- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06686498
Transformativ blandet evaluering av en intervensjon for gjenoppretting av selvmordsforsøk
Virkningen av en gjenopprettingsmodellbasert intervensjon rettet mot gjentatte selvmordsforsøk på voksne: en transformativ blandet evaluering
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selvmord er et svært utbredt sosialt og folkehelseproblem globalt, nasjonalt og regionalt. Globalt, mellom 2000 og 2019, har selvmordsraten gått ned, bortsett fra i Amerika, hvor ratene økte med 17 %. I Chile, ifølge data fra Verdensbanken, var raten for perioden 2000 til 2019 ni dødsfall per 100 000 innbyggere, og økte til 10,3 etter COVID-19-pandemien. På lokalt nivå var det en økning på 51 % i selvmordsforsøk mellom 2019 og 2022. I tillegg viste selvpåførte skader en økning på 167 % mellom 2018 og 2022, og økte dermed risikoen for selvmord. Til tross for dette er selvmordsforebyggende intervensjoner karakterisert ved å være av individuell karakter, basert på risiko og kliniske indikatorer, og med en uprøvd effekt , med enda knappere bevis på intervensjonsmodeller hos gjentakere av selvmordsforsøk. Selv om et selvmordsforsøk er den mest kritiske prediktoren for dødelige gjenforsøk eller død, spesielt hos mennesker som har humørsykdommer.
Tradisjonelt har både forskning og intervensjon på selvmordsatferd blitt tilnærmet hovedsakelig fra forestillingen om risiko, som ikke har gitt, som i det chilenske tilfellet, gunstige resultater for å redusere selvmordsraten. Dette krever inkorporering av salgsfremmende, alternative og komplementære tilnærminger som ikke bare fokuserer på å redusere variablene som fører til selvmord, men også på gjenoppretting av mennesker etter en selvmordsepisode. En positiv livsbane etter et selvmordsforsøk er ekstremt begrenset i forskning til tross for fordelen med å bidra til å oppnå gunstige resultater. Restitusjonsmodellen innebærer en endring i synet på mental helseintervensjon, ettersom den anerkjenner menneskers styrker og evner og transformerer deres rolle fra den som pasienten til borgerens. Modellen er nært knyttet til sosial rettferdighet og setter personen i sentrum.
Innenfor selvmordsatferd utgjør det å ta i bruk en utvinningsmodell en relevant strategi for selvmordsforebygging, som ikke innebærer å legge bort modeller fokusert på risikofaktorer, men utfylle den med en tilnærming som tar hensyn til personen i hans eller hennes familie, sosiale og kulturell kontekst.
Å komme seg etter et forsøk innebærer å ta kontroll over livet og etablere en ny hverdag. Det er en prosess som kan tilrettelegges og begrenses av en sosio-strukturell kontekst og kan henvises både til klinisk utvinning, forstått som en endring i skår fra et klinisk til et ikke-klinisk område på en rekke tiltak som fanger opp selvmordstanker og sannsynlighet. av selvmordsforsøk, med hensyn til personlig bedring, forstått som en prosess for å gjenopprette forbindelsen med seg selv mens man strever med dødsønsket, som innebærer å oppnå en følelse av handlefrihet, overvinne stigma, få sosial støtte og utvikle sosiale roller.
Denne studien tar sikte på å evaluere virkningen av en restitusjonsbasert intervensjon med tanke på indikatorer på klinisk bedring (selvmordstanker, selvmordsforsøk, funksjonshemming), livstilfredshet, brukertilfredshet, sosial støtte og personlige restitusjonsopplevelser levd av voksnes gjentakere av selvmord. forsøk, deltok på et poliklinisk senter for psykisk helsevern i Maule-regionen og anerkjente deres sosio-strukturelle kontekst.
Basert på et transformativt paradigme, integrerer "QUAN + QUAL" samtidige blandede design to datainnsamlingstråder. En kvantitativ tråd preget av en enkeltblind randomisert klinisk studie med to parallelle armer og en kvalitativ tråd med en beskrivende fenomenologisk design.
Den foreslåtte konsekvensevalueringen, ved å fokusere på både klinisk og personlig bedring og den sosiostrukturelle konteksten den er innrammet i, lar oss adressere en forestilling om påvirkning som anerkjenner den komplekse og prosessuelle naturen til bedring for personer med en historie med selvmordsforsøk. .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Del Maule
-
Linares, Del Maule, Chile, 3580000
- Hospital Gral. Carlos Ibañez del Campo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år gammel.
- etter å ha gjort minst to selvmordsforsøk i løpet av livet,
- presenterer selvmordstanker (aktiv eller passiv)
- motta individuell poliklinisk behandling for en diagnose av depresjon i et spesialisert psykisk helsesenter, tilhørende et chilensk offentlig sykehus, med et moderat-alvorlig til alvorlig nivå i henhold til referanser fra det kliniske teamet
Ekskluderingskriterier:
- å presentere dobbel patologi, aktiv psykose, kognitiv eller fysisk svikt, eller andre problemer som hindrer evnen til å forstå studieprosedyrene og gi informert samtykke
- å ha deltatt i en gruppeintervensjon knyttet til psykiske problemer i løpet av det siste året.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig behandling
En ventegruppe som vil fungere som en kontrollgruppe, som vil motta sin behandling som vanlig (TAU) kalt Gruppe A. Av etiske hensyn vil gruppe A motta intervensjon når virkningen er bevist gjennom denne studien
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjon og vanlig behandling
En forsøksgruppe kalt gruppe B, vil få både vanlig behandling (TAU) og intervensjonen.
|
Illness Management and Recovery tilpasset suicidal atferd (IMR-ACS) er en protokollisert klinisk intervensjon i et kort gruppeformat rettet mot personer med risiko for selvmord. Nærmere bestemt kalles personer som har hatt mer enn to forsøk i løpet av livet, repeatere. For konstruksjonen stolte vi på den spanske versjonen av Illness Management and Recovery IMR, utviklet av den spanske sykepleieforeningen, tilpasset feltet selvmordsatferd, og tok som referanse modellen for personlig bedring etter selvmordsforsøk foreslått av Sokol et al. . Målene til IMR-ACS er å 1) kjenne varseltegnene på en selvmordskrise, 2) implementere strategier for å håndtere selvmordskrisen, 3) fremme sosial støtte blant jevnaldrende, 4) formulere mål for å komme seg etter en selvmordskrise, og 5 ) søke hjelp og ta informerte beslutninger i tilfelle en selvmordskrise. IMR-ACS er en komplementær intervensjon til de vanlige behandlingene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall selvmordsforsøk siste måned
Tidsramme: Fra innmelding til 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Rapporter klinisk team
|
Fra innmelding til 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Sosio-strukturell kontekstuell/
Tidsramme: Fra innmelding til 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Sosiodemografisk spørreskjema: kjønn/kjønn, sosioøkonomisk status, utdanningsnivå, etnisitet, sysselsetting og boligstatus osv. Variabler målt ordinært, dikotomt og nominelt.
|
Fra innmelding til 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Alvorlighetsgraden av selvmordstanker
Tidsramme: Fra innmelding til 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Columbia University Assessment of Suicidal Ideation Intensity Scale, C-SSRS Chile/Spanish 5.1 Den inkluderer seks elementer med fire Likert-svarsalternativer.
Scoring: Minimum 0 poeng - Maksimalt 6 poeng.
En høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av selvmordstanker.
|
Fra innmelding til 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Nivå av funksjonshemming
Tidsramme: Fra innmelding til 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Spørreskjema for vurdering av funksjonshemming selvadministrert versjon, WHODAS 2.0. WHODAS 2.0 er et 12-elements spørreskjema som vurderer seks funksjonsdomener på tvers av fysiske og psykiske helseforstyrrelser i kliniske og ikke-kliniske populasjoner: kognisjon, mobilitet, egenomsorg, samvær, livsaktiviteter og deltakelse. Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (Ingen) til 5 (Ekstrem eller kan ikke gjøres) og summeres for å skape total- og domenepoeng. Poeng: Minimum 12 poeng - Maksimalt 60 poeng. En høyere poengsum indikerer et høyere nivå av total- og domenefunksjonshemming. |
Fra innmelding til 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Tilfredshet med livet
Tidsramme: Fra innmelding til 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Tilfredshet med Life Scale.
SWLS, et mål på globale kognitive vurderinger av livstilfredshet, vil bli brukt til å måle livstilfredshet.
Enkeltpersoner gir en selvrapporteringsrespons på fem elementer på en 7-punkts Likert-skala.
Elementer summeres for en total poengsum som kan variere fra 5 til 35, med økende poengsum som indikerer økt tilfredshet med livet.
SWLS har vist god reliabilitet og validitet.
|
Fra innmelding til 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Sosial støtte
Tidsramme: Fra innmelding til 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Perceived Social Support Scale, MOS.
Skalaen består av 19 elementer med et 5-punkts Likert-svarformat.
Det første elementet måler størrelsen på det sosiale nettverket, og de resterende elementene måler 4 dimensjoner av opplevd sosial støtte: positiv sosial interaksjon, affektiv, instrumentell og emosjonell/informasjonsstøtte.
Poeng: Minimum 19 poeng - Maksimalt 60 poeng.
En høyere poengsum indikerer et høyere nivå av sosial støtte totalt sett og etter dimensjon.
|
Fra innmelding til 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Brukertilfredshet
Tidsramme: Fra registrering og ved slutten av intervensjonen
|
Kundetilfredshetsspørreskjema, CSQ-8.
Den inkluderer åtte elementer med fire svaralternativer av Likert-typen.
Poeng: Minimum 8 poeng - Maksimalt 32 poeng.
En høyere poengsum indikerer et høyere nivå av brukertilfredshet.
|
Fra registrering og ved slutten av intervensjonen
|
|
Depresjon
Tidsramme: Fra innmelding til 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Pasienthelsespørreskjema, PHQ9.
PHQ-9 er en screeningskala som måler tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depressive symptomer, og består av 9 elementer med et 3-punkts Likert-type responsformat.
Poeng: Minimum 0 poeng - Maksimalt 27 poeng.
En høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
|
Fra innmelding til 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pablo I Méndez-Bustos, PhD, Universidad Católica del Maule
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- Mueser KT, Corrigan PW, Hilton DW, Tanzman B, Schaub A, Gingerich S, Essock SM, Tarrier N, Morey B, Vogel-Scibilia S, Herz MI. Illness management and recovery: a review of the research. Psychiatr Serv. 2002 Oct;53(10):1272-84. doi: 10.1176/appi.ps.53.10.1272.
- Mueser KT, Meyer PS, Penn DL, Clancy R, Clancy DM, Salyers MP. The Illness Management and Recovery program: rationale, development, and preliminary findings. Schizophr Bull. 2006 Oct;32 Suppl 1(Suppl 1):S32-43. doi: 10.1093/schbul/sbl022. Epub 2006 Aug 9.
- Mueser, K. (2013). Illness Management and Recovery. SAMSHA´S GAINS Center for Behavioral Health and Justice Transformation https://www.usf.edu/cbcs/mhlp/tac/documents/behavioral-healthcare/samh/illness-management-and-recovery.pdf
- Mertens, D. M. (2021). Transformative research methods to increase social impact for vulnerable groups and cultural minorities. International Journal of Qualitative Methods, 20. https://doi.org/10.1177/16094069211051563
- Asociación Española de Enfermería de Salud Mental (2020). Manejo y Recuperación de un problema de salud mental grave (IMR). Adaptación al español de Substance Abuse and Mental Health Services Administration (2009). Illness Management and Recovery: Practitioner Guides and Handouts. HHS Pub. No. SMA-09-4462, Rockville, MD: Center for Mental Health Services, Substance Abuse and Mental Health Services Administration, U.S. Department of Health and Human Services.
- Ropaj E, Haddock G, Pratt D. Developing a consensus of recovery from suicidal ideations and behaviours: A Delphi study with experts by experience. PLoS One. 2023 Sep 20;18(9):e0291377. doi: 10.1371/journal.pone.0291377. eCollection 2023.
- Karadzhov D. Personal recovery and socio-structural disadvantage: A critical conceptual review. Health (London). 2023 Mar;27(2):201-225. doi: 10.1177/13634593211014250. Epub 2021 May 7.
- Sokol Y, Levin C, Linzer M, Rosensweig C, Hubner S, Gromatsky M, Walsh S, Dixon L, Goodman M. Theoretical model of recovery following a suicidal episode (COURAGE): scoping review and narrative synthesis. BJPsych Open. 2022 Nov 17;8(6):e200. doi: 10.1192/bjo.2022.599.
- Espeland K, Loa Knizek B, Hjelmeland H. Lifesaving turning points: First-person accounts of recovery after suicide attempt(s). Death Stud. 2023;47(5):550-558. doi: 10.1080/07481187.2022.2108941. Epub 2022 Aug 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N°78/2024
- N° 21221222. (Annen identifikator: National Research and Development Agency (ANID))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .