Безопасность и переносимость 200 мг и 100 мг Венофера, назначаемых пациентам на гемодиализе (ГД)
13 ноября 2024 г. обновлено: American Regent, Inc.
Рандомизированное исследование по оценке безопасности и переносимости 200 мг и 100 мг Венофера, назначаемых пациентам, находящимся на гемодиализе (ГД).
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости 200 мг и 100 мг Венофера, назначаемого пациентам, находящимся на гемодиализе (ГД).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное открытое многоцентровое исследование двух параллельных групп пациентов, находящихся на гемодиализе.
Группа А получит 200 мг сахарозы железа, а группа Б — 100 мг сахарозы железа во время исследования.
Продолжительность исследования для каждого пациента составит примерно 3 недели, включая этап скрининга, лечебный визит и последующий визит.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
400
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины старше 18 лет, способные дать информированное согласие.
- Проходит гемодиализ.
- Если получали эпоэтин α, то доза была стабильной.
- Процент насыщения трансферрина в сыворотке (TSAT) <50% и ферритина в сыворотке <800 нг/мл.
- Отсутствие инфекции, злокачественного новообразования или хирургического вмешательства за месяц до начала исследования.
- Непереносимость других продуктов железа не препятствовала участию в этом исследовании.
Критерии исключения:
- Известная чувствительность к любому компоненту Венофера®.
- Страдающие сопутствующими тяжелыми заболеваниями печени, сердечно-сосудистой системы, тяжелыми психическими расстройствами или другими состояниями, которые, по мнению следователя, делали участие недопустимым.
- Серьезная бактериальная, вирусная инфекция или другое острое инфекционное заболевание (например, гепатит), если оно не было полностью устранено по крайней мере за 4 недели до включения в исследование.
- Беременность или лактация.
- ВИЧ-положительный результат по анамнезу или лабораторному тесту (необязательно) или активный гепатит.
- Анемия, вызванная заболеваниями (включая системную красную волчанку (СКВ), ревматоидный артрит, миелома или наследственные гемоглобинопатии), кроме хронической почечной недостаточности или дефицита железа.
- Астма.
- Клинические признаки желудочно-кишечного кровотечения.
- Вероятно, во время исследования потребуется переливание крови или трансплантация почки.
- Предполагаемое хирургическое вмешательство любого рода во время исследования, кроме операции с сосудистым доступом.
- Получил исследуемый препарат в течение 30 дней до скрининга.
- Ранее участвовал в другом исследовании Венофера®.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Венофер® 200 мг
Разовую дозу Венофера® 200 мг вводят внутривенно медленно в течение 5 минут.
|
Разовая доза Венофер® 200 мг, вводимая внутривенно медленно в течение 5 минут.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Венофер® 100 мг
Разовая доза Венофера 100 мг, вводимая внутривенно медленно в течение 2 минут без тестовой дозы.
|
Разовая доза Венофера® в дозе 100 мг вводится внутривенно медленно в течение 2 минут без тестовой дозы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), по оценке CTCAE v4.0.
Временное ограничение: От 3 до 6 дней
|
Любые неблагоприятные медицинские события вызывались неконкретными вопросами, такими как «Заметили ли вы какие-либо проблемы?».
|
От 3 до 6 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число участников, преждевременно прекративших исследование из-за нежелательного явления
Временное ограничение: От 3 до 6 дней
|
Исследователь определил, является ли какое-либо нежелательное явление основанием для исключения субъекта из исследования.
|
От 3 до 6 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Carol Duffy, D.O.,FACC, Medical Director
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2002 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2002 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1VEN01015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .