- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06686498
Itsemurhayrityksen toipumistoimenpiteen muuntava sekaarviointi
Aikuisiin toistuviin itsemurhayrityksiin kohdistetun toipumismalliin perustuvan intervention vaikutus: muuntava sekaarviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Itsemurha on erittäin yleinen sosiaalinen ja kansanterveysongelma maailmanlaajuisesti, kansallisesti ja alueellisesti. Maailmanlaajuisesti itsemurhien määrä on laskenut vuosina 2000–2019, paitsi Amerikassa, jossa määrät nousivat 17 prosenttia. Maailmanpankin tietojen mukaan Chilessä vuosien 2000–2019 määrä oli yhdeksän kuolemaa 100 000 asukasta kohden, ja se nousi 10,3:een COVID-19-pandemian jälkeen. Paikallisella tasolla itsemurhayritysten määrä kasvoi 51 prosenttia vuosina 2019–2022. Lisäksi itse aiheutetut vammat lisääntyivät 167 % vuosina 2018–2022, mikä nosti itsemurhariskiä. Tästä huolimatta itsemurhien ehkäisytoimenpiteille on ominaista se, että ne ovat luonteeltaan yksilöllisiä, perustuvat riskiin ja kliinisiin indikaattoreihin ja joiden vaikutusta ei ole todistettu. , jossa on vielä vähemmän todisteita interventiomalleista itsemurhayritysten toistajissa. Itsemurhayritys on kuitenkin kriittisin tappavien uusimisyritysten tai kuoleman ennustaja, erityisesti ihmisillä, joilla on mielialahäiriöitä.
Perinteisesti itsemurhakäyttäytymisen tutkimusta ja interventiota on lähestytty pääasiassa riskin käsitteestä, mikä ei ole tuonut, kuten Chilen tapauksessa, suotuisia tuloksia itsemurhien vähentämisessä. Tämä edellyttää edistäviä, vaihtoehtoisia ja täydentäviä lähestymistapoja, jotka eivät keskity pelkästään itsemurhaan johtavien muuttujien vähentämiseen, vaan myös ihmisten toipumiseen itsemurhajakson jälkeen. Positiivinen elämänpolku itsemurhayrityksen jälkeen on tutkimuksessa äärimmäisen rajallinen huolimatta siitä, että se auttaa saavuttamaan suotuisia tuloksia. Toipumismalli tarkoittaa näkemyksen muutosta mielenterveyden interventioon, koska se tunnistaa ihmisten vahvuudet ja kyvyt ja muuttaa heidän roolinsa potilas kansalaisen omaksi. Malli liittyy läheisesti sosiaaliseen oikeudenmukaisuuteen ja asettaa ihmisen keskiöön.
Itsemurhakäyttäytymisen alalla toipumismallin ottaminen on olennainen itsemurhien ehkäisystrategia, joka ei tarkoita riskitekijöihin keskittyvien mallien sivuuttamista, vaan sen täydentämistä lähestymistavalla, joka ottaa huomioon henkilön hänen perheensä, sosiaalisen ja kulttuurinen konteksti.
Yrityksen jälkeen toipumiseen kuuluu oman elämänsä hallinta ja uuden arjen perustaminen. Se on prosessi, jota voidaan helpottaa ja rajoittaa sosio-rakenteellisella kontekstilla, ja se voidaan viitata sekä kliiniseen toipumiseen, joka ymmärretään pistemäärän muutoksena kliinisestä ei-kliiniseksi joukossa itsemurha-ajatuksia ja todennäköisyyttä kuvaavia toimenpiteitä. itsemurhayrityksestä henkilökohtaisen toipumisen osalta, mikä ymmärretään prosessiksi, jossa yhdistyy uudelleen itseensä kamppaillen kuolemantoiveen kanssa, mikä sisältää tahdonvapauden tunteen saavuttamisen, voittamisen stigma, sosiaalisen tuen saaminen ja sosiaalisten roolien kehittäminen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida toipumiseen perustuvan intervention vaikutusta ottaen huomioon kliinisen toipumisen indikaattorit (itsemurha-ajatukset, itsemurhayritys, toimintavamma), elämään tyytyväisyyttä, käyttäjätyytyväisyyttä, sosiaalista tukea ja aikuisten itsemurhaa toistavien henkilökohtaisia toipumiskokemuksia. yrityksiä, osallistui avohoitoon mielenterveyskeskukseen Maulen alueella tunnistaen heidän sosio-rakenteellisen kontekstinsa.
Transformatiiviseen paradigmaan perustuva "QUAN + QUAL" samanaikainen sekoitettu suunnittelu yhdistää kaksi tiedonkeruuketjua. Kvantitatiivinen lanka, jolle on ominaista yksisokko satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista haaraa, ja kvalitatiivinen lanka, jolla on kuvaava fenomenologinen suunnittelu.
Ehdotettu vaikutustenarviointi, jossa keskitytään sekä kliiniseen että henkilökohtaiseen toipumiseen ja sosio-rakenteelliseen kontekstiin, jossa se on laadittu, antaa meille mahdollisuuden käsitellä vaikutuksen käsitettä, joka tunnustaa itsemurhayritysten historian toipumisen monimutkaisen ja prosessillisen luonteen. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Del Maule
-
Linares, Del Maule, Chile, 3580000
- Hospital Gral. Carlos Ibañez del Campo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18 vuoden iässä.
- ovat tehneet elämänsä aikana vähintään kaksi itsemurhayritystä,
- itsemurha-ajatusten esittäminen (aktiivinen tai passiivinen)
- saa yksilöllistä avohoitoa masennuksen diagnoosin vuoksi erikoistuneessa mielenterveyskeskuksessa, joka kuuluu Chilen julkiseen sairaalaan ja jonka taso on kohtalainen, vaikea tai vaikea kliinisen tiimin ohjeiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- esiintyä kaksoispatologiaa, aktiivista psykoosia, kognitiivista tai fyysistä vajaatoimintaa tai muita ongelmia, jotka estävät kykyä ymmärtää tutkimusmenetelmiä ja antaa tietoisen suostumuksen
- osallistunut mielenterveysongelmiin liittyvään ryhmäinterventioon viimeisen vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Odottava ryhmä, joka toimii kontrolliryhmänä, joka saa hoitonsa normaalisti (TAU) nimeltään Group A. Eettisistä syistä ryhmä A saa interventiota, kun sen vaikutus on todistettu tämän tutkimuksen kautta.
|
|
|
Kokeellinen: Interventio ja tavanomainen hoito
Kokeellinen ryhmä nimeltä Group B saa sekä tavanomaisen hoidon (TAU) että intervention.
|
Itsemurhakäyttäytymiseen mukautettu sairauden hallinta ja toipuminen (IMR-ACS) on lyhyt ryhmämuotoinen kliininen toimenpide, joka on tarkoitettu itsemurhariskissä oleville ihmisille. Erityisesti ihmisiä, joilla on ollut enemmän kuin kaksi yritystä elämänsä aikana, kutsutaan toistiksi. Sen rakentamisessa käytimme Espanjan sairaanhoitajayhdistyksen kehittämän sairauden hallinnan ja toipumisen IMR:n espanjalaista versiota, joka on mukautettu itsemurhakäyttäytymisen alaan ja otettiin viitteeksi Sokol et al. . IMR-ACS:n tavoitteet ovat 1) tuntea itsemurhakriisin varoitusmerkit, 2) toteuttaa strategioita itsemurhakriisin hallitsemiseksi, 3) edistää sosiaalista tukea vertaisten keskuudessa, 4) muotoilla tavoitteita itsemurhakriisistä toipumiselle ja 5) ) hakea apua ja tehdä tietoisia päätöksiä itsemurhakriisin sattuessa. IMR-ACS on tavanomaisia hoitoja täydentävä toimenpide. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsemurhayritysten määrä viimeisen kuukauden aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
Ilmoita kliinisestä ryhmästä
|
Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
|
Sosio-rakenteellinen kontekstuaalinen/
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
Sosiodemografinen kyselylomake: sukupuoli/sukupuoli, sosioekonominen asema, koulutustaso, etninen tausta, työllisyys- ja asumistilanne jne. Muuttujat mitataan ordinaalisesti, kaksijakoisesti ja nimellisesti.
|
Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
|
Itsemurha-ajatusten vakavuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
Columbia University Assessment of Suicidal Ideation Intensity Scale, C-SSRS Chile/Spanish 5.1 Se sisältää kuusi kohdetta ja neljä Likert-tyyppistä vastausvaihtoehtoa.
Pisteytys: Vähintään 0 pistettä - Maksimi 6 pistettä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että itsemurha-ajatukset ovat vakavia.
|
Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
|
Toiminnallisen vamman taso
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
Kyselylomake toiminnallisen vammaisuuden arviointia varten itsehallinnollinen versio, WHODAS 2.0. WHODAS 2.0 on 12 kohdan kyselylomake, joka arvioi kuutta toiminta-aluetta fyysisen ja mielenterveyden häiriöissä kliinisissä ja ei-kliinisissä populaatioissa: kognitio, liikkuvuus, itsehoito, toimeentuleminen, elämänaktiviteetit ja osallistuminen. Kohteet pisteytetään 5 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1 (ei mitään) - 5 (äärimmäinen tai ei voi tehdä), ja lasketaan yhteen kokonais- ja verkkotunnuksen pistemäärän luomiseksi. Pisteet: Vähintään 12 pistettä - enintään 60 pistettä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kokonais- ja aluevammaisuutta. |
Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
|
Tyytyväisyys elämään
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
Tyytyväisyys Life Scaleen.
SWLS:tä, elämään tyytyväisyyden maailmanlaajuisten kognitiivisten arvioiden mittaa, käytetään elämään tyytyväisyyden mittaamiseen.
Yksilöt antavat itseraportin vastauksen viiteen kohtaan 7-pisteen Likert-asteikolla.
Kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka voi vaihdella välillä 5–35, ja kasvavat pisteet osoittavat lisääntynyttä tyytyväisyyttä elämään.
SWLS on osoittanut hyvää luotettavuutta ja pätevyyttä.
|
Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
|
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
Perceived Social Support Scale, MOS.
Asteikko koostuu 19 pisteestä, joissa on 5-pisteinen Likert-tyyppinen vastausmuoto.
Ensimmäinen kohde mittaa sosiaalisen verkoston kokoa, ja loput mittaavat koetun sosiaalisen tuen 4 ulottuvuutta: positiivinen sosiaalinen vuorovaikutus, affektiivinen, instrumentaalinen ja emotionaalinen/tietoinen tuki.
Pisteet: Vähintään 19 pistettä - enintään 60 pistettä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa sosiaalisen tuen tasoa yleisesti ja ulottuvuuksittain.
|
Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
|
Käyttäjätyytyväisyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ja intervention lopussa
|
Asiakastyytyväisyyskysely, CSQ-8.
Se sisältää kahdeksan kohdetta neljällä Likert-tyyppisellä vastausvaihtoehdolla.
Pisteet: Vähintään 8 pistettä - enintään 32 pistettä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa käyttäjätyytyväisyyttä.
|
Ilmoittautumisesta ja intervention lopussa
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
Patient Health Questionnaire, PHQ9.
PHQ-9 on seulontaasteikko, joka mittaa masennusoireiden esiintymistä ja vakavuutta. Se koostuu 9 pisteestä, joissa on 3-pisteinen Likert-tyyppinen vastemuoto.
Pisteet: Vähintään 0 pistettä - Enintään 27 pistettä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että masennusoireet ovat vakavia.
|
Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pablo I Méndez-Bustos, PhD, Universidad Católica del Maule
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- Mueser KT, Corrigan PW, Hilton DW, Tanzman B, Schaub A, Gingerich S, Essock SM, Tarrier N, Morey B, Vogel-Scibilia S, Herz MI. Illness management and recovery: a review of the research. Psychiatr Serv. 2002 Oct;53(10):1272-84. doi: 10.1176/appi.ps.53.10.1272.
- Mueser KT, Meyer PS, Penn DL, Clancy R, Clancy DM, Salyers MP. The Illness Management and Recovery program: rationale, development, and preliminary findings. Schizophr Bull. 2006 Oct;32 Suppl 1(Suppl 1):S32-43. doi: 10.1093/schbul/sbl022. Epub 2006 Aug 9.
- Mueser, K. (2013). Illness Management and Recovery. SAMSHA´S GAINS Center for Behavioral Health and Justice Transformation https://www.usf.edu/cbcs/mhlp/tac/documents/behavioral-healthcare/samh/illness-management-and-recovery.pdf
- Mertens, D. M. (2021). Transformative research methods to increase social impact for vulnerable groups and cultural minorities. International Journal of Qualitative Methods, 20. https://doi.org/10.1177/16094069211051563
- Asociación Española de Enfermería de Salud Mental (2020). Manejo y Recuperación de un problema de salud mental grave (IMR). Adaptación al español de Substance Abuse and Mental Health Services Administration (2009). Illness Management and Recovery: Practitioner Guides and Handouts. HHS Pub. No. SMA-09-4462, Rockville, MD: Center for Mental Health Services, Substance Abuse and Mental Health Services Administration, U.S. Department of Health and Human Services.
- Ropaj E, Haddock G, Pratt D. Developing a consensus of recovery from suicidal ideations and behaviours: A Delphi study with experts by experience. PLoS One. 2023 Sep 20;18(9):e0291377. doi: 10.1371/journal.pone.0291377. eCollection 2023.
- Karadzhov D. Personal recovery and socio-structural disadvantage: A critical conceptual review. Health (London). 2023 Mar;27(2):201-225. doi: 10.1177/13634593211014250. Epub 2021 May 7.
- Sokol Y, Levin C, Linzer M, Rosensweig C, Hubner S, Gromatsky M, Walsh S, Dixon L, Goodman M. Theoretical model of recovery following a suicidal episode (COURAGE): scoping review and narrative synthesis. BJPsych Open. 2022 Nov 17;8(6):e200. doi: 10.1192/bjo.2022.599.
- Espeland K, Loa Knizek B, Hjelmeland H. Lifesaving turning points: First-person accounts of recovery after suicide attempt(s). Death Stud. 2023;47(5):550-558. doi: 10.1080/07481187.2022.2108941. Epub 2022 Aug 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N°78/2024
- N° 21221222. (Muu tunniste: National Research and Development Agency (ANID))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .