- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06686498
Évaluation mixte transformatrice d'une intervention de récupération après tentative de suicide
Impact d'une intervention basée sur un modèle de rétablissement ciblant les tentatives de suicide répétées chez les adultes : une évaluation mixte transformatrice
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le suicide est un problème social et de santé publique très répandu aux niveaux mondial, national et régional. À l’échelle mondiale, entre 2000 et 2019, le taux de suicide a diminué, sauf dans les Amériques, où les taux ont augmenté de 17 %. Au Chili, selon les données de la Banque mondiale, le taux pour la période 2000 à 2019 était de neuf décès pour 100 000 habitants, passant à 10,3 après la pandémie de COVID-19. Au niveau local, on a constaté une augmentation de 51 % des tentatives de suicide entre 2019 et 2022. De plus, les blessures auto-infligées ont connu une augmentation de 167 % entre 2018 et 2022, augmentant ainsi le risque de suicide. Malgré cela, les interventions de prévention du suicide se caractérisent par leur nature individuelle, basées sur des indicateurs de risque et cliniques, et par leur impact non prouvé. , avec des preuves encore plus rares sur les modèles d'intervention chez les récidivistes. Cependant, une tentative de suicide est le prédicteur le plus critique de nouvelles tentatives mortelles ou de décès, en particulier chez les personnes présentant des troubles de l'humeur.
Traditionnellement, la recherche et l'intervention sur les comportements suicidaires ont été abordées principalement à partir de la notion de risque, ce qui n'a pas apporté, comme dans le cas chilien, des résultats favorables dans la réduction des taux de suicide. Cela nécessite d’incorporer des approches promotionnelles, alternatives et complémentaires qui se concentrent non seulement sur la réduction des variables menant au suicide, mais également sur le rétablissement des personnes après un épisode suicidaire. Une trajectoire de vie positive après une tentative de suicide est extrêmement limitée dans la recherche malgré son avantage à aider à obtenir des résultats favorables. Le modèle de rétablissement implique un changement de vision de l'intervention en santé mentale, car il reconnaît les forces et les capacités des personnes et transforme leur rôle de celui de du patient à celui du citoyen. Le modèle est étroitement lié à la justice sociale et place la personne au centre.
Dans le domaine des comportements suicidaires, l'adoption d'un modèle de rétablissement constitue une stratégie pertinente de prévention du suicide, qui n'implique pas de laisser de côté les modèles axés sur les facteurs de risque, mais de le compléter par une approche prenant en compte la personne dans son entourage familial, social. et le contexte culturel.
Se remettre d'une tentative implique de reprendre le contrôle de sa vie et d'établir un nouveau quotidien. Il s'agit d'un processus qui peut être facilité et contraint par un contexte socio-structurel et peut être référé à la fois au rétablissement clinique, compris comme un changement des scores d'un score clinique à un score non clinique sur une série de mesures capturant les idées et la probabilité suicidaires. de tentative de suicide, quant au rétablissement personnel, compris comme un processus de reconnexion avec soi-même tout en luttant contre le désir de mourir, qui implique d'acquérir un sentiment d'action, de surmonter la stigmatisation, d'obtenir un soutien social et de développer des rôles sociaux.
La présente étude vise à évaluer l'impact d'une intervention basée sur le rétablissement en tenant compte des indicateurs de rétablissement clinique (idées suicidaires, tentative de suicide, incapacité fonctionnelle), de satisfaction à l'égard de la vie, de satisfaction des utilisateurs, de soutien social et d'expériences de rétablissement personnel vécues par les adultes qui se sont suicidés à plusieurs reprises. tentatives, fréquentées dans un centre de santé mentale ambulatoire de la région du Maule en tenant compte de leur contexte socio-structurel.
Basée sur un paradigme transformateur, la conception mixte concurrente « QUAN + QUAL » intègre deux threads de collecte de données. Un fil quantitatif caractérisé par un essai clinique randomisé en simple aveugle avec deux bras parallèles et un fil qualitatif avec une conception phénoménologique descriptive.
L'évaluation d'impact proposée, en se concentrant à la fois sur le rétablissement clinique et personnel et sur le contexte socio-structurel dans lequel il s'inscrit, nous permet d'aborder une notion d'impact qui reconnaît la nature complexe et processuelle du rétablissement pour les personnes ayant des antécédents de tentatives de suicide. .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Del Maule
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Linares, Del Maule, Chili, 3580000
- Hospital Gral. Carlos Ibañez del Campo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- 18 ans.
- avoir fait au moins deux tentatives de suicide au cours de sa vie,
- présentant des idées suicidaires (actives ou passives)
- recevoir un traitement ambulatoire individuel pour un diagnostic de dépression dans un centre spécialisé de santé mentale, appartenant à un hôpital public chilien, avec un niveau modéré-sévère à sévère selon les références de l'équipe clinique
Critères d'exclusion :
- présenter une double pathologie, une psychose active, une déficience cognitive ou physique ou d'autres problèmes qui entravent la capacité de comprendre les procédures de l'étude et de donner un consentement éclairé
- avoir participé à une intervention de groupe liée aux problèmes de santé mentale au cours de la dernière année.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Traitement habituel
Un groupe d'attente qui fonctionnera comme un groupe témoin, qui recevra son traitement comme d'habitude (TAU) appelé Groupe A. Pour des considérations éthiques, le groupe A recevra une intervention une fois son impact prouvé à travers la présente étude
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Expérimental: Intervention et traitement habituel
Un groupe expérimental appelé Groupe B, recevra à la fois le traitement habituel (TAU) et l'intervention.
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La gestion des maladies et le rétablissement adaptés aux comportements suicidaires (IMR-ACS) est une intervention clinique protocolisée dans un format de groupe bref destinée aux personnes à risque de suicide. Plus précisément, les personnes qui ont fait plus de deux tentatives au cours de leur vie sont appelées récidivistes. Pour sa construction, nous nous sommes appuyés sur la version espagnole de l'IMR de gestion des maladies et de rétablissement, développée par l'Association espagnole des infirmières, adaptée au domaine du comportement suicidaire, en prenant comme référence le modèle de rétablissement personnel après une tentative de suicide proposé par Sokol et al. . Les objectifs de l'IMR-ACS sont de 1) connaître les signes avant-coureurs d'une crise suicidaire, 2) mettre en œuvre des stratégies pour gérer la crise suicidaire, 3) favoriser le soutien social entre les pairs, 4) formuler des objectifs de rétablissement après une crise suicidaire, et 5 ) demander de l'aide et prendre des décisions éclairées en cas de crise suicidaire. IMR-ACS est une intervention complémentaire aux traitements habituels. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de tentatives de suicide au cours du dernier mois
Délai: De l'inscription jusqu'à 6 mois après la fin de l'intervention
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Rapport équipe clinique
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De l'inscription jusqu'à 6 mois après la fin de l'intervention
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Contextuel socio-structurel/
Délai: De l'inscription jusqu'à 6 mois après la fin de l'intervention
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Questionnaire sociodémographique : sexe/genre, statut socio-économique, niveau d'éducation, origine ethnique, statut d'emploi et de logement, etc. Variables mesurées de manière ordinale, dichotomique et nominale.
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De l'inscription jusqu'à 6 mois après la fin de l'intervention
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Gravité des idées suicidaires
Délai: De l'inscription jusqu'à 6 mois après la fin de l'intervention
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Échelle d'évaluation de l'intensité des idées suicidaires de l'Université Columbia, C-SSRS Chili/Espagnol 5.1. Elle comprend six éléments avec quatre options de réponse de type Likert.
Notation : Minimum 0 point - Maximum 6 points.
Un score plus élevé indique une plus grande gravité des idées suicidaires.
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De l'inscription jusqu'à 6 mois après la fin de l'intervention
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Niveau d'incapacité fonctionnelle
Délai: De l'inscription jusqu'à 6 mois après la fin de l'intervention
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Questionnaire d'évaluation du handicap fonctionnel version auto-administrée, WHODAS 2.0. Le WHODAS 2.0 est un questionnaire en 12 éléments qui évalue six domaines de fonctionnement dans les troubles de santé physique et mentale dans des populations cliniques et non cliniques : cognition, mobilité, soins personnels, entente, activités de la vie et participation. Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (Aucun) à 5 (Extrême ou impossible à faire) et sont additionnés pour créer des scores totaux et de domaine. Scores : Minimum 12 points - Maximum 60 points. Un score plus élevé indique un niveau plus élevé d’incapacité totale et de domaine. |
De l'inscription jusqu'à 6 mois après la fin de l'intervention
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Satisfaction de la vie
Délai: De l'inscription jusqu'à 6 mois après la fin de l'intervention
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Satisfaction à l'égard de l'échelle de vie.
Le SWLS, une mesure des jugements cognitifs globaux de la satisfaction à l'égard de la vie, sera utilisé pour mesurer la satisfaction à l'égard de la vie.
Les individus fournissent une réponse auto-évaluée à cinq éléments sur une échelle de Likert à 7 points.
Les éléments sont additionnés pour obtenir un score total pouvant aller de 5 à 35, les scores croissants indiquant une satisfaction accrue à l'égard de la vie.
Le SWLS a démontré une bonne fiabilité et validité.
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De l'inscription jusqu'à 6 mois après la fin de l'intervention
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Soutien social
Délai: De l'inscription jusqu'à 6 mois après la fin de l'intervention
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Échelle de soutien social perçu, MOS.
L'échelle se compose de 19 items avec un format de réponse de type Likert en 5 points.
Le premier élément mesure la taille du réseau social, et les éléments restants mesurent 4 dimensions du soutien social perçu : interaction sociale positive, soutien affectif, instrumental et émotionnel/informationnel.
Scores : Minimum 19 points - Maximum 60 points.
Un score plus élevé indique un niveau plus élevé de soutien social dans son ensemble et par dimension.
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De l'inscription jusqu'à 6 mois après la fin de l'intervention
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Satisfaction des utilisateurs
Délai: Dès l'inscription et à la fin de l'intervention
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Questionnaire de satisfaction client, CSQ-8.
Il comprend huit items avec quatre options de réponse de type Likert.
Scores : Minimum 8 points - Maximum 32 points.
Un score plus élevé indique un niveau de satisfaction des utilisateurs plus élevé.
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Dès l'inscription et à la fin de l'intervention
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Dépression
Délai: De l'inscription jusqu'à 6 mois après la fin de l'intervention
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Questionnaire sur la santé des patients, PHQ9.
Le PHQ-9 est une échelle de dépistage qui mesure la présence et la gravité des symptômes dépressifs et se compose de 9 items avec un format de réponse de type Likert en 3 points.
Scores : Minimum 0 point - Maximum 27 points.
Un score plus élevé indique une plus grande gravité des symptômes dépressifs.
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De l'inscription jusqu'à 6 mois après la fin de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pablo I Méndez-Bustos, PhD, Universidad Católica del Maule
Publications et liens utiles
Publications générales
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- Mueser KT, Corrigan PW, Hilton DW, Tanzman B, Schaub A, Gingerich S, Essock SM, Tarrier N, Morey B, Vogel-Scibilia S, Herz MI. Illness management and recovery: a review of the research. Psychiatr Serv. 2002 Oct;53(10):1272-84. doi: 10.1176/appi.ps.53.10.1272.
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- Ropaj E, Haddock G, Pratt D. Developing a consensus of recovery from suicidal ideations and behaviours: A Delphi study with experts by experience. PLoS One. 2023 Sep 20;18(9):e0291377. doi: 10.1371/journal.pone.0291377. eCollection 2023.
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- Sokol Y, Levin C, Linzer M, Rosensweig C, Hubner S, Gromatsky M, Walsh S, Dixon L, Goodman M. Theoretical model of recovery following a suicidal episode (COURAGE): scoping review and narrative synthesis. BJPsych Open. 2022 Nov 17;8(6):e200. doi: 10.1192/bjo.2022.599.
- Espeland K, Loa Knizek B, Hjelmeland H. Lifesaving turning points: First-person accounts of recovery after suicide attempt(s). Death Stud. 2023;47(5):550-558. doi: 10.1080/07481187.2022.2108941. Epub 2022 Aug 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N°78/2024
- N° 21221222. (Autre identifiant: National Research and Development Agency (ANID))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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