Hemodialyysipotilaille (HD) annettujen 200 mg ja 100 mg Venoferin turvallisuus ja siedettävyys
keskiviikko 13. marraskuuta 2024 päivittänyt: American Regent, Inc.
Satunnaistettu tutkimus 200 mg:n ja 100 mg:n Venoferin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi hemodialyysipotilaille (HD)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 200 mg ja 100 mg Venoferin turvallisuutta ja siedettävyyttä hemodialyysipotilaille (HD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu avoin monikeskustutkimus kahdesta rinnakkaisesta hemodialyysihoitoa saavasta potilasryhmästä.
Ryhmä A saa 200 mg rautasakkaroosia ja ryhmä B 100 mg rautasakkaroosia tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen kesto kullekin potilaalle on noin 3 viikkoa sisältäen seulontavaiheen, hoitokäynnin ja seurantakäynnin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet tai naiset, jotka voivat antaa tietoon perustuvan suostumuksen.
- Hemodialyysihoidossa.
- Jos sai epoetiini α:ta, annos oli vakaa.
- Seerumin transferriinin saturaatioprosentti (TSAT) <50 % ja seerumin ferritiini <800 ng/ml.
- Infektion, pahanlaatuisuuden tai leikkauksen puuttuminen tutkimuksen alkamista edeltävän kuukauden aikana.
- Muiden rautatuotteiden intoleranssi ei estänyt osallistumista tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu herkkyys jollekin Venofer®:n aineosalle.
- Sairastanut samanaikaisia vakavia maksan, sydän- ja verisuonijärjestelmän sairauksia, vakavia psykiatrisia häiriöitä tai muita tiloja, jotka tutkijan mielestä tekivät osallistumisesta mahdotonta hyväksyä.
- Vakava bakteeri-, virusinfektio tai muu akuutti infektiosairaus (esim. hepatiitti), ellei se ole parantunut kokonaan vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- Raskaus tai imetys.
- HIV-positiivinen sairaushistorian tai laboratoriotestin perusteella (valinnainen) tai aktiivinen hepatiitti.
- Muiden sairauksien kuin kroonisen munuaisten vajaatoiminnan tai raudanpuutteen aiheuttama anemia (mukaan lukien systeeminen lupus erythematosus (SLE), nivelreuma, myelooma tai perinnöllinen hemoglobinopatia).
- Astma.
- Kliiniset todisteet maha-suolikanavan verenvuodosta.
- Vaatii luultavasti verensiirron tai saattaisi tehdä munuaisensiirron tutkimuksen aikana.
- Kaikenlainen odotettu leikkaus tutkimuksen aikana, lukuun ottamatta verisuonikirurgia.
- Sai tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Osallistui aiemmin toiseen Venofer®-tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Venofer® 200 mg
200 mg:n kerta-annos Venofer®-valmistetta annosteltuna hitaasti suonensisäisesti 5 minuutin aikana.
|
Yksi 200 mg:n kerta-annos Venofer®-valmistetta annetaan hitaasti laskimonsisäisesti 5 minuutin aikana
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Venofer® 100 mg
100 mg:n kerta-annos Venofer®-valmistetta annettuna hitaasti laskimoon 2 minuutin aikana ilman testiannosta
|
Yksi 100 mg:n Venofer®-annos annosteltuna hitaasti laskimoon 2 minuutin aikana ilman testiannosta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE) CTCAE v4.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: 3-6 päivää
|
Kaikki epäsuotuisat lääketieteelliset tapahtumat saivat aikaan epäspesifisiä kysymyksiä, kuten "Oletko huomannut ongelmia".
|
3-6 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä keskeytti tutkimuksen ennenaikaisesti haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: 3-6 päivää
|
Tutkija määritti, onko jokin haittatapahtuma oikeutettu poistamaan koehenkilön tutkimuksesta
|
3-6 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Carol Duffy, D.O.,FACC, Medical Director
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2002
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1VEN01015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .