Efeitos do Alpha-GPC na potência muscular, nos níveis de GH e na função cognitiva
Objetivo: determinar os efeitos de doses baixas e altas de Alfa-GPC no desempenho cognitivo, desempenho muscular e níveis séricos de hormônio de crescimento.
Projeto: Cruzamento randomizado, de três braços, dentro do assunto
Participantes do estudo: 21 homens aparentemente saudáveis serão recrutados em um único centro de investigação no nordeste de Ohio
4 Visitas de Estudo
Visita de estudo 1: Os participantes serão avaliados quanto à participação (ou seja, histórico médico, exames de sangue de rotina, dieta básica de base)
Visita de estudo 2: Os participantes ingerirão um dos três suplementos (uma dose baixa de α-GPC, uma dose alta de α-GPC ou um placebo). Os participantes preencherão questionários de escala visual analógica (VAS) (avaliando humor, motivação, estado de alerta e concentração) e uma bateria cognitiva (testes Stroop, Flanker e N-Back) 60 minutos após a ingestão e aproximadamente 3 horas após a ingestão, submetidos a testes superiores testes de potência do corpo e da parte inferior do corpo e uma sessão de exercícios de intensidade moderada na parte inferior do corpo 90 minutos após a ingestão. Além disso, os indivíduos serão submetidos a coletas de sangue para verificar os níveis de hormônio do crescimento no início do estudo (antes da suplementação) e 5, 15, 30 e 60 minutos após o exercício da parte inferior do corpo. Os sinais vitais e o monitoramento abrangente do perfil de efeitos colaterais/eventos adversos ocorrerão durante todo o estudo. O estudo será conduzido seguindo as diretrizes do ICH-GCP para garantir a segurança do sujeito e a integridade científica dos dados.
Visita de estudo 3 e 4 Idênticas à visita 2, com exceção da suplementação diferente sendo fornecida. A administração do suplemento foi randomizada usando uma abordagem de quadrado latino para reduzir a variabilidade e aumentar o poder estatístico
Resultados primários: produção de força máxima na parte superior e inferior do corpo, produção de potência máxima e velocidade máxima
Resultados secundários: Desempenho cognitivo no teste Stroop, Flanker e teste N-Back, níveis séricos de hormônio de crescimento, humor, motivação, estado de alerta e concentração (conforme avaliado por escalas visuais analógicas).
Resultados terciários/de segurança: sinais vitais, perfil de efeitos colaterais/monitoramento de EA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
DIETA:
- Todos os sujeitos serão solicitados a manter seus hábitos alimentares habituais ao longo do estudo.
- Na triagem, todos os participantes farão um recordatório da dieta de 24 horas do dia anterior, evitando quaisquer nutrientes que possam afetar a colina.
- Para replicar as condições de triagem o mais fielmente possível, os indivíduos seguirão seu registro de dieta de 24 horas previamente registrado e jejuarão por 8 horas antes de cada visita ao laboratório.
- Um aplicativo online (Nutritionix) será utilizado para analisar seu consumo alimentar.
SANGUE:
• As coletas de sangue ocorrerão durante cada visita ao laboratório e serão realizadas por uma enfermeira do estudo ou flebotomista. Na triagem será realizada uma única coleta de sangue com volume sanguíneo total de aproximadamente 12 mL. Durante as visitas, 2 a 4 coletas de sangue em série serão realizadas antes e 5, 15, 30 e 60 minutos após a ingestão do produto sob investigação. Durante as visitas 2 a 4, um cateter intravenoso (tubo flexível para permitir coleta de sangue) será inserido em uma veia da extremidade superior. Amostras de sangue serão coletadas até 5 vezes ao longo de 4 horas.
TREINAMENTO DE EXERCÍCIO E CONTROLE DE ATIVIDADE FÍSICA
•Os participantes serão solicitados a manter suas atividades de vida diária e abster-se de exercícios por 48 horas antes de cada ensaio.
PRODUTOS DE TESTE
Após a qualificação para o estudo, os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber um placebo, uma dose baixa de α-GPC e uma dose alta de α-GPC usando um desenho Latin Square.
- Dose baixa de α-GPC (350 mg)
- Alta dose de α-GPC (700 mg)
- Placebo (contendo maltodextrina)
- Os suplementos serão fornecidos em cápsulas de aparência idêntica com instruções no rótulo e número do protocolo do estudo.
- Os participantes consumirão cada suplemento na presença da equipe médica.
- Não haverá menos de uma semana entre cada teste, embora possa demorar mais dependendo do agendamento.
- Conforme afirmado anteriormente, os sujeitos que se retirarem do estudo antes de completar todos os três ensaios podem ser substituídos.
PROCEDIMENTOS DE ESTUDO DETALHADOS
Visita 1 (triagem)
- Histórico médico, exames de sangue de segurança (CBC, CMP e Painel Lipídico)
- Composição corporal (bioimpedância-BIA)
- Dieta basal (recordatório de 24 horas).
- Peso corporal
- Teste de familiarização para a bateria cognitiva (teste Stroop, Flanker e N-Back).
Visitas 2-4
- Sentimentos subjetivos de humor, motivação, estado de alerta e concentração serão avaliados 60 minutos após a ingestão e aproximadamente 3 horas após a ingestão. Todas as avaliações serão feitas usando escalas visuais analógicas (VAS) ancoradas de 100 mm.
Três repetições dos testes Stroop (testes de 2 minutos), Flanker e N-Back (testes dos anos 90) serão avaliadas 60 minutos após a ingestão e aproximadamente 3 horas após a ingestão.
- Stroop - https://www.psytoolkit.org/lessons/stroop.html
- Flanker - https://www.psytoolkit.org/experiment-library/flanker.html
- N-Back - https://www.lumosity.com/app/v4/games/speed-match-overdrive-web
- A potência muscular superior e inferior do corpo será avaliada com uma unidade Tendo. Para a parte superior do corpo, o lançamento do supino com carga submáxima (ou seja, 50% de 1RM) será realizado em máquina Smith. Para a parte inferior do corpo será realizado um salto vertical. Ambos os testes serão realizados 90 minutos após a ingestão.
- Exercício de intensidade moderada para a parte inferior do corpo, consistindo em 6 séries de 10 repetições a 70% de 1RM de agachamento usando um metrônomo para cadência (15 repetições por min) em uma máquina Smith aproximadamente 2 horas após a ingestão.
- O hormônio do crescimento será medido por meio de coleta de sangue antes da ingestão da suplementação e 5, 15, 30 e 60 minutos após a sessão de exercícios para a parte inferior do corpo.
- Peso corporal
- Os sinais vitais serão avaliados antes da suplementação, 60 minutos após a ingestão e aproximadamente 3,5 horas após a ingestão.
Esquema de Estudo:
Consentimento informado: Visita 1 Critérios de inclusão/exclusão: Visita 1 Histórico médico: Visita 1 Altura, peso e IMC: Visitas 1, 2, 3, 4 Recordatório alimentar de 24 horas: Visita 1 CBC, CMP, Painel lipídico: Visita 1 Sinais vitais (FC e PA): Visita 1 Análise de bioimpedância (BIA) para porcentagem de gordura corporal: Visita 1 Lançamento de supino para potência superior do corpo (Tendo) @ 50%1RM aproximadamente 90 minutos após a ingestão: Visitas 2, 3, 4 Salto vertical para Força da parte inferior do corpo (Tendo) aproximadamente 90 minutos após a ingestão: Visitas 2, 3, 4 Exercício para a parte inferior do corpo que consiste em agachamentos em uma máquina Smith (6 x 10 @70%1RM) começando aproximadamente 2 horas após a ingestão: Visitas 2, 3, 4 Bateria de desempenho cognitivo (N-back, Flanker, Stroop) (60 minutos após a ingestão e aproximadamente 3 horas após a ingestão apenas nas visitas 2-4): Visitas 1, 2, 3, 4 Serum GH (antes da ingestão e 5 , 15, 30 e 60 minutos após a sessão de exercícios para a parte inferior do corpo): Visitas 1, 2, 3, 4 VAS (humor, motivação, estado de alerta e concentração) 60 minutos após a ingestão e aproximadamente 3 horas após a ingestão): Visitas 2, Monitoramento de 3, 4 sinais vitais (FC e PA) (no início do estudo, 60 minutos após a ingestão e aproximadamente 3,5 horas após a ingestão): Visitas 2, 3, 4 Registros/Análise/Repetição da Dieta de 24 horas: Visitas 2, 3, 4 Protocolo Conformidade (verificação do registro de dieta e atividade física): Visitas 2, 3, 4 Dispensar produto de teste: Visitas 2, 3, 4 Monitoramento de eventos adversos: Visitas 1, 2, 3, 4
MÉTODOS E INSTRUMENTAÇÃO:
- O histórico de saúde será determinado usando um questionário padronizado (aprovado pelo IRB).
- A frequência cardíaca e a pressão arterial serão medidas por meio de um esfigmomanômetro automatizado.
- A composição corporal será medida por meio de um dispositivo de bioimpedância (InBody 570- https://inbodyusa.com/products/inbody570/).
- A altura em pé será determinada usando um estadiômetro montado na parede.
- O peso corporal e a altura serão medidos usando uma balança médica Seca (https://www.hogentogler.com/seca/769-physician-scale.asp?gclid=EAIaIQobChMIxoqxi6ef8wIVtmpvBB34QAwzEAQYAyABEgIVIPD_BwE).
- A potência muscular superior e inferior do corpo será determinada usando um analisador de potência Tendo (Tendo Sport- https://www.tendosport.com/products/tendo-unit/overview/)
- Um Laboratório Central (LabCorp, Dublin, OH) será utilizado para transportar e analisar todas as amostras de sangue.
- Os registros da dieta serão analisados por meio do aplicativo online (Nutritionix).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, Estados Unidos, 44406
- Center for Applied Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Forneça voluntariamente consentimento informado assinado e datado.
- Estar em boas condições de saúde, conforme determinado pelo histórico médico e análises sanguíneas de rotina.
- Idade entre 25 e 55 anos (inclusive).
- Índice de Massa Corporal de 18,5-34,9 (inclusivo).
- Peso corporal de pelo menos 120 libras.
- Histórico de treinamento resistido de pelo menos 2 anos.
- Normotenso (supino, pressão arterial sistólica em repouso <140 mm Hg e pressão arterial diastólica <90 mm Hg.
- Supino normal, frequência cardíaca em repouso (<90 por minuto).
- Disposto a duplicar sua dieta anterior de 24 horas, abster-se de álcool e cafeína por 24 horas antes de cada tentativa, abster-se de exercícios 48 horas antes de cada tentativa, abster-se de quaisquer nutrientes que possam afetar a colina 24 horas antes de cada tentativa e jejuar por 8 horas antes de cada tentativa.
Critérios de exclusão:
- Atletas altamente treinados ou competitivos.
- História de diabetes, asma, gota, fibromialgia ou diagnóstico clínico de SII/DII.
- História de malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma (câncer basocelular ou câncer de células escamosas da pele).
- História de transtorno psiquiátrico.
- História de doença hepatorrenal, musculoesquelética, autoimune ou neurológica.
- Uso de quaisquer suplementos dietéticos que possam confundir o estudo ou seus desfechos, incluindo creatina, BCAA, HMB, betaína, beta-alanina, etc.
- Uso de estimulantes ou medicamentos para ansiedade ou TDAH.
- Ingestão de cafeína de três ou mais xícaras de café ou equivalente (>400 mg) por dia.
- Consumo de álcool (mais de 2 bebidas alcoólicas padrão por dia ou mais de 10 bebidas por semana) ou abuso ou dependência de drogas.
- Fumantes.
- Resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem.
- Cirurgia prévia de bypass gastrointestinal (Lapband, etc.).
- Outras doenças gastrointestinais ou metabólicas conhecidas que podem afetar a absorção ou o metabolismo de nutrientes, por exemplo, síndrome do intestino curto, doenças diarreicas, história de ressecção do cólon, gastroparesia, erros inatos do metabolismo (como PKU).
- Condição ou doença inflamatória crônica (por exemplo, artrite reumatóide, doença de Crohn, colite ulcerativa, lúpus, HIV/AIDS, etc.).
- Uso concomitante de corticosteróides ou terapia de reposição de testosterona (ingestão, injeção ou transdérmica).
- Alergia ou sensibilidade conhecida a qualquer ingrediente nas formulações de teste listadas nos Certificados de Análise.
- Participar atualmente de outro estudo de pesquisa com um produto experimental ou ter participado de outro estudo de pesquisa nos últimos 30 dias.
- Quaisquer outras doenças ou condições que, na opinião da equipe médica, possam confundir o desfecho primário ou colocar o sujeito em risco aumentado de danos se ele participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Maltodextrina
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Comparador Ativo: Alfa-GPC em dose baixa
Dose de 315 mg de alfa-glicerilfosforicolina (alfa-GPC)
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350 mg de alfa-GPC 90% puro (315 mg)
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Comparador Ativo: Alta dose de alfa-GPC
Dose de 630 mg de alfa-glicerilfosforicolina (alfa-GPC)
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700 mg de alfa-GPC 90% puro (630 mg)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho Cognitivo-NBack
Prazo: Avaliado 60 minutos após a ingestão do produto de teste atribuído e aproximadamente 3 horas após a ingestão durante as visitas 2, 3 e 4
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O teste de desempenho cognitivo N Back (https://www.lumosity.com/app/v4/games/speed-match-overdrive-web
)
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Avaliado 60 minutos após a ingestão do produto de teste atribuído e aproximadamente 3 horas após a ingestão durante as visitas 2, 3 e 4
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Desempenho Cognitivo
Prazo: Avaliado 60 minutos após a ingestão do produto de teste atribuído e aproximadamente 3 horas após a ingestão durante as visitas 2, 3 e 4
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Teste de desempenho cognitivo Flanker (https://www.psytoolkit.org/experiment-library/flanker.html)
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Avaliado 60 minutos após a ingestão do produto de teste atribuído e aproximadamente 3 horas após a ingestão durante as visitas 2, 3 e 4
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Desempenho Cognitivo
Prazo: Avaliado 60 minutos após a ingestão do produto de teste atribuído e aproximadamente 3 horas após a ingestão durante as visitas 2, 3 e 4
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Teste de correspondência de cores Stroop
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Avaliado 60 minutos após a ingestão do produto de teste atribuído e aproximadamente 3 horas após a ingestão durante as visitas 2, 3 e 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força da parte inferior do corpo
Prazo: Avaliado 90 minutos após a ingestão durante cada visita do estudo
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Salto vertical para potência da parte inferior do corpo (Tendo)
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Avaliado 90 minutos após a ingestão durante cada visita do estudo
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Força da parte superior do corpo
Prazo: Avaliado 90 minutos após a ingestão durante cada visita do estudo
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Lançamento de supino para potência da parte superior do corpo (Tendo) a 50% 1RM
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Avaliado 90 minutos após a ingestão durante cada visita do estudo
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Hormônio do crescimento
Prazo: Avaliado antes do exercício e 5, 15, 30 e 60 minutos após o exercício durante as visitas 2, 3 e 4
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Concentrações séricas de hormônio de crescimento
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Avaliado antes do exercício e 5, 15, 30 e 60 minutos após o exercício durante as visitas 2, 3 e 4
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Humor percebido avaliado por meio de escala visual analógica
Prazo: Avaliado 60 minutos após a ingestão do produto de teste atribuído e aproximadamente 3 horas após a ingestão durante as visitas 2, 3 e 4
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Humor percebido avaliado usando a Escala Visual Analógica (VAS), uma escala de 0 a 100 onde 0 indica 'pior humor imaginável' e 100 indica 'melhor humor imaginável'. Pontuações mais altas representam melhor humor percebido.
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Avaliado 60 minutos após a ingestão do produto de teste atribuído e aproximadamente 3 horas após a ingestão durante as visitas 2, 3 e 4
|
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Avaliação da motivação percebida usando escalas visuais analógicas
Prazo: Avaliado 60 minutos após a ingestão do produto de teste atribuído e aproximadamente 3 horas após a ingestão durante as visitas 2, 3 e 4
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Motivação percebida avaliada por meio da Escala Visual Analógica (VAS), com intervalo de 0 a 100, onde 0 indica 'sem motivação' e 100 indica 'motivação máxima'. Pontuações mais altas representam melhor motivação percebida.
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Avaliado 60 minutos após a ingestão do produto de teste atribuído e aproximadamente 3 horas após a ingestão durante as visitas 2, 3 e 4
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Avaliação do estado de alerta percebido usando escala visual analógica (VAS)
Prazo: Avaliado 60 minutos após a ingestão do produto de teste atribuído e aproximadamente 3 horas após a ingestão durante as visitas 2, 3 e 4
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Estado de alerta percebido avaliado por meio da Escala Visual Analógica (VAS), com intervalo de 0 a 100, onde 0 indica 'sem estado de alerta' e 100 indica 'estado de alerta máximo'.
Pontuações mais altas representam melhor estado de alerta percebido.
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Avaliado 60 minutos após a ingestão do produto de teste atribuído e aproximadamente 3 horas após a ingestão durante as visitas 2, 3 e 4
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Avaliação da concentração percebida usando escala visual analógica (VAS)
Prazo: Avaliado 60 minutos após a ingestão do produto de teste atribuído e aproximadamente 3 horas após a ingestão durante as visitas 2, 3 e 4
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Concentração percebida avaliada por meio da Escala Visual Analógica (VAS), com faixa de 0 a 100, onde 0 indica 'sem concentração' e 100 indica 'concentração máxima'. Pontuações mais altas representam melhor concentração percebida.
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Avaliado 60 minutos após a ingestão do produto de teste atribuído e aproximadamente 3 horas após a ingestão durante as visitas 2, 3 e 4
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Medição de frequência cardíaca sem esforço
Prazo: Avaliado 60 minutos após a ingestão do produto de teste atribuído e aproximadamente 3,5 horas após a ingestão durante as visitas 2, 3 e 4
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Frequência cardíaca medida em estado sem esforço usando um esfigmomanômetro automático.
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Avaliado 60 minutos após a ingestão do produto de teste atribuído e aproximadamente 3,5 horas após a ingestão durante as visitas 2, 3 e 4
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Medição da pressão arterial sem esforço (sistólica e diastólica)
Prazo: Avaliado 60 minutos após a ingestão do produto de teste atribuído e aproximadamente 3,5 horas após a ingestão durante as visitas 2, 3 e 4
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Pressão arterial medida sem esforço usando um esfigmomanômetro automático.
As pressões sistólica e diastólica serão avaliadas.
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Avaliado 60 minutos após a ingestão do produto de teste atribuído e aproximadamente 3,5 horas após a ingestão durante as visitas 2, 3 e 4
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de gordura corporal
Prazo: No início do estudo (Visita 1), no início do estudo.
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Porcentagem de gordura corporal avaliada por meio de análise de impedância bioelétrica
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No início do estudo (Visita 1), no início do estudo.
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Ingestão Dietética
Prazo: Dia 1, Dia 8 e Dia 15
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Ingestão dietética de 24 horas usando abordagem recordatória de 24 horas.
Foi avaliada a ingestão de energia e macronutrientes.
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Dia 1, Dia 8 e Dia 15
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tim Ziegenfuss, PhD, Center for Applied Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NNB-001-012024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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