Efectos de Alpha-GPC sobre la potencia muscular, los niveles de GH y la función cognitiva
Propósito: Determinar los efectos de dosis bajas y altas de Alpha-GPC sobre el rendimiento cognitivo, el rendimiento muscular y los niveles séricos de la hormona del crecimiento.
Diseño: Cruzado intrasujeto, aleatorizado, de tres brazos
Participantes del estudio: 21 hombres aparentemente sanos serán reclutados en un único centro de investigación en el noreste de Ohio
4 visitas de estudio
Visita de estudio 1: se evaluará la participación de los participantes (es decir, historial médico, análisis de sangre de rutina, dieta inicial de referencia)
Visita de estudio 2: los participantes ingerirán uno de los tres suplementos (una dosis baja de α-GPC, una dosis alta de α-GPC o un placebo). Los sujetos completarán cuestionarios de escala visual analógica (EVA) (que evalúan el estado de ánimo, motivación, estado de alerta y concentración) y una batería cognitiva (pruebas de Stroop, Flanker y N-Back) 60 minutos después de la ingestión y aproximadamente 3 horas después de la ingestión, se someten a la parte superior Prueba de potencia del cuerpo y de la parte inferior del cuerpo y una serie de ejercicio de intensidad moderada para la parte inferior del cuerpo 90 minutos después de la ingestión. Además, los sujetos se someterán a extracciones de sangre para determinar los niveles de hormona del crecimiento al inicio (antes de la suplementación) y 5, 15, 30 y 60 minutos después del ejercicio de la parte inferior del cuerpo. Se llevarán a cabo un seguimiento completo de los signos vitales y del perfil de efectos secundarios/eventos adversos durante toda la duración del estudio. El estudio se llevará a cabo siguiendo las pautas de ICH-GCP para garantizar la seguridad del sujeto y la integridad científica de los datos.
Visitas de estudio 3 y 4 Idénticas a la visita 2, excepto que se proporcionan suplementos diferentes. La administración de suplementos se aleatorizó utilizando un enfoque de cuadrado latino para reducir la variabilidad y mejorar el poder estadístico.
Resultados primarios: producción máxima de fuerza en la parte superior e inferior del cuerpo, producción máxima de potencia y velocidad máxima.
Resultados secundarios: rendimiento cognitivo en las pruebas de Stroop, Flanker y N-Back, niveles séricos de la hormona del crecimiento, estado de ánimo, motivación, estado de alerta y concentración (evaluados mediante escalas visuales analógicas).
Resultados terciarios/de seguridad: signos vitales, perfil de efectos secundarios/monitoreo de AA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DIETA:
- A todos los sujetos se les pedirá que mantengan sus hábitos dietéticos habituales durante todo el estudio.
- En el momento de la selección, todos los sujetos completarán un recordatorio de la dieta de 24 horas del día anterior y se abstendrán de consumir cualquier nutriente que pueda afectar la colina.
- Para replicar las condiciones de detección lo más fielmente posible, los sujetos seguirán su dieta de 24 horas previamente registrada y ayunarán durante 8 horas antes de cada visita al laboratorio.
- Se utilizará una aplicación online (Nutritionix) para analizar su consumo dietético.
ANÁLISIS DE SANGRE:
•Se realizarán extracciones de sangre durante cada visita al laboratorio y serán realizadas por una enfermera del estudio o un flebotomista. En el momento de la selección, se realizará una única extracción de sangre con un volumen de sangre total de aproximadamente 12 ml. Durante las visitas, se realizarán de 2 a 4 extracciones de sangre en serie antes y 5, 15, 30 y 60 minutos después de la ingestión del producto en investigación. Durante las visitas 2 a 4, se insertará un catéter intravenoso (tubo flexible para permitir el muestreo de sangre) en una vena de la extremidad superior. Se recolectarán muestras de sangre hasta 5 veces durante 4 horas.
ENTRENAMIENTO DE EJERCICIO Y CONTROL DE ACTIVIDAD FÍSICA
•Se pedirá a los sujetos que mantengan sus actividades de la vida diaria y se abstengan de hacer ejercicio durante 48 horas antes de cada prueba.
PRODUCTOS DE PRUEBA
Después de calificar para el estudio, los sujetos serán asignados aleatoriamente para recibir un placebo, una dosis baja de α-GPC y una dosis alta de α-GPC utilizando un diseño de cuadrado latino.
- Dosis baja de α-GPC (350 mg)
- Dosis alta de α-GPC (700 mg)
- Placebo (que contiene maltodextrina)
- Los suplementos se proporcionarán en cápsulas de apariencia idéntica con instrucciones en la etiqueta y el número de protocolo del estudio.
- Los sujetos consumirán cada suplemento en presencia del personal médico.
- Habrá al menos una semana entre cada prueba, aunque puede ser más larga dependiendo de la programación.
- Como se indicó anteriormente, los sujetos que se retiren del estudio antes de completar las tres pruebas podrán ser reemplazados.
PROCEDIMIENTOS DE ESTUDIO DETALLADOS
Visita 1 (Proyección)
- Historial médico, análisis de sangre de seguridad (CBC, CMP y panel de lípidos)
- Composición corporal (bioimpedancia-BIA)
- Dieta inicial (recuerdo de 24 horas).
- peso corporal
- Ensayo de familiarización con la batería cognitiva (test de Stroop, Flanker y N-Back).
Visitas 2-4
- Los sentimientos subjetivos de estado de ánimo, motivación, estado de alerta y concentración se evaluarán 60 minutos después de la ingestión y aproximadamente 3 horas después de la ingestión. Todas las evaluaciones se realizarán utilizando escalas analógicas visuales (EVA) ancladas de 100 mm.
Se evaluarán tres repeticiones de las pruebas Stroop (pruebas de 2 minutos), Flanker y N-Back (pruebas de los 90) 60 minutos después de la ingestión y aproximadamente 3 horas después de la ingestión.
- Stroop-https://www.psytoolkit.org/lessons/stroop.html
- Flanker: https://www.psytoolkit.org/experiment-library/flanker.html
- N-Back: https://www.lumosity.com/app/v4/games/speed-match-overdrive-web
- La potencia muscular de la parte superior e inferior del cuerpo se evaluará con una unidad Tendo. Para la parte superior del cuerpo, el lanzamiento en press de banca usando una carga submáxima (es decir, 50% de 1RM) se realizará en una máquina Smith. Para la parte inferior del cuerpo se realizará un salto vertical. Ambas pruebas se realizarán 90 minutos después de la ingestión.
- Serie de ejercicios de intensidad moderada para la parte inferior del cuerpo que consta de 6 series de 10 repeticiones al 70% de 1RM de sentadillas usando un metrónomo para la cadencia (15 repeticiones por minuto) en una máquina Smith aproximadamente 2 horas después de la ingestión.
- La hormona del crecimiento se medirá mediante extracción de sangre antes de la ingestión de suplementos y 5, 15, 30 y 60 minutos después de la sesión de ejercicio de la parte inferior del cuerpo.
- peso corporal
- Los signos vitales se evaluarán antes de la suplementación, 60 minutos después de la ingestión y aproximadamente 3,5 horas después de la ingestión.
Esquema del estudio:
Consentimiento informado: Visita 1 Criterios de inclusión/exclusión: Visita 1 Historial médico: Visita 1 Altura, peso e IMC: Visitas 1, 2, 3, 4 Recordatorio dietético de 24 horas: Visita 1 CBC, CMP, panel de lípidos: Visita 1 Signos vitales (FC y PA): Visita 1 Análisis de bioimpedancia (BIA) para el porcentaje de grasa corporal: Visita 1 Lanzamiento en press de banca para determinar la potencia de la parte superior del cuerpo (Tendo) @ 50% 1RM aproximadamente 90 minutos después de la ingestión: Visitas 2, 3, 4 Salto vertical para potencia de la parte inferior del cuerpo (Tendo) aproximadamente 90 minutos después de la ingestión: Visitas 2, 3, 4 Serie de ejercicios para la parte inferior del cuerpo que consiste en sentadillas en una máquina Smith ( 6 x 10 @70%1RM) comenzando aproximadamente 2 horas después de la ingestión: Visitas 2, 3, 4 Batería de rendimiento cognitivo (N-back, Flanker, Stroop) (60 minutos después de la ingestión y aproximadamente 3 horas después de la ingestión en las visitas 2 a 4 únicamente): Visitas 1, 2, 3, 4 Suero de GH (antes de la ingestión y 5, 15, 30 y 60 minutos después de la sesión de ejercicio de la parte inferior del cuerpo). ): Visitas 1, 2, 3, 4 VAS (estado de ánimo, motivación, estado de alerta y concentración) 60 min después de la ingestión y aproximadamente 3 horas después de la ingestión): Visitas 2, 3, 4 Monitoreo de signos vitales (FC y PA) (al inicio, 60 minutos después de la ingestión y aproximadamente 3,5 horas después de la ingestión): Visitas 2, 3, 4 Registros de dieta de 24 horas/Análisis/Repetición : Visitas 2, 3, 4 Cumplimiento del protocolo (verificación del registro de dieta y actividad física): Visitas 2, 3, 4 Dispensar producto de prueba: Visitas 2, 3, 4 Monitoreo de eventos adversos: visitas 1, 2, 3, 4
MÉTODOS E INSTRUMENTACIÓN:
- El historial médico se determinará mediante un cuestionario estandarizado (aprobado por el IRB).
- La frecuencia cardíaca y la presión arterial se medirán mediante un esfigmomanómetro automatizado.
- La composición corporal se medirá utilizando un dispositivo de bioimpedancia (InBody 570- https://inbodyusa.com/products/inbody570/).
- La altura de pie se determinará mediante un estadiómetro montado en la pared.
- El peso y la altura corporal se medirán utilizando una báscula médica Seca (https://www.hogentogler.com/seca/769-physician-scale.asp?gclid=EAIaIQobChMIxoqxi6ef8wIVtmpvBB34QAwzEAQYAyABEgIVIPD_BwE).
- La potencia muscular de la parte superior e inferior del cuerpo se determinará utilizando un analizador de potencia Tendo (Tendo Sport- https://www.tendosport.com/products/tendo-unit/overview/)
- Se utilizará un laboratorio central (LabCorp, Dublin, OH) para transportar y analizar todas las muestras de sangre.
- Los registros de dieta se analizarán mediante la aplicación online (Nutritionix).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, Estados Unidos, 44406
- Center for Applied Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar voluntariamente consentimiento informado firmado y fechado.
- Gozar de buena salud según lo determinado por su historial médico y análisis de sangre de rutina.
- Edad entre 25 y 55 años (inclusive).
- Índice de masa corporal de 18,5-34,9 (inclusivo).
- Peso corporal de al menos 120 libras.
- Historial de entrenamiento de resistencia de al menos 2 años.
- Normotenso (en decúbito supino, presión arterial sistólica en reposo <140 mm Hg y presión arterial diastólica <90 mm Hg).
- Frecuencia cardíaca en reposo, en decúbito supino normal (< 90 por minuto).
- Estar dispuesto a duplicar su dieta anterior de 24 horas, abstenerse de consumir alcohol y cafeína durante 24 horas antes de cada prueba, abstenerse de hacer ejercicio 48 horas antes de cada prueba, abstenerse de cualquier nutriente que pueda afectar la colina 24 horas antes de cada prueba y ayunar. durante 8 horas antes de cada prueba.
Criterios de exclusión:
- Atletas altamente entrenados o competitivos.
- Historia de diabetes, asma, gota, fibromialgia o diagnóstico clínico de SII/EII.
- Historia de malignidad en los 5 años anteriores excepto cáncer de piel no melanoma (cáncer de células basales o cáncer de células escamosas de piel).
- Historia de trastorno psiquiátrico.
- Historia de enfermedad hepatorrenal, musculoesquelética, autoinmune o neurológica.
- Uso de cualquier suplemento dietético que pueda confundir el estudio o sus criterios de valoración, incluida la creatina, BCAA, HMB, betaína, beta-alanina, etc.
- Uso de estimulantes o medicamentos para la ansiedad o el TDAH.
- Ingesta de cafeína de tres o más tazas de café o equivalente (>400 mg) al día.
- Consumo de alcohol (más de 2 bebidas alcohólicas estándar por día o más de 10 bebidas por semana) o abuso o dependencia de drogas.
- Fumadores.
- Resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos en el momento de la selección.
- Cirugía previa de bypass gastrointestinal (Lapband, etc.).
- Otras enfermedades gastrointestinales o metabólicas conocidas que podrían afectar la absorción o el metabolismo de los nutrientes, por ejemplo, síndrome del intestino corto, enfermedades diarreicas, antecedentes de resección del colon, gastroparesia, errores innatos del metabolismo (como la PKU).
- Condición o enfermedad inflamatoria crónica (por ejemplo, artritis reumatoide, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, lupus, VIH/SIDA, etc.).
- Uso concomitante de corticosteroides o terapia de reemplazo de testosterona (ingestión, inyección o transdérmica).
- Alergia o sensibilidad conocida a cualquier ingrediente de las formulaciones de prueba enumeradas en los Certificados de análisis.
- Actualmente participa en otro estudio de investigación con un producto en investigación o ha estado en otro estudio de investigación en los últimos 30 días.
- Cualquier otra enfermedad o afección que, en opinión del personal médico, podría confundir el criterio de valoración principal o colocar al sujeto en mayor riesgo de sufrir daños si participara.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Maltodextrina
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Comparador activo: Alfa-GPC en dosis bajas
Dosis de 315 mg de alfa-glicerilfosforicolina (alfa-GPC)
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350 mg de alfa-GPC 90% puro (315 mg)
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Comparador activo: Alfa-GPC en dosis altas
Dosis de 630 mg de alfa-glicerilfosforicolina (alfa-GPC)
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700 mg de alfa-GPC 90% puro (630 mg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento cognitivo-NBack
Periodo de tiempo: Evaluado 60 minutos después de la ingestión del producto de prueba asignado y aproximadamente 3 horas después de la ingestión durante las visitas 2, 3 y 4
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La prueba de rendimiento cognitivo N Back (https://www.lumosity.com/app/v4/games/speed-match-overdrive-web
)
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Evaluado 60 minutos después de la ingestión del producto de prueba asignado y aproximadamente 3 horas después de la ingestión durante las visitas 2, 3 y 4
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Rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: Evaluado 60 minutos después de la ingestión del producto de prueba asignado y aproximadamente 3 horas después de la ingestión durante las visitas 2, 3 y 4
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Prueba de rendimiento cognitivo de Flanker (https://www.psytoolkit.org/experiment-library/flanker.html)
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Evaluado 60 minutos después de la ingestión del producto de prueba asignado y aproximadamente 3 horas después de la ingestión durante las visitas 2, 3 y 4
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Rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: Evaluado 60 minutos después de la ingestión del producto de prueba asignado y aproximadamente 3 horas después de la ingestión durante las visitas 2, 3 y 4
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Prueba de combinación de colores de Stroop
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Evaluado 60 minutos después de la ingestión del producto de prueba asignado y aproximadamente 3 horas después de la ingestión durante las visitas 2, 3 y 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Poder de la parte inferior del cuerpo
Periodo de tiempo: Evaluado 90 minutos después de la ingestión durante cada visita del estudio
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Salto vertical para potencia de la parte inferior del cuerpo (Tendo)
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Evaluado 90 minutos después de la ingestión durante cada visita del estudio
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Poder de la parte superior del cuerpo
Periodo de tiempo: Evaluado 90 minutos después de la ingestión durante cada visita del estudio
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Lanzamiento de press de banca para potencia de la parte superior del cuerpo (Tendo) a 50% 1RM
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Evaluado 90 minutos después de la ingestión durante cada visita del estudio
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Hormona del crecimiento
Periodo de tiempo: Evaluado antes del ejercicio y 5, 15, 30 y 60 minutos después del ejercicio durante las visitas 2, 3 y 4.
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Concentraciones séricas de hormona de crecimiento
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Evaluado antes del ejercicio y 5, 15, 30 y 60 minutos después del ejercicio durante las visitas 2, 3 y 4.
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Estado de ánimo percibido evaluado mediante escala visual analógica.
Periodo de tiempo: Evaluado 60 minutos después de la ingestión del producto de prueba asignado y aproximadamente 3 horas después de la ingestión durante las visitas 2, 3 y 4
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El estado de ánimo percibido se evaluó mediante la Escala Visual Analógica (EVA), una escala de 0 a 100 donde 0 indica "peor estado de ánimo imaginable" y 100 indica "mejor estado de ánimo imaginable". Las puntuaciones más altas representan una mejor percepción del estado de ánimo.
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Evaluado 60 minutos después de la ingestión del producto de prueba asignado y aproximadamente 3 horas después de la ingestión durante las visitas 2, 3 y 4
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Evaluación de la motivación percibida mediante escalas visuales analógicas.
Periodo de tiempo: Evaluado 60 minutos después de la ingestión del producto de prueba asignado y aproximadamente 3 horas después de la ingestión durante las visitas 2, 3 y 4
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La motivación percibida se evaluó mediante la Escala Visual Analógica (EVA), con un rango de 0 a 100, donde 0 indica "sin motivación" y 100 indica "motivación máxima". Las puntuaciones más altas representan una mejor motivación percibida.
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Evaluado 60 minutos después de la ingestión del producto de prueba asignado y aproximadamente 3 horas después de la ingestión durante las visitas 2, 3 y 4
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Evaluación del estado de alerta percibido mediante escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Evaluado 60 minutos después de la ingestión del producto de prueba asignado y aproximadamente 3 horas después de la ingestión durante las visitas 2, 3 y 4
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El estado de alerta percibido se evaluó mediante la Escala Visual Analógica (EVA), con un rango de 0 a 100, donde 0 indica "ningún estado de alerta" y 100 indica "estado de alerta máximo".
Las puntuaciones más altas representan una mejor percepción del estado de alerta.
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Evaluado 60 minutos después de la ingestión del producto de prueba asignado y aproximadamente 3 horas después de la ingestión durante las visitas 2, 3 y 4
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Evaluación de la concentración percibida mediante escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Evaluado 60 minutos después de la ingestión del producto de prueba asignado y aproximadamente 3 horas después de la ingestión durante las visitas 2, 3 y 4
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Concentración percibida evaluada mediante la Escala Visual Analógica (EVA), con un rango de 0 a 100, donde 0 indica "sin concentración" y 100 indica "concentración máxima". Las puntuaciones más altas representan una mejor concentración percibida.
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Evaluado 60 minutos después de la ingestión del producto de prueba asignado y aproximadamente 3 horas después de la ingestión durante las visitas 2, 3 y 4
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Medición de la frecuencia cardíaca sin esfuerzo
Periodo de tiempo: Evaluado 60 minutos después de la ingestión del producto de prueba asignado y aproximadamente 3,5 horas después de la ingestión durante las visitas 2, 3 y 4.
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Frecuencia cardíaca medida en un estado sin esfuerzo utilizando un esfigmomanómetro automatizado.
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Evaluado 60 minutos después de la ingestión del producto de prueba asignado y aproximadamente 3,5 horas después de la ingestión durante las visitas 2, 3 y 4.
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Medición de la presión arterial sin esfuerzo (sistólica y diastólica)
Periodo de tiempo: Evaluado 60 minutos después de la ingestión del producto de prueba asignado y aproximadamente 3,5 horas después de la ingestión durante las visitas 2, 3 y 4.
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Presión arterial medida en un estado sin esfuerzo utilizando un esfigmomanómetro automatizado.
Se evaluarán las presiones sistólica y diastólica.
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Evaluado 60 minutos después de la ingestión del producto de prueba asignado y aproximadamente 3,5 horas después de la ingestión durante las visitas 2, 3 y 4.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Al inicio (Visita 1), al inicio del estudio.
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Porcentaje de grasa corporal evaluado mediante análisis de impedancia bioeléctrica
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Al inicio (Visita 1), al inicio del estudio.
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Ingesta dietética
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8 y Día 15
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Ingesta dietética de 24 horas mediante un enfoque de recordatorio de 24 horas.
Se evaluó la ingesta de energía y macronutrientes.
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Día 1, Día 8 y Día 15
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tim Ziegenfuss, PhD, Center for Applied Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NNB-001-012024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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