혈액투석(HD) 환자에게 투여되는 베노퍼 200mg 및 100mg의 안전성 및 내약성
2024년 11월 13일 업데이트: American Regent, Inc.
혈액투석(HD) 환자에게 투여된 Venofer 200mg 및 100mg의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 무작위 연구
본 연구의 목적은 혈액투석(HD) 환자에게 투여된 Venofer 200mg 및 100mg의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 혈액투석을 받는 두 개의 병렬 환자 그룹에 대한 무작위 공개 라벨 다기관 연구입니다.
그룹 A는 연구 기간 동안 철 수크로스 200mg을 받고 그룹 B는 철 수크로스 100mg을 받습니다.
각 환자에 대한 연구 기간은 선별 단계, 치료 방문 및 후속 방문을 포함하여 약 3주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
400
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상이며 사전 동의를 할 수 있는 남성 또는 여성.
- 혈액 투석을 받고 있습니다.
- 에포에틴 α를 투여받은 경우 용량은 안정적이었습니다.
- 혈청 트랜스페린 포화도(TSAT) <50% 및 혈청 페리틴 <800ng/mL.
- 연구 시작 전 달에 감염, 악성종양 또는 수술이 없었습니다.
- 다른 철 제품에 대한 불내증이 이 연구에 참여하는 것을 방해하지는 않았습니다.
제외 기준:
- Venofer®의 모든 구성 요소에 대한 민감도가 알려져 있습니다.
- 심각한 간 질환, 심혈관계 질환, 심각한 정신 질환 또는 연구자의 의견에 따라 참여가 허용되지 않는 기타 질환을 앓고 있는 경우.
- 심각한 박테리아, 바이러스 감염 또는 기타 급성 전염병(예: 간염)은 연구에 포함되기 최소 4주 전에 완전히 해결되지 않은 경우입니다.
- 임신 또는 수유.
- 병력이나 실험실 검사(선택 사항)에 의한 HIV 양성 또는 활동성 간염.
- 만성 신부전이나 철분 결핍 이외의 질병(전신성 홍반 루푸스(SLE), 류마티스 관절염, 골수종 또는 유전성 혈색소병증 포함)으로 인한 빈혈.
- 천식.
- 위장 출혈의 임상 증거.
- 연구 기간 동안 아마도 수혈이 필요하거나 신장 이식을 받을 수도 있습니다.
- 혈관 접근 수술 이외의 연구 기간 동안 예상되는 모든 종류의 수술.
- 스크리닝 전 30일 이내에 연구용 약물을 투여받았습니다.
- 이전에 다른 Venofer® 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Venofer® 200mg
Venofer® 200mg을 5분에 걸쳐 천천히 정맥 주사하여 투여합니다.
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Venofer® 200mg을 5분에 걸쳐 천천히 정맥 주사하여 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 베노퍼® 100mg
테스트 용량 없이 2분에 걸쳐 느린 정맥 푸시로 Venofer® 100mg을 1회 투여합니다.
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테스트 용량 없이 Venofer® 100mg을 2분에 걸쳐 천천히 정맥 주사하여 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 3~6일
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예상치 못한 의학적 사건은 "어떤 문제라도 발견하셨습니까?"와 같은 비특이적 질문에 의해 유발되었습니다.
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3~6일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용으로 인해 연구를 조기에 중단한 참가자의 수
기간: 3~6일
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연구자는 어떤 부작용이 연구에서 피험자를 제외시켜야 하는지 여부를 결정했습니다.
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3~6일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Carol Duffy, D.O.,FACC, Medical Director
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2001년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2002년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2002년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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