Säkerhet och tolerabilitet för 200 mg och 100 mg Venofer administrerat till hemodialyspatienter (HD)
13 november 2024 uppdaterad av: American Regent, Inc.
En randomiserad studie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för 200 mg och 100 mg Venofer som administreras till patienter med hemodialys (HD)
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för 200 mg och 100 mg Venofer som administreras till patienter med hemodialys (HD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad öppen multicenterstudie av två parallella patientgrupper som genomgår hemodialys.
Grupp A kommer att få 200 mg järnsackaros, medan grupp B kommer att få 100 mg järnsackaros under studien.
Studiens varaktighet för varje patient kommer att vara cirka 3 veckor inklusive en screeningfas, ett behandlingsbesök och ett uppföljningsbesök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
400
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor över 18 år och kan ge informerat samtycke.
- Genomgår hemodialys.
- Om du fick epoetin α var dosen stabil.
- Procent serumtransferrinmättnad (TSAT) <50 % och serumferritin <800 ng/ml.
- Frånvaro av infektion, malignitet eller operation under månaden före studiestart.
- Intolerans mot andra järnprodukter uteslöt inte deltagande i denna studie.
Uteslutningskriterier:
- Känd känslighet för någon komponent i Venofer®.
- Lider av samtidiga svåra sjukdomar i levern, hjärt-kärlsystemet, allvarliga psykiatriska störningar eller andra tillstånd som enligt utredarens uppfattning gjorde deltagande oacceptabelt.
- Allvarlig bakteriell, viral infektion eller annan akut infektionssjukdom (t.ex. hepatit) såvida den inte är fullständigt försvunnen minst 4 veckor före inkludering i studien.
- Graviditet eller amning.
- HIV-positiv genom medicinsk historia eller laboratorietest (valfritt), eller aktiv hepatit.
- Anemi orsakad av andra sjukdomar (inklusive systemisk lupus erythematosus (SLE), reumatoid artrit, myelom eller ärftliga hemoglobinopatier) än kronisk njursvikt eller järnbrist.
- Astma.
- Kliniska bevis på gastrointestinala blödningar.
- Skulle förmodligen kräva blodtransfusion eller kan genomgå en njurtransplantation under studien.
- Förväntad operation av något slag under studien förutom vaskulär åtkomstkirurgi.
- Fick ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening.
- Deltog tidigare i en annan Venofer®-studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Venofer® 200 mg
En enkeldos på 200 mg Venofer® administrerad genom långsam intravenös tryckning under 5 minuter.
|
En engångsdos på 200 mg Venofer® administrerad genom långsam intravenös tryckning under 5 minuter
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Venofer® 100 mg
En engångsdos på 100 mg Venofer® administrerad genom långsam intravenös tryckning under 2 minuter utan testdos
|
En engångsdos på 100 mg Venofer® administrerad genom långsam intravenös tryckning under 2 minuter utan testdos.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs) enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: 3 till 6 dagar
|
Eventuella ogynnsamma medicinska händelser framkallades av ospecifika frågor som "Har du märkt några problem".
|
3 till 6 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet deltagare avbröt studien i förtid på grund av en negativ händelse
Tidsram: 3 till 6 dagar
|
Utredaren fastställde om någon oönskad händelse motiverade borttagning av en patient från studien
|
3 till 6 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Carol Duffy, D.O.,FACC, Medical Director
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2001
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2002
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2002
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2024
Första postat (Faktisk)
15 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1VEN01015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .