- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06686498
Avaliação Mista Transformativa de uma Intervenção de Recuperação de Tentativa de Suicídio
Impacto de uma intervenção baseada em modelo de recuperação visando tentativas repetidas de suicídio em adultos: uma avaliação mista transformativa
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O suicídio é um problema social e de saúde pública altamente prevalente em nível global, nacional e regional. Globalmente, entre 2000 e 2019, a taxa de suicídio diminuiu, exceto nas Américas, onde as taxas aumentaram 17%. No Chile, segundo dados do Banco Mundial, a taxa para o período de 2000 a 2019 foi de nove mortes por 100.000 habitantes, aumentando para 10,3 após a pandemia da COVID-19. A nível local, houve um aumento de 51% nas tentativas de suicídio entre 2019 e 2022. Além disso, as lesões autoinfligidas apresentaram um aumento de 167% entre 2018 e 2022, elevando assim o risco de suicídio. Apesar disso, as intervenções de prevenção do suicídio caracterizam-se por serem de natureza individual, baseadas no risco e em indicadores clínicos, e com impacto não comprovado , com evidências ainda mais escassas sobre modelos de intervenção em reincidentes de tentativas de suicídio. Porém, uma tentativa de suicídio é o preditor mais crítico de novas tentativas letais ou morte, especialmente em pessoas que apresentam transtornos de humor.
Tradicionalmente, tanto a pesquisa quanto a intervenção sobre o comportamento suicida têm sido abordadas principalmente a partir da noção de risco, o que não tem trazido, como no caso chileno, resultados favoráveis na redução das taxas de suicídio. Isto requer a incorporação de abordagens promocionais, alternativas e complementares que não se concentrem apenas na redução das variáveis que levam ao suicídio, mas também na recuperação das pessoas após um episódio suicida. Uma trajetória de vida positiva após uma tentativa de suicídio é extremamente limitada na investigação, apesar da sua vantagem em ajudar a obter resultados favoráveis. O modelo de recuperação implica uma mudança na visão sobre a intervenção em saúde mental, uma vez que reconhece os pontos fortes e capacidades das pessoas e transforma o seu papel daquele de do paciente para o do cidadão. O modelo está intimamente relacionado com a justiça social e coloca a pessoa no centro.
No domínio do comportamento suicida, a adoção de um modelo de recuperação constitui uma estratégia relevante para a prevenção do suicídio, o que não implica deixar de lado os modelos centrados nos fatores de risco, mas sim complementá-los com uma abordagem que tenha em conta a pessoa na sua família, e contexto cultural.
A recuperação após uma tentativa envolve assumir o controle da própria vida e estabelecer uma nova vida diária. É um processo que pode ser facilitado e limitado por um contexto socioestrutural e pode ser referido tanto à recuperação clínica, entendida como uma mudança nas pontuações de uma faixa clínica para uma não clínica em uma série de medidas que capturam a ideação e a probabilidade de suicídio da tentativa de suicídio, quanto à recuperação pessoal, entendida como um processo de reconexão consigo mesmo enquanto se luta contra o desejo de morte, o que envolve alcançar um senso de agência, superar o estigma, obter apoio social e desenvolver papéis sociais.
O presente estudo tem como objetivo avaliar o impacto de uma intervenção baseada na recuperação considerando indicadores de recuperação clínica (ideação suicida, tentativa de suicídio, incapacidade funcional), satisfação com a vida, satisfação do usuário, apoio social e experiências de recuperação pessoal vividas por adultos reincidentes de suicídio. tentativas, atendidas em um centro ambulatorial de saúde mental na região do Maule, reconhecendo seu contexto socioestrutural.
Baseado em um paradigma transformador, o design misto simultâneo "QUAN + QUAL" integra dois threads de coleta de dados. Fio quantitativo caracterizado por um ensaio clínico randomizado simples-cego com dois braços paralelos e um fio qualitativo com desenho fenomenológico descritivo.
A avaliação de impacto proposta, ao centrar-se tanto na recuperação clínica e pessoal como no contexto socioestrutural em que se enquadra, permite-nos abordar uma noção de impacto que reconhece a natureza complexa e processual da recuperação de pessoas com histórico de tentativas de suicídio .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Del Maule
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Linares, Del Maule, Chile, 3580000
- Hospital Gral. Carlos Ibañez del Campo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18 anos de idade.
- ter feito pelo menos duas tentativas de suicídio durante a vida,
- apresentar ideação suicida (ativa ou passiva)
- receber tratamento ambulatorial individual para diagnóstico de depressão em centro especializado de saúde mental, pertencente a um Hospital Público Chileno, com nível moderado-grave a grave conforme referências da equipe clínica
Critérios de exclusão:
- apresentar dupla patologia, psicose ativa, deficiência cognitiva ou física, ou outros problemas que impeçam a capacidade de compreender os procedimentos do estudo e dar consentimento informado
- ter participado de uma intervenção em grupo relacionada a questões de saúde mental durante o último ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Tratamento habitual
Um grupo de espera que funcionará como grupo controle, que receberá seu tratamento usual (TAU) denominado Grupo A. Por questões éticas, o Grupo A receberá intervenção assim que seu impacto for comprovado por meio do presente estudo
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Experimental: Intervenção e tratamento habitual
Um grupo experimental denominado Grupo B, receberá tanto o tratamento usual (TAU) quanto a intervenção.
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O Gerenciamento e Recuperação de Doenças Adaptado ao Comportamento Suicida (IMR-ACS) é uma intervenção clínica protocolizada em formato de grupo breve destinada a pessoas em risco de suicídio. Especificamente, as pessoas que tiveram mais de duas tentativas na vida são chamadas de repetidores. Para a sua construção, baseámo-nos na versão espanhola do IMR de Gestão e Recuperação de Doenças, desenvolvida pela Associação Espanhola de Enfermagem, adaptada ao domínio do comportamento suicida, tomando como referência o modelo de recuperação pessoal da tentativa de suicídio proposto por Sokol et al. . Os objetivos do IMR-ACS são 1) conhecer os sinais de alerta de uma crise suicida, 2) implementar estratégias para gerir a crise suicida, 3) promover o apoio social entre pares, 4) formular metas para a recuperação de uma crise suicida, e 5 ) procurar ajuda e tomar decisões informadas em caso de crise suicida. IMR-ACS é uma intervenção complementar aos tratamentos habituais. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de tentativas de suicídio no último mês
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após a conclusão da intervenção
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Reportar equipe clínica
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Desde a inscrição até 6 meses após a conclusão da intervenção
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Contextual sócio-estrutural/
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após a conclusão da intervenção
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Questionário sociodemográfico: sexo/gênero, situação socioeconômica, nível educacional, etnia, situação empregatícia e habitacional, etc. Variáveis medidas de forma ordinal, dicotômica e nominal.
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Desde a inscrição até 6 meses após a conclusão da intervenção
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Gravidade da Ideação Suicida
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após a conclusão da intervenção
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Escala de Avaliação de Intensidade de Ideação Suicida da Universidade de Columbia, C-SSRS Chile/Espanhol 5.1 Inclui seis itens com quatro opções de resposta do tipo Likert.
Pontuação: Mínimo 0 pontos - Máximo 6 pontos.
Uma pontuação mais alta indica maior gravidade da ideação suicida.
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Desde a inscrição até 6 meses após a conclusão da intervenção
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Nível de incapacidade funcional
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após a conclusão da intervenção
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Questionário de Avaliação de Incapacidade Funcional versão autoaplicável, WHODAS 2.0. O WHODAS 2.0 é um questionário de 12 itens que avalia seis domínios de funcionamento em distúrbios de saúde física e mental em populações clínicas e não clínicas: cognição, mobilidade, autocuidado, convivência, atividades de vida e participação. Os itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (Nenhum) a 5 (Extremo ou não pode fazer) e são somados para criar pontuações totais e de domínio. Pontuações: Mínimo 12 pontos - Máximo 60 pontos. Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de incapacidade total e de domínio. |
Desde a inscrição até 6 meses após a conclusão da intervenção
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Satisfação com a vida
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após a conclusão da intervenção
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Escala de Satisfação com a Vida.
O SWLS, uma medida de julgamentos cognitivos globais de satisfação com a vida, será usado para medir a satisfação com a vida.
Os indivíduos fornecem uma resposta de autorrelato a cinco itens em uma escala Likert de 7 pontos.
Os itens são somados para uma pontuação total que pode variar de 5 a 35, com pontuações crescentes indicando maior satisfação com a vida.
O SWLS demonstrou boa confiabilidade e validade.
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Desde a inscrição até 6 meses após a conclusão da intervenção
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Apoio Social
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após a conclusão da intervenção
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Escala de Apoio Social Percebido, MOS.
A escala é composta por 19 itens com formato de resposta do tipo Likert de 5 pontos.
O primeiro item mede o tamanho da rede social e os restantes itens medem 4 dimensões do apoio social percebido: interação social positiva, apoio afetivo, instrumental e apoio emocional/informacional.
Pontuações: Mínimo 19 pontos - Máximo 60 pontos.
Uma pontuação mais elevada indica um nível mais elevado de apoio social global e por dimensão.
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Desde a inscrição até 6 meses após a conclusão da intervenção
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Satisfação do usuário
Prazo: Desde a inscrição e no final da intervenção
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Questionário de Satisfação do Cliente, CSQ-8.
Inclui oito itens com quatro opções de resposta do tipo Likert.
Pontuações: Mínimo 8 pontos - Máximo 32 pontos.
Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de satisfação do usuário.
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Desde a inscrição e no final da intervenção
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Depressão
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após a conclusão da intervenção
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Questionário de Saúde do Paciente, PHQ9.
O PHQ-9 é uma escala de triagem que mede a presença e gravidade de sintomas depressivos e é composta por 9 itens com formato de resposta do tipo Likert de 3 pontos.
Pontuações: Mínimo 0 pontos - Máximo 27 pontos.
Uma pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas depressivos.
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Desde a inscrição até 6 meses após a conclusão da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pablo I Méndez-Bustos, PhD, Universidad Católica del Maule
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- Mueser KT, Corrigan PW, Hilton DW, Tanzman B, Schaub A, Gingerich S, Essock SM, Tarrier N, Morey B, Vogel-Scibilia S, Herz MI. Illness management and recovery: a review of the research. Psychiatr Serv. 2002 Oct;53(10):1272-84. doi: 10.1176/appi.ps.53.10.1272.
- Mueser KT, Meyer PS, Penn DL, Clancy R, Clancy DM, Salyers MP. The Illness Management and Recovery program: rationale, development, and preliminary findings. Schizophr Bull. 2006 Oct;32 Suppl 1(Suppl 1):S32-43. doi: 10.1093/schbul/sbl022. Epub 2006 Aug 9.
- Mueser, K. (2013). Illness Management and Recovery. SAMSHA´S GAINS Center for Behavioral Health and Justice Transformation https://www.usf.edu/cbcs/mhlp/tac/documents/behavioral-healthcare/samh/illness-management-and-recovery.pdf
- Mertens, D. M. (2021). Transformative research methods to increase social impact for vulnerable groups and cultural minorities. International Journal of Qualitative Methods, 20. https://doi.org/10.1177/16094069211051563
- Asociación Española de Enfermería de Salud Mental (2020). Manejo y Recuperación de un problema de salud mental grave (IMR). Adaptación al español de Substance Abuse and Mental Health Services Administration (2009). Illness Management and Recovery: Practitioner Guides and Handouts. HHS Pub. No. SMA-09-4462, Rockville, MD: Center for Mental Health Services, Substance Abuse and Mental Health Services Administration, U.S. Department of Health and Human Services.
- Ropaj E, Haddock G, Pratt D. Developing a consensus of recovery from suicidal ideations and behaviours: A Delphi study with experts by experience. PLoS One. 2023 Sep 20;18(9):e0291377. doi: 10.1371/journal.pone.0291377. eCollection 2023.
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- Sokol Y, Levin C, Linzer M, Rosensweig C, Hubner S, Gromatsky M, Walsh S, Dixon L, Goodman M. Theoretical model of recovery following a suicidal episode (COURAGE): scoping review and narrative synthesis. BJPsych Open. 2022 Nov 17;8(6):e200. doi: 10.1192/bjo.2022.599.
- Espeland K, Loa Knizek B, Hjelmeland H. Lifesaving turning points: First-person accounts of recovery after suicide attempt(s). Death Stud. 2023;47(5):550-558. doi: 10.1080/07481187.2022.2108941. Epub 2022 Aug 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N°78/2024
- N° 21221222. (Outro identificador: National Research and Development Agency (ANID))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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