Sécurité et tolérance de 200 mg et 100 mg de Venofer administrés aux patients hémodialysés (HD)

Critères d'intégration :

• Hommes ou femmes de plus de 18 ans et capables de donner leur consentement éclairé.
• En hémodialyse.
• Si vous receviez de l'époétine α, la dose était stable.
• Pourcentage de saturation sérique de la transferrine (TSAT) <50 % et ferritine sérique <800 ng/mL.
• Absence d'infection, de tumeur maligne ou de chirurgie dans le mois précédant le début de l'étude.
• L'intolérance à d'autres produits à base de fer n'a pas empêché la participation à cette étude.

Critères d'exclusion :

• Sensibilité connue à l’un des composants de Venofer®.
• Souffrant de maladies graves concomitantes du foie, du système cardiovasculaire, de troubles psychiatriques graves ou d'autres conditions qui, de l'avis de l'enquêteur, rendaient la participation inacceptable.
• Infection bactérienne, virale grave ou autre maladie infectieuse aiguë (par exemple, hépatite) à moins qu'elle ne soit complètement résolue au moins 4 semaines avant l'inclusion dans l'étude.
• Grossesse ou allaitement.
• Séropositif par antécédents médicaux ou test de laboratoire (facultatif), ou hépatite active.
• Anémie causée par des maladies (y compris le lupus érythémateux disséminé (LED), la polyarthrite rhumatoïde, le myélome ou les hémoglobinopathies héréditaires) autres que l'insuffisance rénale chronique ou la carence en fer.
• Asthme.
• Preuve clinique d'hémorragie gastro-intestinale.
• Il faudrait probablement une transfusion sanguine ou pourrait subir une transplantation rénale au cours de l'étude.
• Chirurgie prévue de toute nature au cours de l'étude autre que la chirurgie d'accès vasculaire.
• A reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
• A déjà participé à une autre étude Venofer®.