Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza e tollerabilità di 200 mg e 100 mg di Venofer somministrati a pazienti in emodialisi (HD)

13 novembre 2024 aggiornato da: American Regent, Inc.

Uno studio randomizzato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di 200 mg e 100 mg di Venofer somministrati a pazienti in emodialisi (HD)

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di 200 mg e 100 mg di Venofer somministrati a pazienti in emodialisi (HD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico randomizzato in aperto su due gruppi paralleli di pazienti sottoposti a emodialisi. Il gruppo A riceverà 200 mg di ferro saccarato, mentre il gruppo B riceverà 100 mg di ferro saccarato durante lo studio. La durata dello studio per ciascun paziente sarà di circa 3 settimane inclusa una fase di screening, una visita di trattamento e una visita di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini o donne di età superiore ai 18 anni e in grado di fornire il consenso informato.
  • In fase di emodialisi.
  • Se si riceveva epoetina α, la dose era stabile.
  • Percentuale di saturazione della transferrina sierica (TSAT) <50% e ferritina sierica <800 ng/mL.
  • Assenza di infezioni, tumori maligni o interventi chirurgici nel mese precedente l'inizio dello studio.
  • L'intolleranza ad altri prodotti a base di ferro non ha precluso la partecipazione a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Sensibilità nota a qualsiasi componente di Venofer®.
  • Soffrire di gravi malattie concomitanti del fegato, del sistema cardiovascolare, di gravi disturbi psichiatrici o di altre condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, rendevano la partecipazione inaccettabile.
  • Grave infezione batterica, virale o altra malattia infettiva acuta (ad es. Epatite) a meno che non sia completamente risolta almeno 4 settimane prima dell'inclusione nello studio.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Positivo all'HIV tramite anamnesi o test di laboratorio (facoltativo) o epatite attiva.
  • Anemia causata da malattie (incluso lupus eritematoso sistemico (LES), artrite reumatoide, mieloma o emoglobinopatie ereditarie) diverse dall'insufficienza renale cronica o dalla carenza di ferro.
  • Asma.
  • Evidenza clinica di sanguinamento gastrointestinale.
  • Probabilmente richiederebbe una trasfusione di sangue o potrebbe essere sottoposto a un trapianto renale durante lo studio.
  • Interventi chirurgici previsti di qualsiasi tipo durante lo studio diversi dalla chirurgia dell'accesso vascolare.
  • Ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
  • Ha partecipato in precedenza a un altro studio su Venofer®.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Venofer® 200 mg
Una singola dose da 200 mg di Venofer® somministrata mediante iniezione endovenosa lenta nell'arco di 5 minuti.
Droga: Venofer® 200 mg
Una singola dose da 200 mg di Venofer® somministrata mediante iniezione endovenosa lenta nell'arco di 5 minuti
Altri nomi:
  • Saccarosio di ferro
Comparatore attivo: Venofer® 100 mg
Una singola dose da 100 mg di Venofer® somministrata mediante iniezione endovenosa lenta nell'arco di 2 minuti senza una dose di prova
Droga: Venofer® 100 mg
Una singola dose da 100 mg di Venofer® somministrata mediante iniezione endovenosa lenta nell'arco di 2 minuti senza una dose di prova.
Altri nomi:
  • Saccarosio di ferro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) valutati da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Da 3 a 6 giorni
Eventuali eventi medici spiacevoli sono stati suscitati da domande non specifiche come "Hai notato qualche problema?".
Da 3 a 6 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti ha interrotto prematuramente lo studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Da 3 a 6 giorni
Lo sperimentatore ha determinato se qualsiasi evento avverso giustificasse la rimozione di un soggetto dallo studio
Da 3 a 6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American Regent, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Carol Duffy, D.O.,FACC, Medical director

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1VEN01015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Venofer® 200 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Taiwan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi