Effets de l'Alpha-GPC sur la puissance musculaire, les niveaux de GH et la fonction cognitive
Objectif : Déterminer les effets de l'Alpha-GPC à faible dose et à dose élevée sur les performances cognitives, les performances musculaires et les taux sériques d'hormone de croissance.
Conception : croisement randomisé, à trois bras, au sein d'un sujet
Participants à l'étude : 21 hommes apparemment en bonne santé seront recrutés dans un seul centre de recherche du nord-est de l'Ohio
4 visites d'étude
Visite d'étude 1 : les participants seront sélectionnés pour leur participation (c'est-à-dire antécédents médicaux, analyses de sang de routine, régime alimentaire de base)
Visite d'étude 2 : les participants ingéreront l'un des trois suppléments (un α-GPC à faible dose, un α-GPC à forte dose ou un placebo). Les sujets rempliront des questionnaires sur une échelle visuelle analogique (EVA) (évaluant l'humeur, la motivation, la vigilance et la concentration) et une batterie cognitive (tests Stroop, Flanker et N-Back) 60 minutes après l'ingestion et environ 3 heures après l'ingestion, subiront des tests supérieurs. tests de puissance du corps et du bas du corps et exercices d'intensité modérée dans le bas du corps 90 minutes après l'ingestion. En outre, les sujets subiront des prises de sang pour déterminer les niveaux d'hormone de croissance au départ (avant la supplémentation) et 5, 15, 30 et 60 minutes après l'exercice du bas du corps. Les signes vitaux et la surveillance complète du profil des effets secondaires et des événements indésirables auront lieu tout au long de la durée de l'étude. L'étude sera menée conformément aux directives ICH-GCP pour garantir la sécurité du sujet et l'intégrité scientifique des données.
Visite d'étude 3 et 4 Identique à la visite 2 à l'exception d'une supplémentation différente fournie. L'administration du supplément a été randomisée en utilisant une approche en carré latin pour réduire la variabilité et améliorer la puissance statistique
Résultats principaux : production de force maximale dans le haut et le bas du corps, production de puissance maximale et vitesse maximale
Résultats secondaires : performances cognitives aux tests Stroop, Flanker et N-Back, taux sériques d'hormone de croissance, humeur, motivation, vigilance et concentration (telles qu'évaluées par des échelles visuelles analogiques).
Résultats tertiaires/de sécurité : signes vitaux, profil d'effets secondaires/surveillance des EI
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
RÉGIME:
- Tous les sujets seront invités à maintenir leurs habitudes alimentaires habituelles tout au long de l'étude.
- Lors du dépistage, tous les sujets effectueront un rappel de régime de 24 heures à partir de la veille tout en s'abstenant de tout nutriment susceptible d'affecter la choline.
- Pour reproduire le plus fidèlement possible les conditions de dépistage, les sujets suivront leur régime alimentaire de 24 heures précédemment enregistré et jeûneront pendant 8 heures avant chaque visite de laboratoire.
- Une application en ligne (Nutritionix) sera utilisée pour analyser leur consommation alimentaire.
TRAVAUX DE SANG :
•Des prises de sang auront lieu lors de chaque visite de laboratoire et seront effectuées par une infirmière d'étude ou un phlébotomiste. Lors du dépistage, une seule prise de sang sera effectuée avec un volume sanguin total d'environ 12 ml. Au cours des visites, 2 à 4 prises de sang en série seront effectuées avant et 5, 15, 30 et 60 minutes après l'ingestion du produit expérimental. Lors des visites 2 à 4, un cathéter intraveineux (tuyau flexible pour permettre le prélèvement sanguin) sera inséré dans une veine d'un membre supérieur. Des échantillons de sang seront prélevés jusqu'à 5 fois sur 4 heures.
ENTRAÎNEMENT EXERCICE ET CONTRÔLE DE L’ACTIVITÉ PHYSIQUE
•Les sujets seront invités à maintenir leurs activités de la vie quotidienne et à s'abstenir de faire de l'exercice pendant 48 heures avant chaque essai.
PRODUITS D'ESSAI
Après s'être qualifiés pour l'étude, les sujets seront répartis au hasard pour recevoir un placebo, une faible dose d'α-GPC et une dose élevée d'α-GPC en utilisant une conception en carré latin.
- Faible dose d'α-GPC (350 mg)
- Dose élevée d'α-GPC (700 mg)
- Placebo (contenant de la maltodextrine)
- Les suppléments seront fournis dans des capsules d'apparence identique avec les instructions sur l'étiquette et le numéro de protocole d'étude.
- Les sujets consommeront chaque supplément en présence du personnel médical.
- Il n'y aura pas moins d'une semaine entre chaque essai, bien que cela puisse être plus long en fonction du calendrier.
- Comme indiqué précédemment, les sujets qui se retirent de l'étude avant d'avoir terminé les trois essais peuvent être remplacés.
PROCÉDURES D'ÉTUDE DÉTAILLÉES
Visite 1 (dépistage)
- Antécédents médicaux, analyses sanguines de sécurité (CBC, CMP et bilan lipidique)
- Composition corporelle (bioimpédance-BIA)
- Régime de base (rappel de 24 heures).
- Poids corporel
- Essai de familiarisation pour la batterie cognitive (tests Stroop, Flanker et N-Back).
Visites 2-4
- Les sentiments subjectifs d'humeur, de motivation, de vigilance et de concentration seront évalués 60 minutes après l'ingestion et environ 3 heures après l'ingestion. Toutes les évaluations seront effectuées à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA) ancrées de 100 mm.
Trois répétitions des tests Stroop (tests de 2 minutes), Flanker et N-Back (tests des années 90) seront évaluées 60 minutes après l'ingestion et environ 3 heures après l'ingestion.
- Stroop - https://www.psytoolkit.org/lessons/stroop.html
- Flanker - https://www.psytoolkit.org/experiment-library/flanker.html
- N-Back - https://www.lumosity.com/app/v4/games/speed-match-overdrive-web
- La puissance musculaire du haut et du bas du corps sera évaluée avec une unité Tendo. Pour le haut du corps, le lancer du développé couché utilisant une charge sous-maximale (c'est-à-dire 50 % de 1RM) sera effectué sur une machine Smith. Pour le bas du corps, un saut vertical sera effectué. Les deux tests seront effectués 90 minutes après l'ingestion.
- Exercice d'intensité modérée pour le bas du corps composé de 6 séries de 10 répétitions à 70 % de 1RM de squats en utilisant un métronome pour la cadence (15 répétitions par minute) sur une machine Smith environ 2 heures après l'ingestion.
- L'hormone de croissance sera mesurée par prise de sang avant l'ingestion de la supplémentation et 5, 15, 30 et 60 minutes après la séance d'exercice du bas du corps.
- Poids corporel
- Les signes vitaux seront évalués avant la supplémentation, 60 minutes après l'ingestion et environ 3,5 heures après l'ingestion.
Schéma d'étude :
Consentement éclairé : Visite 1 Critères d'inclusion/exclusion : Visite 1 Antécédents médicaux : Visite 1 Taille, poids et IMC : Visites 1, 2, 3, 4 Rappel alimentaire de 24 heures : Visite 1 CBC, CMP, bilan lipidique : Visite 1 Vitals (FC et TA) : Visite 1 Analyse de bioimpédance (BIA) pour le pourcentage de graisse corporelle : Visite 1 Développé couché pour la puissance du haut du corps (Tendo) à 50 % 1RM environ 90 minutes après l'ingestion : Visites 2, 3, 4 Saut vertical pour Puissance du bas du corps (Tendo) environ 90 minutes après l'ingestion : Visites 2, 3, 4 Exercices du bas du corps consistant en des squats sur une machine Smith (6 x 10 à 70 % 1RM) commençant environ 2 heures après l'ingestion : Visites 2, 3, 4 Batterie de performances cognitives (N-back, Flanker, Stroop) (60 min après l'ingestion et environ 3 heures après l'ingestion lors des visites 2 à 4 uniquement) : Visites 1, 2, 3, 4 Sérum GH (avant l'ingestion et 5 , 15, 30 et 60 minutes après la séance d'exercices du bas du corps) : Visites 1, 2, 3, 4 EVA (humeur, motivation, vigilance et concentration) 60 minutes après l'ingestion et environ 3 heures après l'ingestion) : Visites 2, Surveillance des paramètres vitaux 3, 4 (FC et TA) (au départ, 60 minutes après l'ingestion et environ 3,5 heures après l'ingestion) : Visites 2, 3, 4 Enregistrements/analyses/répétitions diététiques de 24 heures : Visites 2, 3, 4 Protocole Conformité (vérification du journal de régime et d'activité physique) : Visites 2, 3, 4 Distribution du produit test : Visites 2, 3, 4 Surveillance des événements indésirables : Visites 1, 2, 3, 4
MÉTHODES ET INSTRUMENTATION :
- Les antécédents médicaux seront déterminés à l'aide d'un questionnaire standardisé (approuvé par l'IRB).
- La fréquence cardiaque et la pression artérielle seront mesurées à l'aide d'un sphygmomanomètre automatisé.
- La composition corporelle sera mesurée à l'aide d'un appareil de bioimpédance (InBody 570- https://inbodyusa.com/products/inbody570/).
- La hauteur debout sera déterminée à l'aide d'un stadiomètre mural.
- Le poids corporel et la taille seront mesurés à l'aide d'une balance médicale Seca (https://www.hogentogler.com/seca/769-physician-scale.asp?gclid=EAIaIQobChMIxoqxi6ef8wIVtmpvBB34QAwzEAQYAyABEgIVIPD_BwE).
- La puissance musculaire du haut et du bas du corps sera déterminée à l'aide d'un analyseur de puissance Tendo (Tendo Sport- https://www.tendosport.com/products/tendo-unit/overview/)
- Un laboratoire central (LabCorp, Dublin, OH) sera utilisé pour transporter et analyser tous les échantillons de sang.
- Les dossiers diététiques seront analysés à l'aide de l'application en ligne (Nutritionix).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, États-Unis, 44406
- Center for Applied Health Sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Fournir volontairement un consentement éclairé signé et daté.
- Être en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux et les analyses chimiques sanguines de routine.
- Âge entre 25 et 55 ans (inclus).
- Indice de masse corporelle de 18,5 à 34,9 (compris).
- Poids corporel d'au moins 120 livres.
- Antécédents d'entraînement en résistance d'au moins 2 ans.
- Normotendu (en décubitus dorsal, tension artérielle systolique au repos < 140 mm Hg et pression artérielle diastolique < 90 mm Hg.
- Fréquence cardiaque normale en décubitus dorsal et au repos (< 90 par minute).
- Prêt à reproduire son régime alimentaire précédent de 24 heures, à s'abstenir de consommer de l'alcool et de la caféine pendant 24 heures avant chaque essai, à s'abstenir de faire de l'exercice 48 heures avant chaque essai, à s'abstenir de tout nutriment susceptible d'affecter la choline 24 heures avant chaque essai et à jeûner. pendant 8 heures avant chaque essai.
Critères d'exclusion :
- Athlètes hautement entraînés ou compétitifs.
- Antécédents de diabète, d'asthme, de goutte, de fibromyalgie ou diagnostic clinique d'IBS/IBD.
- Antécédents de tumeur maligne au cours des 5 années précédentes, sauf pour le cancer de la peau autre que le mélanome (cancer basocellulaire ou cancer épidermoïde de la peau).
- Antécédents de troubles psychiatriques.
- Antécédents de maladie hépato-rénale, musculo-squelettique, auto-immune ou neurologique.
- Utilisation de tout complément alimentaire susceptible de perturber l'étude ou ses critères d'évaluation, notamment la créatine, les BCAA, le HMB, la bétaïne, la bêta-alanine, etc.
- Utilisation de stimulants ou de médicaments contre l’anxiété ou le TDAH.
- Consommation de caféine de trois tasses ou plus de café ou équivalent (> 400 mg) par jour.
- Consommation d'alcool (plus de 2 verres d'alcool standard par jour ou plus de 10 verres par semaine) ou abus ou dépendance à des drogues.
- Les fumeurs.
- Résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage.
- Chirurgie de pontage gastro-intestinal antérieure (Lapband, etc.).
- Autres maladies gastro-intestinales ou métaboliques connues pouvant avoir un impact sur l'absorption ou le métabolisme des nutriments, par exemple syndrome de l'intestin court, maladies diarrhéiques, antécédents de résection du côlon, gastroparésie, erreurs innées du métabolisme (telles que la PCU).
- Maladie ou maladie inflammatoire chronique (par ex. polyarthrite rhumatoïde, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, lupus, VIH/SIDA, etc.).
- Utilisation concomitante de corticostéroïdes ou d'un traitement de remplacement de la testostérone (ingestion, injection ou transdermique).
- Allergie ou sensibilité connue à l’un des ingrédients des formulations testées, comme indiqué dans les certificats d’analyse.
- Participez actuellement à une autre étude de recherche avec un produit expérimental ou avez participé à une autre étude de recherche au cours des 30 derniers jours.
- Toute autre maladie ou condition qui, de l'avis du personnel médical, pourrait confondre le critère d'évaluation principal ou exposer le sujet à un risque accru de préjudice s'il devait participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Maltodextrine
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Comparateur actif: Alpha-GPC à faible dose
Dose de 315 mg d'alpha-glycérylphosphorycholine (alpha-GPC)
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350 mg d'alpha-GPC pure à 90 % (315 mg)
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Comparateur actif: Alpha-GPC à haute dose
Dose de 630 mg d'alpha-glycérylphosphorycholine (alpha-GPC)
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700 mg d'alpha-GPC pure à 90 % (630 mg)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performance cognitive-NBack
Délai: Évalué 60 minutes après l'ingestion du produit testé assigné et environ 3 heures après l'ingestion lors des visites 2, 3 et 4
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Le test de performance cognitive N Back (https://www.lumosity.com/app/v4/games/speed-match-overdrive-web
)
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Évalué 60 minutes après l'ingestion du produit testé assigné et environ 3 heures après l'ingestion lors des visites 2, 3 et 4
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Performance cognitive
Délai: Évalué 60 minutes après l'ingestion du produit testé assigné et environ 3 heures après l'ingestion lors des visites 2, 3 et 4
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Test de performance cognitive Flanker (https://www.psytoolkit.org/experiment-library/flanker.html)
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Évalué 60 minutes après l'ingestion du produit testé assigné et environ 3 heures après l'ingestion lors des visites 2, 3 et 4
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Performance cognitive
Délai: Évalué 60 minutes après l'ingestion du produit testé assigné et environ 3 heures après l'ingestion lors des visites 2, 3 et 4
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Test de correspondance des couleurs Stroop
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Évalué 60 minutes après l'ingestion du produit testé assigné et environ 3 heures après l'ingestion lors des visites 2, 3 et 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Puissance du bas du corps
Délai: Évalué 90 minutes après l'ingestion lors de chaque visite d'étude
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Saut vertical pour la puissance du bas du corps (Tendo)
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Évalué 90 minutes après l'ingestion lors de chaque visite d'étude
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Puissance du haut du corps
Délai: Évalué 90 minutes après l'ingestion lors de chaque visite d'étude
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Lancer de développé couché pour la puissance du haut du corps (Tendo) à 50 % 1RM
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Évalué 90 minutes après l'ingestion lors de chaque visite d'étude
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Hormone de croissance
Délai: Évalué avant l'exercice et 5, 15, 30 et 60 minutes après l'exercice lors des visites 2, 3 et 4
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Concentrations sériques d'hormone de croissance
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Évalué avant l'exercice et 5, 15, 30 et 60 minutes après l'exercice lors des visites 2, 3 et 4
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Humeur perçue évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique
Délai: Évalué 60 minutes après l'ingestion du produit testé assigné et environ 3 heures après l'ingestion lors des visites 2, 3 et 4
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Humeur perçue évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), une échelle de 0 à 100 où 0 indique la « pire humeur imaginable » et 100 indique la « meilleure humeur imaginable ». Des scores plus élevés représentent une meilleure humeur perçue.
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Évalué 60 minutes après l'ingestion du produit testé assigné et environ 3 heures après l'ingestion lors des visites 2, 3 et 4
|
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Évaluation de la motivation perçue à l'aide d'échelles visuelles analogiques
Délai: Évalué 60 minutes après l'ingestion du produit testé assigné et environ 3 heures après l'ingestion lors des visites 2, 3 et 4
|
Motivation perçue évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), avec une plage de 0 à 100, où 0 indique « aucune motivation » et 100 indique « une motivation maximale ». Des scores plus élevés représentent une meilleure motivation perçue.
|
Évalué 60 minutes après l'ingestion du produit testé assigné et environ 3 heures après l'ingestion lors des visites 2, 3 et 4
|
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Évaluation de la vigilance perçue à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Évalué 60 minutes après l'ingestion du produit testé assigné et environ 3 heures après l'ingestion lors des visites 2, 3 et 4
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Alerte perçue évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), avec une plage de 0 à 100, où 0 indique « aucune vigilance » et 100 indique « une vigilance maximale ».
Des scores plus élevés représentent une meilleure vigilance perçue.
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Évalué 60 minutes après l'ingestion du produit testé assigné et environ 3 heures après l'ingestion lors des visites 2, 3 et 4
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Évaluation de la concentration perçue à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Évalué 60 minutes après l'ingestion du produit testé assigné et environ 3 heures après l'ingestion lors des visites 2, 3 et 4
|
Concentration perçue évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), avec une plage de 0 à 100, où 0 indique « aucune concentration » et 100 indique « concentration maximale ». Des scores plus élevés représentent une meilleure concentration perçue.
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Évalué 60 minutes après l'ingestion du produit testé assigné et environ 3 heures après l'ingestion lors des visites 2, 3 et 4
|
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Mesure de la fréquence cardiaque sans effort
Délai: Évalué 60 minutes après l'ingestion du produit testé attribué et environ 3,5 heures après l'ingestion lors des visites 2, 3 et 4
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Fréquence cardiaque mesurée dans un état sans effort à l'aide d'un sphygmomanomètre automatisé.
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Évalué 60 minutes après l'ingestion du produit testé attribué et environ 3,5 heures après l'ingestion lors des visites 2, 3 et 4
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Mesure de la pression artérielle sans effort (systolique et diastolique)
Délai: Évalué 60 minutes après l'ingestion du produit testé attribué et environ 3,5 heures après l'ingestion lors des visites 2, 3 et 4
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Pression artérielle mesurée dans un état sans effort à l'aide d'un sphygmomanomètre automatisé.
Les pressions systoliques et diastoliques seront évaluées.
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Évalué 60 minutes après l'ingestion du produit testé attribué et environ 3,5 heures après l'ingestion lors des visites 2, 3 et 4
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de graisse corporelle
Délai: Au départ (visite 1), au début de l'étude.
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Pourcentage de graisse corporelle évalué à l’aide d’une analyse d’impédance bioélectrique
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Au départ (visite 1), au début de l'étude.
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Apport alimentaire
Délai: Jour 1, Jour 8 et Jour 15
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Apport alimentaire sur 24 heures en utilisant une approche de rappel sur 24 heures.
L'apport énergétique et en macronutriments a été évalué.
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Jour 1, Jour 8 et Jour 15
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tim Ziegenfuss, PhD, Center for Applied Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NNB-001-012024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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