Veiligheid en verdraagbaarheid van 200 mg en 100 mg Venofer toegediend aan hemodialysepatiënten (HD)
13 november 2024 bijgewerkt door: American Regent, Inc.
Een gerandomiseerde studie om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van 200 mg en 100 mg Venofer toegediend aan hemodialyse (HD) patiënten
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van 200 mg en 100 mg Venofer toegediend aan hemodialyse(HD)-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, open-label multicentrische studie van twee parallelle patiëntengroepen die hemodialyse ondergaan.
Groep A krijgt tijdens het onderzoek 200 mg ijzersucrose, terwijl Groep B 100 mg ijzersucrose krijgt.
De duur van het onderzoek voor elke patiënt zal ongeveer 3 weken bedragen, inclusief een screeningfase, een behandelbezoek en een vervolgbezoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
400
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen ouder dan 18 jaar en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Hemodialyse ondergaan.
- Als u epoëtine α kreeg, was de dosis stabiel.
- Percentage serumtransferrineverzadiging (TSAT) <50% en serumferritine <800 ng/ml.
- Afwezigheid van infectie, maligniteit of operatie in de maand voorafgaand aan de start van het onderzoek.
- Intolerantie voor andere ijzerproducten sloot deelname aan dit onderzoek niet uit.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende gevoeligheid voor enig bestanddeel van Venofer®.
- Lijdend aan bijkomende ernstige ziekten van de lever, het cardiovasculaire systeem, ernstige psychiatrische stoornissen of andere aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, deelname onaanvaardbaar maakten.
- Ernstige bacteriële, virale infectie of andere acute infectieziekte (bijv. hepatitis), tenzij volledig verdwenen ten minste 4 weken vóór opname in het onderzoek.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- HIV-positief volgens medische voorgeschiedenis of laboratoriumtest (optioneel), of actieve hepatitis.
- Bloedarmoede veroorzaakt door ziekten (waaronder systemische lupus erythematosus (SLE), reumatoïde artritis, myeloom of erfelijke hemoglobinopathieën) anders dan chronisch nierfalen of ijzertekort.
- Astma.
- Klinisch bewijs van gastro-intestinale bloedingen.
- Zou waarschijnlijk een bloedtransfusie nodig hebben of zou tijdens het onderzoek een niertransplantatie kunnen ondergaan.
- Verwachte operaties van welke aard dan ook tijdens het onderzoek, met uitzondering van vaattoegangschirurgie.
- Binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen.
- Heeft eerder deelgenomen aan een ander Venofer®-onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Venofer® 200 mg
Een enkele dosis Venofer® van 200 mg toegediend via een langzame intraveneuze druk gedurende 5 minuten.
|
Een enkele dosis Venofer® van 200 mg toegediend via een langzame intraveneuze druk gedurende 5 minuten
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Venofer® 100mg
Een enkele dosis Venofer® van 100 mg toegediend via een langzame intraveneuze druk gedurende 2 minuten zonder een testdosis
|
Een enkele dosis Venofer® van 100 mg toegediend via een langzame intraveneuze druk gedurende 2 minuten zonder een testdosis.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 3 tot 6 dagen
|
Eventuele ongewenste medische gebeurtenissen werden uitgelokt door niet-specifieke vragen zoals "Heeft u problemen opgemerkt".
|
3 tot 6 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal deelnemers dat het onderzoek voortijdig heeft stopgezet vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: 3 tot 6 dagen
|
De onderzoeker bepaalde of een bijwerking de verwijdering van een proefpersoon uit het onderzoek rechtvaardigde
|
3 tot 6 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Carol Duffy, D.O.,FACC, Medical Director
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2001
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2002
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2002
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1VEN01015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .