Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost 200 mg a 100 mg Venoferu podávaného pacientům na hemodialýze (HD)

13. listopadu 2024 aktualizováno: American Regent, Inc.

Randomizovaná studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti 200 mg a 100 mg Venoferu podávaného hemodialyzovaným (HD) pacientům

Cílem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost 200 mg a 100 mg Venoferu podávaného hemodialyzovaným (HD) pacientům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná otevřená multicentrická studie dvou paralelních skupin pacientů podstupujících hemodialýzu. Skupina A bude dostávat 200 mg sacharózy železa, zatímco skupina B bude dostávat 100 mg sacharózy železa během studie. Doba trvání studie pro každého pacienta bude přibližně 3 týdny včetně screeningové fáze, léčebné návštěvy a následné návštěvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muži nebo ženy starší 18 let a schopni dát informovaný souhlas.
  • Prochází hemodialýzou.
  • Při užívání epoetinu α byla dávka stabilní.
  • Procento saturace transferinu v séru (TSAT) <50 % a feritinu v séru <800 ng/ml.
  • Absence infekce, malignity nebo chirurgického zákroku v měsíci před zahájením studie.
  • Nesnášenlivost jiných produktů železa nevylučovala účast v této studii.

Kritéria vyloučení:

  • Známá citlivost na kteroukoli složku Venoferu®.
  • Trpí souběžnými závažnými onemocněními jater, kardiovaskulárního systému, závažnými psychiatrickými poruchami nebo jinými stavy, které podle názoru zkoušejícího činí účast nepřijatelnou.
  • Závažná bakteriální, virová infekce nebo jiné akutní infekční onemocnění (např. hepatitida), pokud se úplně nevyřeší alespoň 4 týdny před zařazením do studie.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • HIV pozitivní na základě anamnézy nebo laboratorního testu (volitelné) nebo aktivní hepatitida.
  • Anémie způsobená onemocněními (včetně systémového lupus erythematodes (SLE), revmatoidní artritidy, myelomu nebo dědičných hemoglobinopatií) jinými než chronické selhání ledvin nebo nedostatek železa.
  • Astma.
  • Klinický důkaz gastrointestinálního krvácení.
  • Pravděpodobně by vyžadoval krevní transfuzi nebo by během studie mohl podstoupit transplantaci ledvin.
  • Předpokládaná operace jakéhokoli druhu během studie, kromě operace cévního přístupu.
  • Během 30 dnů před screeningem obdrželi zkoumaný lék.
  • Dříve se účastnil jiné studie Venofer®.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Venofer® 200 mg
Jedna 200mg dávka Venoferu® podaná pomalým intravenózním podáním po dobu 5 minut.
Lék: Venofer® 200 mg
Jedna 200mg dávka Venoferu® podaná pomalým intravenózním podáním po dobu 5 minut
Ostatní jména:
  • Železo sacharóza
Aktivní komparátor: Venofer® 100 mg
Jedna 100mg dávka přípravku Venofer® podaná pomalým intravenózním podáním po dobu 2 minut bez testovací dávky
Lék: Venofer® 100 mg
Jedna 100mg dávka Venoferu® podaná pomalým intravenózním podáním po dobu 2 minut bez testovací dávky.
Ostatní jména:
  • Železo sacharóza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 3 až 6 dnů
Jakékoli nežádoucí lékařské události byly vyvolány nespecifickými otázkami typu „Všimli jste si nějakých problémů“.
3 až 6 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků předčasně ukončil studii z důvodu nežádoucí příhody
Časové okno: 3 až 6 dnů
Zkoušející určil, zda jakákoli nepříznivá událost odůvodňuje vyloučení subjektu ze studie
3 až 6 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American Regent, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Carol Duffy, D.O.,FACC, Medical director

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1VEN01015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemodialýza

Klinické studie na Venofer® 200 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit