Seguridad y tolerabilidad de 200 mg y 100 mg de Venofer administrados a pacientes en hemodiálisis (HD)

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres mayores de 18 años y capaces de dar su consentimiento informado.
• En hemodiálisis.
• Si recibía epoetina α, la dosis era estable.
• Porcentaje de saturación de transferrina sérica (TSAT) <50 % y ferritina sérica <800 ng/ml.
• Ausencia de infección, neoplasia maligna o cirugía en el mes anterior al inicio del estudio.
• La intolerancia a otros productos de hierro no impidió la participación en este estudio.

Criterios de exclusión:

• Sensibilidad conocida a cualquier componente de Venofer®.
• Padecer enfermedades graves concomitantes del hígado, del sistema cardiovascular, trastornos psiquiátricos graves u otras afecciones que, en opinión del investigador, hicieran inaceptable la participación.
• Infección bacteriana, viral grave u otra enfermedad infecciosa aguda (p. ej., hepatitis) a menos que se resuelva por completo al menos 4 semanas antes de la inclusión en el estudio.
• Embarazo o lactancia.
• VIH positivo por antecedentes médicos o prueba de laboratorio (opcional), o hepatitis activa.
• Anemia causada por enfermedades (incluido el lupus eritematoso sistémico (LES), la artritis reumatoide, el mieloma o las hemoglobinopatías hereditarias) distintas de la insuficiencia renal crónica o la deficiencia de hierro.
• Asma.
• Evidencia clínica de hemorragia gastrointestinal.
• Probablemente requeriría una transfusión de sangre o podría someterse a un trasplante de riñón durante el estudio.
• Cirugía prevista de cualquier tipo durante el estudio que no sea la cirugía de acceso vascular.
• Recibió un medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la evaluación.
• Anteriormente participó en otro estudio de Venofer®.