knizek B, Hjelmeland H. Lifesaving turning points: First-person accounts of recovery after suicide attempt(s). Death Stud. 2023;47(5):550-558. doi: 10.1080/07481187.2022.2108941. Epub 2022 Aug 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N°78/2024
- N° 21221222. (Otro identificador: National Research and Development Agency (ANID))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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