- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06690619
Alpha-GPC가 근력, GH 수준 및 인지 기능에 미치는 영향
목적: 저용량 및 고용량 Alpha-GPC가 인지 성능, 근육 성능 및 혈청 성장 호르몬 수준에 미치는 영향을 확인합니다.
디자인: 무작위, 3개 암, 피험자 내 크로스오버
연구 참가자: 오하이오 북동부의 단일 조사 센터에서 모집될 겉보기에 건강한 남성 21명
4 연구 방문
연구 방문 1: 참가자는 참여 여부를 검사받게 됩니다(예: 병력, 일상적인 혈액 검사, 기본 기준 식이 요법).
연구 방문 2: 참가자는 세 가지 보충제(저용량 α-GPC, 고용량 α-GPC 또는 위약) 중 하나를 섭취합니다. 피험자는 섭취 후 60분 및 섭취 후 약 3시간에 시각적 아날로그 척도(VAS) 설문지(기분, 동기, 주의력 및 집중력 평가)와 인지 배터리(Stroop, Flanker 및 N-Back 테스트)를 완료하고, 섭취 후 90분 동안 신체 및 하체 파워 테스트와 중간 강도의 하체 운동을 실시합니다. 또한 피험자는 기준선(보충 전)과 하체 운동 후 5, 15, 30, 60분에 성장 호르몬 수치에 대한 혈액 채취를 받게 됩니다. 활력 징후 및 포괄적인 부작용 프로필/이상 사례 모니터링은 연구 기간 내내 실시됩니다. 연구는 피험자의 안전성과 데이터의 과학적 무결성을 보장하기 위해 ICH-GCP 지침에 따라 수행됩니다.
연구 방문 3 및 4는 다른 보충물이 제공된다는 점을 제외하면 방문 2와 동일합니다. 변동성을 줄이고 통계적 검정력을 강화하기 위해 라틴 방진법을 사용하여 보충제 투여를 무작위화했습니다.
주요 결과: 상체 및 하체 최대 힘 생산, 최대 전력 생산 및 최대 속도
2차 결과: Stroop 테스트, Flanker 및 N-Back 테스트의 인지 성능, 혈청 성장 호르몬 수준, 기분, 동기 부여, 주의력 및 집중력(시각적 아날로그 척도로 평가).
3차/안전성 결과: 활력 징후, 부작용 프로필/AE 모니터링
연구 개요
상세 설명
다이어트:
- 모든 피험자는 연구 기간 동안 평소의 식습관을 유지하도록 요청받을 것입니다.
- 스크리닝에서 모든 피험자는 콜린에 영향을 미칠 수 있는 영양소를 삼가하면서 전날부터 24시간 식단 회상을 완료합니다.
- 스크리닝 조건을 최대한 유사하게 재현하기 위해 피험자는 이전에 기록된 24시간 식이 기록을 따르고 각 실험실 방문 전 8시간 동안 단식합니다.
- 온라인 애플리케이션(Nutritionix)을 사용하여 식이 섭취량을 분석합니다.
혈통:
•채혈은 각 실험실 방문 중에 실시되며 연구 간호사 또는 사혈 전문의가 수행합니다. 선별검사 시 총 혈액량이 약 12mL인 단일 혈액 채취가 수행됩니다. 방문 동안 연구 제품 섭취 전, 5분, 15분, 30분, 60분 후에 일련의 혈액 채취를 2~4회 수행합니다. 2~4회 방문 동안 정맥 내 카테터(채혈을 가능하게 하는 유연한 튜브)를 상지 정맥에 삽입합니다. 혈액 샘플은 4시간에 걸쳐 최대 5회 수집됩니다.
운동 훈련 및 신체 활동 조절
•피험자는 각 시험 전 48시간 동안 일상 생활 활동을 유지하고 운동을 금해야 합니다.
테스트 제품
연구에 대한 자격을 얻은 후, 피험자는 라틴 정사각형 설계를 사용하여 위약, 저용량 α-GPC 및 고용량 α-GPC를 받도록 무작위로 배정됩니다.
- 저용량 α-GPC(350mg)
- 고용량 α-GPC(700mg)
- 위약(말토덱스트린 함유)
- 보충제는 라벨 방향 및 연구 프로토콜 번호와 함께 동일한 모양의 캡슐로 제공됩니다.
- 피험자는 의료진이 지켜보는 가운데 각 보충제를 섭취하게 됩니다.
- 각 시험 사이에는 최소 1주일이 소요되지만 일정에 따라 더 길어질 수도 있습니다.
- 앞서 언급한 바와 같이, 세 가지 시험을 모두 완료하기 전에 연구를 중단한 피험자는 교체될 수 있습니다.
세부 연구 절차
방문 1(스크리닝)
- 병력, 안전 혈액검사(CBC, CMP, Lipid Panel)
- 신체 조성(생체 임피던스-BIA)
- 기준 식단(24시간 회상).
- 체중
- 인지 배터리에 대한 친숙화 시험(Stroop, Flanker 및 N-Back 테스트).
2~4회 방문
- 기분, 동기, 각성도 및 집중력에 대한 주관적인 느낌은 섭취 후 60분 및 섭취 후 약 3시간에 평가됩니다. 모든 평가는 100mm 고정 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 이루어집니다.
Stroop(2분 테스트), Flanker 및 N-Back(90초 테스트) 테스트의 3회 반복은 섭취 후 60분 및 섭취 후 약 3시간에 평가됩니다.
- 스트루프 - https://www.psytoolkit.org/lessons/stroop.html
- 플랭커 - https://www.psytoolkit.org/experiment-library/flanker.html
- N-Back - https://www.lumosity.com/app/v4/games/speed-match-overdrive-web
- 상체 및 하체 근력은 텐도(Tendo) 장치를 사용하여 평가됩니다. 상체의 경우, 최대 이하의 하중(예: 1RM의 50%)을 사용하는 벤치 프레스 던지기는 Smith 머신에서 수행됩니다. 하체는 수직 점프를 하게 됩니다. 두 테스트 모두 섭취 후 90분 동안 수행됩니다.
- 섭취 후 약 2시간 동안 Smith 머신에서 케이던스용 메트로놈(분당 15회 반복)을 사용하여 1RM의 70% 스쿼트에서 10회 반복으로 6세트로 구성된 중간 강도의 하체 운동입니다.
- 성장 호르몬은 보충제 섭취 전 혈액 채취와 하체 운동 후 5, 15, 30, 60분에 측정됩니다.
- 체중
- 활력 징후는 보충 전, 섭취 후 60분, 섭취 후 약 3.5시간에 평가됩니다.
연구 도식:
사전 동의: 1차 방문 포함/제외 기준: 1차 방문 병력: 1차 방문 신장, 체중 및 BMI: 1, 2, 3, 4차 방문 24시간 식이 회상: 1차 방문 CBC, CMP, 지질 패널: 1차 방문 바이탈 (HR 및 BP): 체지방률에 대한 생체 임피던스 분석(BIA) 1회 방문: 섭취 후 약 90분 동안 상체 파워(텐도) @ 50%1RM을 위한 벤치프레스 던지기 1회 방문: 수직 점프를 위한 2, 3, 4회 방문 섭취 후 약 90분 동안 하체 파워(텐도): 2, 3, 4회 방문 섭취 후 약 2시간 후에 Smith 머신(6 x 10 @70%1RM)에서 스쿼트로 구성된 하체 운동: 2회 방문, 3, 4 인지 성능 배터리(N-back, Flanker, Stroop)(섭취 후 60분 및 2~4 방문 시에만 섭취 후 약 3시간): 1, 2, 3, 4회 혈청 GH 방문(섭취 전 및 5회 방문) , 15, 30, 60분 후 하체 운동 시합): 1, 2, 3, 4회 방문 VAS(기분, 동기, 주의력 및 집중력) 섭취 후 60분 및 섭취 후 약 3시간): 2회 방문, 3, 4 활력(HR 및 혈압) 모니터링(기준시점, 섭취 후 60분 및 섭취 후 약 3.5시간): 2, 3, 4 방문 24시간 식이 기록/분석/반복: 2, 3, 4 방문 프로토콜 규정 준수(식이 요법 및 신체 활동 기록 확인): 2, 3, 4차 방문 분배 테스트 제품: 2, 3, 4차 방문 유해 사례 모니터링: 1, 2, 3, 4차 방문
방법 및 도구:
- 건강 이력은 표준화된(IRB 승인) 설문지를 사용하여 결정됩니다.
- 심박수와 혈압은 자동 혈압계를 사용하여 측정됩니다.
- 체성분은 생체 임피던스 장치(InBody 570-https://inbodyusa.com/products/inbody570/)를 사용하여 측정됩니다.
- 서있는 높이는 벽걸이형 스타디움미터를 사용하여 결정됩니다.
- 체중과 키는 Seca Medical Scale(https://www.hogentogler.com/seca/769-physician-scale.asp?gclid=EAIaIQobChMIxoqxi6ef8wIVtmpvBB34QAwzEAQYAyABEgIVIPD_BwE)을 사용하여 측정됩니다.
- 상체 및 하체 근력은 Tendo 파워 분석기(Tendo Sport - https://www.tendosport.com/products/tendo-unit/overview/)를 사용하여 결정됩니다.
- 중앙 실험실(LabCorp, Dublin, OH)을 사용하여 모든 혈액 샘플을 운반하고 분석합니다.
- 다이어트 기록은 온라인 애플리케이션(Nutritionix)을 사용하여 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Ohio
-
Canfield, Ohio, 미국, 44406
- Center for Applied Health Sciences
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명하고 날짜를 기재한 동의서를 자발적으로 제공합니다.
- 병력 및 일상적인 혈액 화학 검사를 통해 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 25~55세(포함).
- 18.5-34.9의 체질량 지수 (포함한).
- 체중은 최소 120파운드입니다.
- 최소 2년의 저항 훈련 이력.
- 정상 혈압( 바로 누운 자세, 안정 시 수축기 혈압 < 140mmHg, 이완기 혈압 < 90mmHg)
- 정상으로 누운 자세, 안정시 심박수(분당 < 90).
- 이전 24시간 식단을 반복하고, 각 시험 전 24시간 동안 알코올과 카페인을 금하고, 각 시험 전 48시간 동안 운동을 삼가고, 각 시험 24시간 전에 콜린에 영향을 미칠 수 있는 모든 영양소를 금하고, 금식합니다. 각 시험 전 8시간 동안.
제외 기준:
- 고도로 훈련되었거나 경쟁이 치열한 운동선수.
- 당뇨병, 천식, 통풍, 섬유근육통 또는 IBS/IBD의 임상 진단 병력.
- 비흑색종 피부암(피부의 기저세포암 또는 편평세포암)을 제외한 지난 5년간 악성종양 병력.
- 정신 장애의 병력.
- 간신장, 근골격계, 자가면역 질환 또는 신경 질환의 병력.
- 크레아틴, BCAA, HMB, 베타인, 베타-알라닌 등을 포함하여 연구 또는 그 종점을 혼란스럽게 할 수 있는 식이 보충제의 사용.
- 각성제, 불안 또는 ADHD 약물의 사용.
- 하루에 3잔 이상의 커피 또는 이에 상응하는 양(>400mg)의 카페인 섭취.
- 음주(하루에 표준 알코올 음료 2잔 이상 또는 일주일에 10잔 이상) 또는 약물 남용 또는 의존.
- 흡연자.
- 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 결과.
- 이전 위장우회술(랩밴드 등).
- 영양 흡수 또는 대사에 영향을 미칠 수 있는 기타 알려진 위장 또는 대사 질환(예: 단장 증후군, 설사 질환, 결장 절제 병력, 위 마비, 선천적 대사 오류(예: PKU)).
- 만성 염증성 질환 또는 질병(예: 류마티스 관절염, 크론병, 궤양성 대장염, 루푸스, HIV/AIDS 등).
- 코르티코스테로이드 또는 테스토스테론 대체 요법(섭취, 주사 또는 경피)을 동시에 사용합니다.
- 분석 인증서에 나열된 테스트 제제의 모든 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성.
- 현재 조사 제품에 대한 다른 연구에 참여하고 있거나 지난 30일 이내에 다른 연구에 참여한 적이 있습니다.
- 의료진의 의견에 따르면, 1차 평가변수를 혼동시킬 수 있거나 참여 시 피험자를 해로움의 위험이 증가시킬 수 있는 기타 질병 또는 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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말토덱스트린
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활성 비교기: 저용량 알파-GPC
알파-글리세릴포스포리콜린(알파-GPC) 315mg 용량
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90% 순수 알파-GPC 350mg(315mg)
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활성 비교기: 고용량 알파-GPC
알파-글리세릴포스포리콜린(알파-GPC) 630mg 용량
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90% 순수 알파-GPC 700mg(630mg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지성능-NBack
기간: 할당된 시험 제품 섭취 후 60분, 방문 2, 3, 4 동안 섭취 후 약 3시간에 평가됨
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N Back 인지 수행 테스트 (https://www.lumosity.com/app/v4/games/speed-match-overdrive-web
)
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할당된 시험 제품 섭취 후 60분, 방문 2, 3, 4 동안 섭취 후 약 3시간에 평가됨
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인지 성능
기간: 할당된 시험 제품 섭취 후 60분, 방문 2, 3, 4 동안 섭취 후 약 3시간에 평가됨
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플랭커 인지 성능 테스트(https://www.psytoolkit.org/experiment-library/flanker.html)
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할당된 시험 제품 섭취 후 60분, 방문 2, 3, 4 동안 섭취 후 약 3시간에 평가됨
|
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인지 성능
기간: 할당된 시험 제품 섭취 후 60분, 방문 2, 3, 4 동안 섭취 후 약 3시간에 평가됨
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스트루프 컬러 매칭 테스트
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할당된 시험 제품 섭취 후 60분, 방문 2, 3, 4 동안 섭취 후 약 3시간에 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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하체 파워
기간: 각 연구 방문 동안 섭취 후 90분 동안 평가됨
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하체 파워 수직 점프(텐도)
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각 연구 방문 동안 섭취 후 90분 동안 평가됨
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상체 파워
기간: 각 연구 방문 동안 섭취 후 90분 동안 평가됨
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상체 파워를 위한 벤치 프레스 던지기(텐도) @ 50%1RM
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각 연구 방문 동안 섭취 후 90분 동안 평가됨
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성장 호르몬
기간: 운동 전과 운동 후 5, 15, 30, 60분에 방문 2, 3, 4에 평가함
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혈청 성장 호르몬 농도
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운동 전과 운동 후 5, 15, 30, 60분에 방문 2, 3, 4에 평가함
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시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가된 인지된 기분
기간: 할당된 시험 제품 섭취 후 60분, 방문 2, 3, 4 동안 섭취 후 약 3시간에 평가됨
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VAS(시각 아날로그 척도)를 사용하여 평가된 기분은 0~100 척도로, 0은 '상상할 수 있는 최악의 기분'을 나타내고 100은 '상상할 수 있는 최고의 기분'을 나타냅니다. 점수가 높을수록 인지된 기분이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
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할당된 시험 제품 섭취 후 60분, 방문 2, 3, 4 동안 섭취 후 약 3시간에 평가됨
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시각적 아날로그 척도를 사용한 인지된 동기 평가
기간: 할당된 시험 제품 섭취 후 60분, 방문 2, 3, 4 동안 섭취 후 약 3시간에 평가됨
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가된 인지된 동기는 0-100 범위로, 0은 '동기 없음'을 나타내고 100은 '최대 동기'를 나타냅니다. 점수가 높을수록 더 나은 인식 동기를 나타냅니다.
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할당된 시험 제품 섭취 후 60분, 방문 2, 3, 4 동안 섭취 후 약 3시간에 평가됨
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VAS(시각 아날로그 척도)를 사용한 인지된 경보성 평가
기간: 할당된 시험 제품 섭취 후 60분, 방문 2, 3, 4 동안 섭취 후 약 3시간에 평가됨
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가된 인지된 경보는 0~100 범위로, 0은 '경고 없음'을 나타내고 100은 '최대 경보'를 나타냅니다.
점수가 높을수록 더 나은 인지된 주의력을 나타냅니다.
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할당된 시험 제품 섭취 후 60분, 방문 2, 3, 4 동안 섭취 후 약 3시간에 평가됨
|
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VAS(시각 아날로그 척도)를 사용한 인지 집중력 평가
기간: 할당된 시험 제품 섭취 후 60분, 방문 2, 3, 4 동안 섭취 후 약 3시간에 평가됨
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시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가한 인지 농도는 0~100 범위로, 0은 '농도 없음'을 나타내고 100은 '최대 농도'를 나타냅니다. 점수가 높을수록 인지된 집중력이 더 우수함을 나타냅니다.
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할당된 시험 제품 섭취 후 60분, 방문 2, 3, 4 동안 섭취 후 약 3시간에 평가됨
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비운동 심박수 측정
기간: 할당된 테스트 제품 섭취 후 60분 및 방문 2, 3, 4 동안 섭취 후 약 3.5시간에 평가됨
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자동 혈압계를 사용하여 운동하지 않은 상태에서 심박수를 측정합니다.
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할당된 테스트 제품 섭취 후 60분 및 방문 2, 3, 4 동안 섭취 후 약 3.5시간에 평가됨
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비운동 혈압 측정(수축기 및 확장기)
기간: 할당된 테스트 제품 섭취 후 60분 및 방문 2, 3, 4 동안 섭취 후 약 3.5시간에 평가됨
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자동혈압계를 이용하여 운동하지 않은 상태에서 혈압을 측정합니다.
수축기 혈압과 확장기 혈압이 모두 평가됩니다.
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할당된 테스트 제품 섭취 후 60분 및 방문 2, 3, 4 동안 섭취 후 약 3.5시간에 평가됨
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체지방률
기간: 기준선(방문 1), 연구 시작 시.
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생체 전기 임피던스 분석을 사용하여 평가된 체지방 비율
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기준선(방문 1), 연구 시작 시.
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식이 섭취량
기간: 1일차, 8일차, 15일차
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24시간 회상 접근법을 사용한 24시간 식이 섭취량.
에너지 및 다량 영양소 섭취가 평가되었습니다.
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1일차, 8일차, 15일차
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Tim Ziegenfuss, PhD, Center for Applied Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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