Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af 200 mg og 100 mg Venofer administreret til hæmodialysepatienter (HD)

13. november 2024 opdateret af: American Regent, Inc.

En randomiseret undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​200 mg og 100 mg Venofer administreret til hæmodialysepatienter (HD)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​200 mg og 100 mg Venofer administreret til hæmodialysepatienter (HD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret åbent multicenterstudie af to parallelle patientgrupper, der gennemgår hæmodialyse. Gruppe A vil modtage 200 mg jernsaccharose, mens gruppe B vil modtage 100 mg jernsaccharose under undersøgelsen. Varigheden af ​​undersøgelsen for hver patient vil være cirka 3 uger inklusive en screeningsfase, et behandlingsbesøg og et opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder over 18 år og i stand til at give informeret samtykke.
  • Undergår hæmodialyse.
  • Hvis du fik epoetin α, var dosis stabil.
  • Procent serumtransferrinmætning (TSAT) <50 % og serumferritin <800 ng/ml.
  • Fravær af infektion, malignitet eller operation i måneden før studiestart.
  • Intolerance over for andre jernprodukter udelukkede ikke deltagelse i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt følsomhed over for enhver komponent i Venofer®.
  • Lider af samtidige alvorlige sygdomme i leveren, kardiovaskulærsystemet, alvorlige psykiatriske lidelser eller andre tilstande, som efter undersøgerens vurdering gjorde deltagelse uacceptabel.
  • Alvorlig bakteriel, viral infektion eller anden akut infektionssygdom (f.eks. hepatitis), medmindre den er fuldstændig forsvundet mindst 4 uger før inklusion i undersøgelsen.
  • Graviditet eller amning.
  • HIV-positiv ved sygehistorie eller laboratorietest (valgfrit), eller aktiv hepatitis.
  • Anæmi forårsaget af sygdomme (herunder systemisk lupus erythematosus (SLE), rheumatoid arthritis, myelom eller arvelige hæmoglobinopatier) bortset fra kronisk nyresvigt eller jernmangel.
  • Astma.
  • Klinisk tegn på gastrointestinal blødning.
  • Ville sandsynligvis kræve blodtransfusion eller måske gennemgå en nyretransplantation under undersøgelsen.
  • Forventet kirurgi af enhver art under undersøgelsen bortset fra vaskulær adgangskirurgi.
  • Modtog et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening.
  • Har tidligere deltaget i et andet Venofer®-studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Venofer® 200 mg
En enkelt dosis på 200 mg Venofer® administreret ved langsomt intravenøst ​​tryk over 5 minutter.
Medicin: Venofer® 200 mg
En enkelt dosis på 200 mg Venofer® administreret ved langsomt intravenøst ​​tryk over 5 minutter
Andre navne:
  • Jern saccharose
Aktiv komparator: Venofer® 100 mg
En enkelt dosis på 100 mg Venofer® administreret ved langsomt intravenøst ​​tryk over 2 minutter uden en testdosis
Medicin: Venofer® 100 mg
En enkelt dosis på 100 mg Venofer® administreret ved langsomt intravenøst ​​tryk over 2 minutter uden en testdosis.
Andre navne:
  • Jern saccharose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) som vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 3 til 6 dage
Eventuelle uønskede medicinske hændelser blev fremkaldt af uspecifikke spørgsmål såsom "Har du bemærket nogen problemer".
3 til 6 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere afbrød studiet for tidligt på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: 3 til 6 dage
Investigatoren fastslog, om en uønsket hændelse berettigede fjernelse af et forsøgsperson fra undersøgelsen
3 til 6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American Regent, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Carol Duffy, D.O.,FACC, Medical director

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2024

Først opslået (Faktiske)

15. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1VEN01015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venofer® 200 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner