Segurança e tolerabilidade de 200 mg e 100 mg de Venofer administrado a pacientes em hemodiálise (HD)

Critérios de inclusão:

• Homens ou mulheres com mais de 18 anos de idade e capazes de dar consentimento informado.
• Em hemodiálise.
• Se recebesse epoetina α, a dose era estável.
• Porcentagem de saturação sérica de transferrina (TSAT) <50% e ferritina sérica <800 ng/mL.
• Ausência de infecção, malignidade ou cirurgia no mês anterior ao início do estudo.
• A intolerância a outros produtos de ferro não impediu a participação neste estudo.

Critérios de exclusão:

• Sensibilidade conhecida a qualquer componente do Venofer®.
• Sofrer de doenças graves concomitantes do fígado, sistema cardiovascular, distúrbios psiquiátricos graves ou outras condições que, na opinião do investigador, tornassem a participação inaceitável.
• Infecção bacteriana, viral grave ou outra doença infecciosa aguda (por exemplo, hepatite), a menos que seja completamente resolvida pelo menos 4 semanas antes da inclusão no estudo.
• Gravidez ou lactação.
• HIV positivo por histórico médico ou exame laboratorial (opcional) ou hepatite ativa.
• Anemia causada por doenças (incluindo lúpus eritematoso sistêmico (LES), artrite reumatóide, mieloma ou hemoglobinopatias hereditárias) que não sejam insuficiência renal crônica ou deficiência de ferro.
• Asma.
• Evidência clínica de sangramento gastrointestinal.
• Provavelmente necessitaria de transfusão de sangue ou poderia ser submetido a um transplante renal durante o estudo.
• Cirurgia prevista de qualquer tipo durante o estudo, exceto cirurgia de acesso vascular.
• Recebeu um medicamento experimental 30 dias antes da triagem.
• Anteriormente participou de outro estudo Venofer®.