Bezpieczeństwo i tolerancja 200 mg i 100 mg Venoferu podawanego pacjentom poddawanym hemodializie (HD)
13 listopada 2024 zaktualizowane przez: American Regent, Inc.
Randomizowane badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję 200 mg i 100 mg Venoferu podawanego pacjentom poddawanym hemodializie (HD)
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji 200 mg i 100 mg Venoferu podawanego pacjentom poddawanym hemodializie (HD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie obejmujące dwie równoległe grupy pacjentów poddawanych hemodializie.
Grupa A otrzyma w trakcie badania 200 mg sacharozy żelaza, natomiast grupa B otrzyma 100 mg sacharozy żelaza.
Czas trwania badania dla każdego pacjenta będzie wynosić około 3 tygodnie, włączając fazę przesiewową, wizytę leczniczą i wizytę kontrolną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
400
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 18 lat i zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
- Przechodzi hemodializę.
- W przypadku otrzymywania epoetyny α dawka była stabilna.
- Procentowe wysycenie transferyny w surowicy (TSAT) <50% i ferrytyna w surowicy <800 ng/ml.
- Brak infekcji, nowotworu złośliwego lub operacji w miesiącu poprzedzającym rozpoczęcie badania.
- Nietolerancja innych produktów zawierających żelazo nie wykluczała udziału w tym badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Znana wrażliwość na którykolwiek składnik Venofer®.
- Osoby cierpiące na współistniejące ciężkie choroby wątroby, układu sercowo-naczyniowego, ciężkie zaburzenia psychiczne lub inne schorzenia, które w opinii badacza uniemożliwiają udział w badaniu.
- Poważna infekcja bakteryjna, wirusowa lub inna ostra choroba zakaźna (np. zapalenie wątroby), jeśli nie ustąpi całkowicie co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
- Ciąża lub laktacja.
- HIV pozytywny w wywiadzie lub badaniu laboratoryjnym (opcjonalnie) lub aktywne zapalenie wątroby.
- Niedokrwistość spowodowana chorobami (w tym toczniem rumieniowatym układowym (SLE), reumatoidalnym zapaleniem stawów, szpiczakiem lub dziedziczną hemoglobinopatią) inną niż przewlekła niewydolność nerek lub niedobór żelaza.
- Astma.
- Kliniczne dowody krwawienia z przewodu pokarmowego.
- Prawdopodobnie wymagałby transfuzji krwi lub mógłby zostać poddany przeszczepowi nerki w trakcie badania.
- Przewidywana operacja dowolnego rodzaju w trakcie badania, inna niż operacja dostępu naczyniowego.
- Otrzymał badany lek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Wcześniej uczestniczył w innym badaniu Venofer®.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Venofer® 200 mg
Pojedyncza dawka 200 mg Venofer® podawana w powolnym wstrzyknięciu dożylnym przez 5 minut.
|
Pojedyncza dawka 200 mg Venofer® podawana w powolnym wstrzyknięciu dożylnym przez 5 minut
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Venofer® 100 mg
Pojedyncza dawka 100 mg Venofer® podana w powolnym wstrzyknięciu dożylnym przez 2 minuty bez dawki testowej
|
Pojedyncza dawka 100 mg Venofer® podana w powolnym wstrzyknięciu dożylnym przez 2 minuty bez dawki testowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), zgodnie z oceną CTCAE wersja 4.0
Ramy czasowe: 3 do 6 dni
|
Wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne były wywoływane za pomocą niespecyficznych pytań, takich jak „Czy zauważyłeś jakieś problemy”.
|
3 do 6 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część uczestników przedwcześnie przerwała badanie z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 3 do 6 dni
|
Badacz ustalił, czy jakiekolwiek zdarzenie niepożądane uzasadnia usunięcie uczestnika z badania
|
3 do 6 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Carol Duffy, D.O.,FACC, Medical Director
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2002
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2002
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1VEN01015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .