Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Verträglichkeit von 200 mg und 100 mg Venofer bei Hämodialysepatienten (HD).

13. November 2024 aktualisiert von: American Regent, Inc.

Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von 200 mg und 100 mg Venofer, das Hämodialysepatienten (HD) verabreicht wird

Das Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von 200 mg und 100 mg Venofer, das Hämodialysepatienten (HD) verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene, multizentrische Studie mit zwei parallelen Patientengruppen, die sich einer Hämodialyse unterziehen. Gruppe A erhält 200 mg Eisensaccharose, während Gruppe B während der Studie 100 mg Eisensaccharose erhält. Die Dauer der Studie beträgt für jeden Patienten etwa drei Wochen, einschließlich einer Screening-Phase, einem Behandlungsbesuch und einem Nachuntersuchungsbesuch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen über 18 Jahre, die eine Einverständniserklärung abgeben können.
  • Unterzieht sich einer Hämodialyse.
  • Bei Einnahme von Epoetin α war die Dosis stabil.
  • Prozentsatz der Serumtransferrinsättigung (TSAT) <50 % und Serumferritin <800 ng/ml.
  • Keine Infektion, bösartige Erkrankung oder Operation im Monat vor Studienbeginn.
  • Eine Unverträglichkeit gegenüber anderen Eisenprodukten schloss die Teilnahme an dieser Studie nicht aus.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil von Venofer®.
  • Leiden Sie an gleichzeitigen schweren Erkrankungen der Leber, des Herz-Kreislauf-Systems, schweren psychiatrischen Störungen oder anderen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme inakzeptabel machen.
  • Schwerwiegende bakterielle, virale Infektion oder andere akute Infektionskrankheit (z. B. Hepatitis), sofern diese nicht mindestens 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie vollständig abgeklungen ist.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • HIV-positiv gemäß Anamnese oder Labortest (optional) oder aktive Hepatitis.
  • Anämie, die durch andere Krankheiten (einschließlich systemischem Lupus erythematodes (SLE), rheumatoider Arthritis, Myelom oder hereditäre Hämoglobinopathien) als chronischem Nierenversagen oder Eisenmangel verursacht wird.
  • Asthma.
  • Klinischer Nachweis einer Magen-Darm-Blutung.
  • Während der Studie wäre wahrscheinlich eine Bluttransfusion erforderlich oder es könnte sich einer Nierentransplantation unterziehen.
  • Voraussichtliche Operation jeglicher Art während der Studie, mit Ausnahme von Gefäßzugangsoperationen.
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat erhalten.
  • Zuvor an einer anderen Venofer®-Studie teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Venofer® 200 mg
Eine einzelne 200-mg-Dosis Venofer®, verabreicht durch langsamen intravenösen Stoß über 5 Minuten.
Arzneimittel: Venofer® 200 mg
Eine einzelne 200-mg-Dosis Venofer®, verabreicht durch langsamen intravenösen Stoß über 5 Minuten
Andere Namen:
  • Eisen Saccharose
Aktiver Komparator: Venofer® 100 mg
Eine Einzeldosis von 100 mg Venofer®, verabreicht durch langsamen intravenösen Stoß über 2 Minuten ohne Testdosis
Arzneimittel: Venofer® 100 mg
Eine einzelne 100-mg-Dosis Venofer®, verabreicht durch langsamen intravenösen Stoß über 2 Minuten ohne Testdosis.
Andere Namen:
  • Eisen Saccharose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), bewertet durch CTCAE v4.0
Zeitfenster: 3 bis 6 Tage
Unerwünschte medizinische Ereignisse wurden durch unspezifische Fragen wie „Haben Sie irgendwelche Probleme bemerkt?“ hervorgerufen.
3 bis 6 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aufgrund eines unerwünschten Ereignisses vorzeitig abbrachen
Zeitfenster: 3 bis 6 Tage
Der Prüfer stellte fest, ob ein unerwünschtes Ereignis den Ausschluss eines Probanden aus der Studie rechtfertigte
3 bis 6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American Regent, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Carol Duffy, D.O.,FACC, Medical director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1VEN01015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Venofer® 200 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Colombia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren