Sikkerhet og toleranse for 200 mg og 100 mg Venofer administrert til hemodialyse (HD) pasienter
13. november 2024 oppdatert av: American Regent, Inc.
En randomisert studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til 200 mg og 100 mg Venofer administrert til hemodialyse (HD) pasienter
Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til 200 mg og 100 mg Venofer administrert til hemodialyse (HD) pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert åpen multisenterstudie av to parallelle pasientgrupper som gjennomgår hemodialyse.
Gruppe A vil motta 200 mg jernsukrose, mens gruppe B vil motta 100 mg jernsukrose i løpet av studien.
Varigheten av studien for hver pasient vil være ca. 3 uker inkludert en screeningsfase, et behandlingsbesøk og et oppfølgingsbesøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
400
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Menn eller kvinner over 18 år og i stand til å gi informert samtykke.
- Gjennomgår hemodialyse.
- Hvis du fikk epoetin α, var dosen stabil.
- Prosent serumtransferrinmetning (TSAT) <50 % og serumferritin <800 ng/ml.
- Fravær av infeksjon, malignitet eller kirurgi i måneden før studiestart.
- Intoleranse for andre jernprodukter utelukket ikke deltakelse i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent følsomhet overfor alle komponenter i Venofer®.
- Lider av samtidige alvorlige sykdommer i lever, kardiovaskulær system, alvorlige psykiatriske lidelser eller andre tilstander som etter utrederens oppfatning gjorde deltakelse uakseptabel.
- Alvorlig bakteriell, virusinfeksjon eller annen akutt infeksjonssykdom (f.eks. hepatitt) med mindre den er fullstendig forsvunnet minst 4 uker før inkludering i studien.
- Graviditet eller amming.
- HIV-positiv etter medisinsk historie eller laboratorietest (valgfritt), eller aktiv hepatitt.
- Anemi forårsaket av sykdommer (inkludert systemisk lupus erythematosus (SLE), revmatoid artritt, myelom eller arvelige hemoglobinopatier) annet enn kronisk nyresvikt eller jernmangel.
- Astma.
- Klinisk bevis på gastrointestinal blødning.
- Vil sannsynligvis kreve blodoverføring eller kan gjennomgå en nyretransplantasjon under studien.
- Forventet kirurgi av noe slag i løpet av studien bortsett fra vaskulær tilgangskirurgi.
- Fikk et undersøkelsesmedisin innen 30 dager før screening.
- Har tidligere deltatt i en annen Venofer®-studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Venofer® 200 mg
En enkeltdose på 200 mg Venofer® administrert ved sakte intravenøs trykk over 5 minutter.
|
En enkeltdose på 200 mg Venofer® administrert ved sakte intravenøs trykk over 5 minutter
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Venofer® 100 mg
En enkeltdose på 100 mg Venofer® administrert ved sakte intravenøs trykk over 2 minutter uten testdose
|
En enkeltdose på 100 mg Venofer® administrert ved sakte intravenøs trykk over 2 minutter uten testdose.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAEs) vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 3 til 6 dager
|
Eventuelle uheldige medisinske hendelser ble fremkalt av uspesifikke spørsmål som "Har du lagt merke til noen problemer".
|
3 til 6 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet deltakere avbrøt studien for tidlig på grunn av en uønsket hendelse
Tidsramme: 3 til 6 dager
|
Utforskeren fastslo om noen uønskede hendelser rettferdiggjorde fjerning av en person fra studien
|
3 til 6 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Carol Duffy, D.O.,FACC, Medical Director
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2001
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2002
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2002
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1VEN01015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .