절제 불가능한 ALK+ NSCLC에서 1L Lorlatinib 사용 중 국소 치료 변화에 대한 실제 연구 (COMLORLA)

1개의 포함 기준

피험자는 연구에 등록할 수 있으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1.1. 진단:

1. 연구 집단: ALK 상태인 ALK 양성 NSCLC에 의해 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성[(다양성 치료가 불가능한 IIIB기/C기) 또는 전이성(4기) 진단을 받은 미국 암 합동위원회(AJCC) v 7.0] 환자 Ventana ULTRA 또는 XT 플랫폼, FISH, PCR, 차세대 염기서열 분석(NGS) 또는 순환 종양 DNA(ctDNA)에서 수행되는 Ventana ALK(D5F3) 동반 진단(CDx) IHC 테스트를 통해 확인됩니다.
2. 종양 요건: 이전에 조사되지 않은 RECIST v. 1.1에 따라 최소 1개의 측정 가능한 표적 병변. 뇌 전이가 허용됩니다.

1.2. 진행성(다양성 치료가 불가능한 IIIB기/C기) 또는 전이성(IV기) 질환에 대한 사전 전신 치료가 없습니다.

1.3. 동부 협력 종양학 그룹 성과 상태(ECOG PS) 0, 1, 2 또는 3.

1.4. 연령 ≥18세. 1.5. 다음을 포함한 적절한 간 기능:

1. 총 혈청 빌리루빈 ≤1.5 x ULN;
2. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2.5 x ULN(간 전이의 경우 ≤5.0 x ULN).

1.6. 기대 수명은 최소 6개월입니다. 1.7. 혈청 임신 테스트(가임 여성의 경우) 선별검사에서 음성. 가임 여성 환자는 다음 기준 중 최소 1개를 충족해야 합니다.

1. 달성된 폐경후 상태는 다음과 같이 정의됩니다: 다른 병리학적 또는 생리학적 원인 없이 최소 12개월 연속으로 규칙적인 월경이 중단된 경우(해당하는 경우 폐경후 상태를 확인하는 혈청 여포자극호르몬(FSH) 수치로 확인할 수 있음)
2. 문서화된 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술을 받았습니다.
3. 의학적으로 난소부전이 확인되었습니다. 다른 모든 여성 환자(난관 결찰을 받은 여성 환자 포함)는 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 1.8. 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 명시된 사전 동의 문서의 증거.

1.9. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다. 2.제외기준

다음과 같은 특징/상태를 나타내는 피험자는 본 임상 연구에 포함되지 않습니다.

2.1. 무작위 배정 전 4주 이내에 대수술. 경미한 수술 절차(예: 포트 삽입)도 배제되지 않지만 적절한 상처 치유를 위해 충분한 시간이 지나야 합니다.

2.2. 등록 전 2주 이내에 정위 또는 부분 뇌 방사선 조사를 포함한 방사선 치료. 무작위화 전 4주 이내에 전뇌 방사선 조사를 완료했거나 무작위화 전 48시간 이내에 CNS 외부의 완화적 방사선 치료를 완료한 환자도 연구에 포함되지 않습니다.

2.3. 경구 약물 복용 불능을 포함한 위장 이상; 정맥 영양 공급 요구 사항; 위 전체 절제술 또는 랩 밴드를 포함하여 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차; 활동성 염증성 위장 질환, 만성 설사, 증상이 있는 게실 질환; 지난 6개월 동안 활동성 소화성 궤양 질환에 대한 치료 경험이 있는 경우; 흡수 장애 증후군.

2.4. 연구 약물 또는 해당 제제의 구성 요소에 대해 이전에 알려진 또는 의심되는 심각한 과민증.

2.5. 폐렴, 과민성 폐렴, 간질성 폐렴, 간질성 폐질환, 폐쇄성 세기관지염 및 폐섬유증의 병력을 포함하는 광범위하고 파종된 양측성 또는 3등급 또는 4등급 간질성 섬유증 또는 간질성 폐질환의 존재.

2.6. 무작위 배정 전 지난 3년 이내에 활동성 악성종양(NSCLC, 비흑색종 피부암, 국소 전립선암 또는 현재 치료가 필요하지 않은 모든 상피암 제외)의 증거.

2.7. 로라티닙의 첫 번째 투여 전 12일 이내에 다음 식품 또는 약물 중 하나를 동시에 사용합니다(식품 또는 약물이 위 범주 중 하나에 속하는지 여부가 의심스러울 경우 후원자에게 문의).

1. 알려진 강력한 CYP3A 억제제(예: 강력한 CYP3A 억제제: 자몽 주스 또는 자몽/자몽 관련 감귤류(예: 세비야 오렌지, 포멜로), 보세프레비르, 코비시스타트, 코니밥탄, 이트라코나졸, 케토코나졸, 포사코나졸, 리토나비르 단독 및 다노프레비르, 엘비테그라비르 또는 인디나비르와 병용 또는 로피나비르 또는 파리타프레비르 또는 옴비타스비르 또는 다사부비르 또는 사퀴나비르 또는 티프라나비르, 텔라프레비르, 트롤레안도마이신 및 보리코나졸. 2% 케토코나졸 크림과 같은 이러한 약물(해당되는 경우)의 국소 사용이 허용됩니다.
2. 아스테미졸*, 테르페나딘*, 시사프라이드*, 피모자이드, 퀴니딘, 타크로리무스, 사이클로스포린, 시롤리무스, 알펜타닐, 펜타닐(경피 패치 포함) 또는 맥각 알칼로이드(에르고타민, 디히드로에르고타민)와 같이 치료 지수가 좁은 알려진 CYP3A 기질(*미국에서 철회됨) 시장).
3. 알려진 강력한 CYP3A 유도제(예: 카르바마제핀, 엔잘루타마이드, 미토탄, 페니토인, 리팜핀, 세인트 존스 워트). 디. 치료 지수가 좁은 알려진 P-gp 기질(예: 디곡신).

2.8. 연구 참여 또는 임상시험용 제품 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각 또는 행동, 실험실 이상을 포함하는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 연구자의 판단에 따라 환자가 본 연구에 참여하기에 부적절할 수 있습니다.

2.9. 연구 시작 전 2주 이내에 및/또는 연구 참여 중에 조사 약물과 관련된 다른 연구에 참여합니다.