- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06686498
Transformative gemischte Bewertung einer Intervention zur Wiederherstellung eines Selbstmordversuchs
Auswirkungen einer auf einem Wiederherstellungsmodell basierenden Intervention, die auf wiederholte Suizidversuche bei Erwachsenen abzielt: eine transformative gemischte Bewertung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Selbstmord ist weltweit, national und regional ein weit verbreitetes soziales und öffentliches Gesundheitsproblem. Weltweit ist die Selbstmordrate zwischen 2000 und 2019 zurückgegangen, außer in Amerika, wo die Selbstmordrate um 17 % stieg. In Chile lag die Rate nach Angaben der Weltbank im Zeitraum 2000 bis 2019 bei neun Todesfällen pro 100.000 Einwohner und stieg nach der COVID-19-Pandemie auf 10,3. Auf lokaler Ebene gab es zwischen 2019 und 2022 einen Anstieg der Selbstmordversuche um 51 %. Darüber hinaus verzeichneten selbstverschuldete Verletzungen zwischen 2018 und 2022 einen Anstieg um 167 %, wodurch das Suizidrisiko zunahm. Dennoch zeichnen sich Suizidpräventionsmaßnahmen dadurch aus, dass sie individueller Natur sind, auf Risiko und klinischen Indikatoren basieren und eine unbewiesene Wirkung haben , mit noch geringerer Evidenz zu Interventionsmodellen bei Wiederholungstätern von Suizidversuchen. Allerdings ist ein Suizidversuch der wichtigste Prädiktor für tödliche Wiederholungsversuche oder den Tod, insbesondere bei Menschen mit Stimmungsstörungen.
Traditionell wurden sowohl Forschung als auch Interventionen zu suizidalem Verhalten hauptsächlich unter dem Gesichtspunkt des Risikos angegangen, was, wie im chilenischen Fall, keine positiven Ergebnisse bei der Senkung der Suizidraten erbracht hat. Dies erfordert die Einbeziehung fördernder, alternativer und ergänzender Ansätze, die sich nicht nur auf die Reduzierung der Variablen konzentrieren, die zum Suizid führen, sondern auch auf die Genesung von Menschen nach einer suizidalen Episode. Ein positiver Lebensverlauf nach einem Suizidversuch ist in der Forschung äußerst begrenzt, obwohl er dabei hilft, günstige Ergebnisse zu erzielen. Das Genesungsmodell impliziert eine Änderung der Sichtweise auf Interventionen im Bereich der psychischen Gesundheit, da es die Stärken und Fähigkeiten der Menschen anerkennt und ihre Rolle von der des Menschen verändert vom Patienten zum Bürger. Das Modell steht in engem Zusammenhang mit sozialer Gerechtigkeit und stellt den Menschen in den Mittelpunkt.
Im Bereich des suizidalen Verhaltens stellt die Einführung eines Genesungsmodells eine relevante Strategie zur Suizidprävention dar, die nicht bedeutet, auf Risikofaktoren ausgerichtete Modelle beiseite zu lassen, sondern sie durch einen Ansatz zu ergänzen, der die Person in ihrer Familie und in ihrem sozialen Umfeld berücksichtigt und kulturellen Kontext.
Die Genesung nach einem Versuch bedeutet, die Kontrolle über das eigene Leben zu übernehmen und einen neuen Alltag aufzubauen. Es handelt sich um einen Prozess, der durch einen soziostrukturellen Kontext erleichtert und eingeschränkt werden kann und sowohl auf die klinische Genesung bezogen werden kann, als eine Änderung der Ergebnisse von einem klinischen in einen nichtklinischen Bereich bei einer Reihe von Messungen, die Suizidgedanken und -wahrscheinlichkeit erfassen Selbstmordversuch im Hinblick auf die persönliche Genesung, verstanden als ein Prozess der Wiederverbindung mit sich selbst während des Kampfes mit dem Todeswunsch, der beinhaltet, ein Gefühl der Entscheidungsfreiheit zu erlangen, Stigmatisierung zu überwinden, soziale Unterstützung zu gewinnen und soziale Rollen zu entwickeln.
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer auf Genesung basierenden Intervention unter Berücksichtigung von Indikatoren für die klinische Genesung (Suizidgedanken, Suizidversuch, funktionelle Behinderung), Lebenszufriedenheit, Nutzerzufriedenheit, soziale Unterstützung und persönliche Genesungserfahrungen erwachsener Suizid-Wiederholungsteilnehmer zu bewerten Versuche, die in einem ambulanten psychiatrischen Zentrum in der Region Maule unter Berücksichtigung ihres soziostrukturellen Kontexts betreut wurden.
Basierend auf einem transformativen Paradigma integriert das gleichzeitige gemischte Design „QUAN + QUAL“ zwei Datenerfassungsstränge. Ein quantitativer Thread, der durch eine einfach verblindete, randomisierte klinische Studie mit zwei parallelen Armen und einem qualitativen Thread mit einem deskriptiven phänomenologischen Design gekennzeichnet ist.
Durch die Fokussierung auf die klinische und persönliche Genesung sowie auf den soziostrukturellen Kontext, in den sie eingebettet ist, können wir mit der vorgeschlagenen Wirkungsevaluierung einen Wirkungsbegriff entwickeln, der die komplexe und prozessuale Natur der Genesung von Menschen mit Suizidversuchen in der Vorgeschichte berücksichtigt .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Del Maule
-
Linares, Del Maule, Chile, 3580000
- Hospital Gral. Carlos Ibañez del Campo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre alt.
- im Laufe ihres Lebens mindestens zwei Suizidversuche unternommen haben,
- Suizidgedanken präsentieren (aktiv oder passiv)
- Sie erhalten eine individuelle ambulante Behandlung wegen der Diagnose einer Depression in einem spezialisierten psychiatrischen Zentrum, das zu einem chilenischen öffentlichen Krankenhaus gehört, mit mittelschwerer bis schwerer Depression gemäß Referenzen des klinischen Teams
Ausschlusskriterien:
- um eine duale Pathologie, eine aktive Psychose, eine kognitive oder körperliche Beeinträchtigung oder andere Probleme vorzulegen, die die Fähigkeit beeinträchtigen, die Studienabläufe zu verstehen und eine informierte Einwilligung zu erteilen
- im letzten Jahr an einer Gruppenintervention zu psychischen Problemen teilgenommen zu haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Übliche Behandlung
Eine Wartegruppe, die als Kontrollgruppe fungiert und ihre Behandlung wie gewohnt (TAU) erhält, genannt Gruppe A. Aus ethischen Gründen erhält Gruppe A eine Intervention, sobald ihre Wirkung durch die vorliegende Studie nachgewiesen wurde
|
|
|
Experimental: Intervention und übliche Behandlung
Eine Versuchsgruppe namens Gruppe B erhält sowohl die übliche Behandlung (TAU) als auch die Intervention.
|
An suizidales Verhalten angepasstes Krankheitsmanagement und Genesung (IMR-ACS) ist eine protokollierte klinische Intervention in einem kurzen Gruppenformat, die sich an suizidgefährdete Personen richtet. Konkret werden Menschen, die in ihrem Leben mehr als zwei Versuche hatten, Wiederholer genannt. Für seine Konstruktion stützten wir uns auf die spanische Version des IMR für Krankheitsmanagement und Genesung, die von der spanischen Krankenpflegevereinigung entwickelt und an den Bereich des suizidalen Verhaltens angepasst wurde, wobei wir als Referenz das von Sokol et al. vorgeschlagene Modell der persönlichen Genesung nach einem Suizidversuch verwendeten . Die Ziele von IMR-ACS bestehen darin, 1) die Warnzeichen einer Selbstmordkrise zu erkennen, 2) Strategien zur Bewältigung der Selbstmordkrise umzusetzen, 3) die soziale Unterstützung unter Gleichaltrigen zu fördern, 4) Ziele für die Erholung von einer Selbstmordkrise zu formulieren und 5 ) Hilfe suchen und im Falle einer suizidalen Krise fundierte Entscheidungen treffen. IMR-ACS ist eine ergänzende Intervention zu den üblichen Behandlungen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Suizidversuche im letzten Monat
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach Abschluss der Intervention
|
Klinikteam melden
|
Von der Einschreibung bis 6 Monate nach Abschluss der Intervention
|
|
Soziostruktureller Kontext/
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach Abschluss der Intervention
|
Soziodemografischer Fragebogen: Geschlecht/Geschlecht, sozioökonomischer Status, Bildungsniveau, ethnische Zugehörigkeit, Beschäftigungs- und Wohnstatus usw. Variablen, die ordinal, dichotom und nominell gemessen werden.
|
Von der Einschreibung bis 6 Monate nach Abschluss der Intervention
|
|
Schweregrad der Suizidgedanken
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach Abschluss der Intervention
|
Columbia University Assessment of Suicidal Ideation Intensity Scale, C-SSRS Chile/Spanisch 5.1. Sie umfasst sechs Items mit vier Likert-Antwortoptionen.
Bewertung: Minimum 0 Punkte – Maximum 6 Punkte.
Ein höherer Wert weist auf eine größere Schwere der Suizidgedanken hin.
|
Von der Einschreibung bis 6 Monate nach Abschluss der Intervention
|
|
Grad der funktionellen Behinderung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach Abschluss der Intervention
|
Fragebogen zur Beurteilung der funktionellen Behinderung, selbstverwaltete Version, WHODAS 2.0. WHODAS 2.0 ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der sechs Funktionsbereiche bei körperlichen und geistigen Gesundheitsstörungen in klinischen und nichtklinischen Populationen bewertet: Kognition, Mobilität, Selbstfürsorge, Zurechtkommen, Lebensaktivitäten und Teilhabe. Die Elemente werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (Keine) bis 5 (Extrem oder nicht möglich) bewertet und summiert, um Gesamt- und Domänenbewertungen zu erstellen. Punkte: Mindestens 12 Punkte – Höchstens 60 Punkte. Eine höhere Punktzahl weist auf einen höheren Grad der Gesamt- und Domänenbehinderung hin. |
Von der Einschreibung bis 6 Monate nach Abschluss der Intervention
|
|
Zufriedenheit mit dem Leben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach Abschluss der Intervention
|
Zufriedenheit mit Life Scale.
Der SWLS, ein Maß für globale kognitive Beurteilungen der Lebenszufriedenheit, wird zur Messung der Lebenszufriedenheit verwendet.
Einzelpersonen geben in ihrem Selbstbericht eine Antwort auf fünf Punkte auf einer 7-stufigen Likert-Skala ab.
Die Items werden zu einem Gesamtscore summiert, der zwischen 5 und 35 liegen kann, wobei steigende Scores auf eine erhöhte Lebenszufriedenheit hinweisen.
Das SWLS hat eine gute Zuverlässigkeit und Validität bewiesen.
|
Von der Einschreibung bis 6 Monate nach Abschluss der Intervention
|
|
Soziale Unterstützung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach Abschluss der Intervention
|
Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung, MOS.
Die Skala besteht aus 19 Items mit einem 5-Punkte-Likert-Antwortformat.
Das erste Element misst die Größe des sozialen Netzwerks und die übrigen Elemente messen vier Dimensionen der wahrgenommenen sozialen Unterstützung: positive soziale Interaktion, affektive, instrumentelle und emotionale/informative Unterstützung.
Punkte: Mindestens 19 Punkte – Höchstens 60 Punkte.
Ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an sozialer Unterstützung insgesamt und nach Dimension hin.
|
Von der Einschreibung bis 6 Monate nach Abschluss der Intervention
|
|
Benutzerzufriedenheit
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Ende des Eingriffs
|
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit, CSQ-8.
Es umfasst acht Items mit vier Antwortoptionen vom Typ Likert.
Punkte: Mindestens 8 Punkte – Höchstens 32 Punkte.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Benutzerzufriedenheit hin.
|
Von der Registrierung bis zum Ende des Eingriffs
|
|
Depression
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach Abschluss der Intervention
|
Fragebogen zur Patientengesundheit, PHQ9.
Der PHQ-9 ist eine Screening-Skala, die das Vorhandensein und die Schwere depressiver Symptome misst und aus 9 Items mit einem 3-Punkte-Likert-Antwortformat besteht.
Punkte: Mindestens 0 Punkte – Höchstens 27 Punkte.
Ein höherer Wert weist auf eine größere Schwere der depressiven Symptome hin.
|
Von der Einschreibung bis 6 Monate nach Abschluss der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pablo I Méndez-Bustos, PhD, Universidad Católica del Maule
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- Mueser KT, Corrigan PW, Hilton DW, Tanzman B, Schaub A, Gingerich S, Essock SM, Tarrier N, Morey B, Vogel-Scibilia S, Herz MI. Illness management and recovery: a review of the research. Psychiatr Serv. 2002 Oct;53(10):1272-84. doi: 10.1176/appi.ps.53.10.1272.
- Mueser KT, Meyer PS, Penn DL, Clancy R, Clancy DM, Salyers MP. The Illness Management and Recovery program: rationale, development, and preliminary findings. Schizophr Bull. 2006 Oct;32 Suppl 1(Suppl 1):S32-43. doi: 10.1093/schbul/sbl022. Epub 2006 Aug 9.
- Mueser, K. (2013). Illness Management and Recovery. SAMSHA´S GAINS Center for Behavioral Health and Justice Transformation https://www.usf.edu/cbcs/mhlp/tac/documents/behavioral-healthcare/samh/illness-management-and-recovery.pdf
- Mertens, D. M. (2021). Transformative research methods to increase social impact for vulnerable groups and cultural minorities. International Journal of Qualitative Methods, 20. https://doi.org/10.1177/16094069211051563
- Asociación Española de Enfermería de Salud Mental (2020). Manejo y Recuperación de un problema de salud mental grave (IMR). Adaptación al español de Substance Abuse and Mental Health Services Administration (2009). Illness Management and Recovery: Practitioner Guides and Handouts. HHS Pub. No. SMA-09-4462, Rockville, MD: Center for Mental Health Services, Substance Abuse and Mental Health Services Administration, U.S. Department of Health and Human Services.
- Ropaj E, Haddock G, Pratt D. Developing a consensus of recovery from suicidal ideations and behaviours: A Delphi study with experts by experience. PLoS One. 2023 Sep 20;18(9):e0291377. doi: 10.1371/journal.pone.0291377. eCollection 2023.
- Karadzhov D. Personal recovery and socio-structural disadvantage: A critical conceptual review. Health (London). 2023 Mar;27(2):201-225. doi: 10.1177/13634593211014250. Epub 2021 May 7.
- Sokol Y, Levin C, Linzer M, Rosensweig C, Hubner S, Gromatsky M, Walsh S, Dixon L, Goodman M. Theoretical model of recovery following a suicidal episode (COURAGE): scoping review and narrative synthesis. BJPsych Open. 2022 Nov 17;8(6):e200. doi: 10.1192/bjo.2022.599.
- Espeland K, Loa Knizek B, Hjelmeland H. Lifesaving turning points: First-person accounts of recovery after suicide attempt(s). Death Stud. 2023;47(5):550-558. doi: 10.1080/07481187.2022.2108941. Epub 2022 Aug 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N°78/2024
- N° 21221222. (Andere Kennung: National Research and Development Agency (ANID))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .